Toleriane Ultra Reno en sujetos alérgicos con intolerancia cutánea a su cosmética habitual

La evaluación de Toleriane Ultra en sujetos alérgicos con intolerancia cutánea a su cuidado cosmético habitual se ha realizado bajo forma cosmética y control dermatológico por Dermscan que está certificado por la Organización Internacional de Normalización (ISO) 9001-2015.

Cada informe de estudio está sujeto a una inspección de calidad por parte de un miembro de Dermscan. En cada estudio se adjunta un certificado de inspección de calidad firmado por un corrector (no involucrado en el estudio auditado). La inspección del informe del estudio permite confirmar que los resultados reflejan exactamente los datos sin procesar del estudio y que el estudio cumple con los requisitos normativos y reglamentarios.

Con respecto al análisis estadístico, los datos continuos se resumen utilizando las siguientes estadísticas por punto de tiempo (Día 0, Día 14, Día 28): número de valores, media, mediana, desviación estándar, valor mínimo, valor máximo. Para cada dato continuo obtenido de los dispositivos (Tewameter para la pérdida de agua transepidérmica, Corneometer para mediciones de hidratación cutánea), se ajusta un modelo lineal mixto para mediciones repetidas a datos sin procesar, incluido el factor "tiempo" como fijo (con 3 niveles: Día0, Día14 , Día28) y el factor "sujeto" como aleatorio. Usando las medias ajustadas obtenidas de este modelo (LS-Means), se construye el contraste de interés para evaluar el cambio desde la línea de base (Día 0) en cada punto (Día 14 y D28). Para los datos categóricos, las puntuaciones de tolerancia global tanto del investigador como del participante evaluadas mediante una escala de 4 puntos se resumen en frecuencia (N) y porcentaje (%) por punto temporal (Día 14, D28) con un intervalo confidencial del 95 % asociado. Para otros datos categóricos, se realiza una prueba de rango con signo de Wilcoxon para cada parámetro evaluado mediante una escala ordinal:

• Sensiscore (eritema, irritación, escozor, picor, quemazón, tirantez, malestar) evaluado mediante una escala estructurada de 5 puntos de frecuencia e intensidad de los signos funcionales.
• Puntuación compuesta del estado de la piel (enrojecimiento, prurito, sequedad, sensación de ardor, hormigueo) evaluada mediante una escala estructurada de 4 puntos.
• Efecto suavizante evaluado mediante una escala estructurada de 4 puntos.

Los participantes tienen derecho a salir del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo, de conformidad con la Declaración de Helsinki (1964) y sus sucesivas actualizaciones. El investigador también puede interrumpir prematuramente la participación de la persona en el estudio en caso de ocurrencia de una enfermedad, un embarazo o la ocurrencia de una reacción adversa.

Toda salida prematura debe clasificarse bajo uno de los siguientes rubros:

• presencia de criterios de no inclusión;
• Ocurrencia de efectos no deseados/eventos adversos;
• Ocurrencia de evento adverso grave/efecto adverso grave;
• retiro del consentimiento;
• perdido durante el seguimiento;
• la aparición de criterios de no inclusión;
• incumplimiento del protocolo;
• otra razon.

Todos los eventos adversos y eventos adversos graves se informan en el formulario de informe de caso y en el informe del estudio.

No se prevé reemplazo ya que se planea incluir en el estudio un 10 % de participantes adicionales (110 participantes incluidos para obtener resultados sobre un mínimo de 100 (+/- 10 %) participantes). A cada participante se le atribuye un código de identificación con el fin de mantener la confidencialidad de su identidad.

El personal a cargo del estudio recolecta los datos en formularios de reporte de casos individuales en formato electrónico o en papel y/o directamente desde el software de medición. Cuando la información se recoge en papel, la doble entrada de datos se realiza desde estos soportes por el o los operadores designados, sin interpretación alguna, en bases de datos EXCEL específicas. El Project Manager o asistente verifica la doble entrada de datos comparando ambas bases de datos. A continuación, se comprueba la coherencia de todo el conjunto de datos y de las fórmulas utilizadas en las tablas de EXCEL (fórmulas de cálculo, datos seleccionados…). Cuando se realizan todos los controles, la base de datos se bloquea.