Toleriane Ultra Reno chez les sujets allergiques présentant une intolérance cutanée à leur cosmétique habituel

L'évaluation de Toleriane Ultra chez les sujets allergiques présentant une intolérance cutanée à leurs soins cosmétiques habituels a été réalisée sous forme cosmétique et sous contrôle dermatologique par Dermscan certifié par l'International Standards Organization (ISO) 9001-2015.

Chaque rapport d'étude est soumis à un contrôle qualité par un membre de Dermscan. Une attestation de contrôle qualité signée par un correcteur (non impliqué dans l'étude auditée) est jointe à chaque étude. L'inspection du rapport d'étude permet de confirmer que les résultats reflètent exactement les données brutes de l'étude et que l'étude répond à toutes les exigences normatives et réglementaires.

En ce qui concerne l'analyse statistique, les données continues sont résumées à l'aide des statistiques suivantes par point de temps (Jour0, Jour14, Jour28) : nombre de valeurs, moyenne, médiane, écart type, valeur minimale, valeur maximale. Pour chaque donnée continue issue des appareils (Tewameter pour la perte d'eau transépidermique, Cornéomètre pour les mesures d'hydratation cutanée), un modèle linéaire mixte pour les mesures répétées est ajusté aux données brutes, incluant le facteur « temps » fixé (avec 3 niveaux : Jour0, Jour14 , Jour28) et le facteur "sujet" comme aléatoire. En utilisant les moyennes ajustées obtenues à partir de ce modèle (LS-Means), le contraste d'intérêt est construit pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base (Jour0) à chaque point (Jour14 et J28). Pour les données catégorielles, les scores de tolérance globale de l'investigateur et du participant évalués à l'aide d'une échelle à 4 points sont résumés en fréquence (N) et en pourcentage (%) par point temporel (Jour14, J28) avec intervalle confidentiel à 95 % associé. Pour les autres données catégorielles, un test de rang signé de Wilcoxon est réalisé pour chaque paramètre évalué à l'aide d'une échelle ordinale :

• Sensiscore (érythème, irritation, picotements, démangeaisons, brûlures, tiraillements, inconfort) évalué à l'aide d'une échelle structurée en 5 points de fréquence et d'intensité des signes fonctionnels.
• Score composite de l'état de la peau (rougeur, prurit, sécheresse, sensation de brûlure, picotements) évalué à l'aide d'une échelle structurée en 4 points.
• Effet de lissage évalué à l'aide d'une échelle structurée en 4 points.

Les participants ont le droit de sortir de l'étude à tout moment et pour n'importe quel motif, dans le respect de la Déclaration d'Helsinki (1964) et de ses mises à jour successives. L'investigateur peut également interrompre prématurément la participation de la personne à l'étude en cas de survenue d'une maladie, d'une grossesse ou de la survenue d'un effet indésirable.

Toute sortie prématurée doit être classée dans l'une des rubriques suivantes :

• présence de critères de non-inclusion ;
• survenance d'un effet indésirable/d'un événement indésirable ;
• Événement indésirable grave/Occurrence d'effet indésirable grave ;
• retrait du consentement ;
• perdu de vue ;
• l'apparition de critères de non-inclusion ;
• non-respect du protocole ;
• autre raison.

Tous les événements indésirables et les événements indésirables graves sont rapportés dans le formulaire de rapport de cas et le rapport d'étude.

Aucun remplacement n'est prévu car 10% de participants supplémentaires sont prévus pour être inclus dans l'étude (110 participants inclus afin d'obtenir des résultats sur 100 (+/- 10%) participants minimum.). Un code d'identification est attribué à chaque participant dans le but de préserver la confidentialité de son identité.

Le personnel en charge de l'étude collecte les données dans des formulaires de rapport de cas individuels sous format électronique ou papier et/ou directement à partir d'un logiciel de mesure. Lorsque les informations sont collectées sous format papier, la double saisie est alors effectuée à partir de ces supports par le ou les opérateurs désignés, sans aucune interprétation, dans des bases de données EXCEL spécifiques. Le chef de projet ou son assistant vérifie la double saisie en comparant les deux bases de données. Puis la cohérence de l'ensemble des données est vérifiée ainsi que les formules utilisées dans les tableaux EXCEL (formules de calcul, données sélectionnées…). Lorsque tous les contrôles sont effectués, la base de données est verrouillée.