Toleriane Ultra Reno hos allergiske personer med hudintolerance over for deres sædvanlige kosmetik
Evaluering af Toleriane Ultra Reno hos allergiske personer, der har hudintolerance over for deres sædvanlige kosmetiske pleje i en måned
Sensitiv hud er en subjektiv kutan hyperreaktivitet over for miljøfaktorer. Folk rapporterer overdrevne reaktioner, når deres hud, især i ansigtet, er i kontakt med stoffer som kosmetik. Af denne grund er Toleriane Ultra udviklet til at begrænse risikoen for allergi og lindre ubehag i huden. Undersøgelsen har til formål at demonstrere, at Toleriane Ultra tolereres godt hos deltagere med allergisk baggrund og tidligere intolerance over for deres kosmetik- eller toiletartikler, og forbedrer hudfølsomheden hos sådanne individer.
Denne åbne, multicenterundersøgelse blev udført under dermatologisk kontrol i kaukasiske forsøgspersoner over 16 år med allergisk baggrund og intolerance over for kosmetik, der varede i mindst 2 år før inklusion. Det dermokosmetiske produkt skulle påføres hele ansigtet to gange dagligt i 28 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evalueringen af Toleriane Ultra hos allergiske personer med hudintolerance over for deres sædvanlige kosmetiske pleje er blevet udført under kosmetisk form og dermatologisk kontrol af Dermscan, der er certificeret af International Standards Organization (ISO) 9001-2015.
Hver undersøgelsesrapport underkastes en kvalitetsinspektion af et medlem af Dermscan. Et certifikat for kvalitetsinspektion underskrevet af en korrekturlæser (ikke involveret i den reviderede undersøgelse) er vedlagt hver undersøgelse. Inspektionen af undersøgelsesrapporten gør det muligt at bekræfte, at resultaterne nøjagtigt afspejler undersøgelsens rådata, og at undersøgelsen opfylder alle standard- og lovkrav.
Med hensyn til den statistiske analyse er de kontinuerlige data opsummeret ved hjælp af følgende statistik efter tidspunkt (Dag0, Dag14, Dag28): antal værdier, middelværdi, median, standardafvigelse, minimumværdi, maksimumværdi. For hver kontinuerlige data opnået fra enheder (Tewameter for transepidermalt vandtab, Corneometer for kutane hydreringsmålinger) justeres en blandet lineær model for gentagne målinger til rådata, inklusive faktoren "tid" som fast (med 3 niveauer: Dag0, Dag14 , Dag28) og faktoren "emne" som tilfældig. Ved at bruge de justerede middelværdier opnået fra denne model (LS-Means) bygges interessekontrasten for at vurdere ændringen fra baseline (Dag0) på hvert punkt (Dag14 og D28). For de kategoriske data er de globale tolerancescorer af både investigator og deltager vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala opsummeret i frekvens (N) og procentdel (%) efter tidspunkt (Dag14, D28) med tilhørende 95 % fortroligt interval. For andre kategoriske data udføres en Wilcoxon-signeret rangtest for hver parameter vurderet ved hjælp af en ordinalskala:
- Sensiscore (erytem, irritation, svien, kløe, brændende, opstramning, ubehag) vurderet ved hjælp af en 5-punkts struktureret skala for frekvens og intensitet af de funktionelle tegn.
- Sammensat score af hudtilstanden (rødme, kløe, tørhed, brændende fornemmelse, prikken) vurderet ved hjælp af en 4-punkts struktureret skala.
- Udjævningseffekt vurderet ved hjælp af en 4-punkts struktureret skala.
Deltagerne har ret til at forlade undersøgelsen til enhver tid og af ethvert motiv i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen (1964) og dens efterfølgende opdateringer. Investigator kan også afbryde personens deltagelse i undersøgelsen før tid i tilfælde af en sygdomsforekomst, en graviditet eller forekomsten af en bivirkning.
Enhver for tidlig udgang skal klassificeres under en af følgende overskrifter:
- tilstedeværelse af ikke-inklusionskriterier;
- Uønsket virkning/uønsket hændelse;
- Alvorlig bivirkning/alvorlig bivirkning;
- tilbagetrækning af samtykke;
- tabte til opfølgning;
- fremkomsten af ikke-inklusionskriterier;
- manglende overholdelse af protokollen;
- anden grund.
Alle uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser rapporteres i caserapportformularen og undersøgelsesrapporten.
Der forventes ingen erstatning, da 10 % yderligere deltagere er planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen (110 inkluderede deltagere for at opnå resultater på minimum 100 (+/- 10 %) deltagere.). En identifikationskode tildeles hver deltager med det formål at holde hans/hendes identitet fortrolig.
Det personale, der er ansvarligt for undersøgelsen, indsamler data i individuelle case-rapportformularer i elektronisk eller papirformat og/eller direkte fra målesoftware. Når information indsamles i papirformat, foretages den dobbelte dataindtastning fra disse understøtninger af den eller de designede operatører, uden nogen fortolkning, i specifikke EXCEL-databaser. Projektlederen eller assistenten kontrollerer den dobbelte dataindtastning ved at sammenligne begge databaser. Derefter kontrolleres sammenhængen af hele datasættet samt formler brugt i EXCEL-tabellerne (beregningsformler, udvalgte data...). Når alle kontroller er udført, er databasen låst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-288
- Dermscan Poland Sp. z o. o.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16 år og derover
- kaukasisk
- fototype I til IV
- deltagere, der præsenterer sig med et allergigrundlag
- deltagere uden synlig allergisk dermatose ved inklusion i ansigtet
- deltagere med hudintolerance med kosmetisk pleje
- deltagere, der ikke har ændret deres kosmetiske vaner i mindre end 15 dage
Ekskluderingskriterier:
- for kvinder: gravid eller ammende eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
- kutan patologi på den undersøgte zone
- brug af topikal eller systemisk behandling i de foregående uger, der kan forstyrre vurderingen af undersøgelsesproduktets kutane acceptabilitet
- professionel ansigtspleje under undersøgelsen eller inden for den foregående måned
- overdreven eksponering for sollys eller UV-stråler inden for den foregående måned
- deltager, der er blevet opereret under generel anæstesi inden for den foregående måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Toleriane Ultra
Deltagerne bliver bedt om at anvende undersøgelsesproduktet to gange dagligt (morgen og aften) derhjemme i 28 dage.
|
Produktet udviklet til at genoprette den naturlige hudbarriere og genoprette hudens immunsystem er en hvid creme og påføres ansigtet ved en let massage under normale brugsforhold to gange dagligt i 28 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i kutan acceptabilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 28
|
evaluering af global tolerance af investigator og deltagere på en 4-trins skala
|
Skift fra baseline til dag 28
|
|
ændring i kutan reaktivitetsscore
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 28
|
kutan reaktivitetsscore på en 4-punkts skala (ikke stikkende, mild stikkende fornemmelse, moderat stikkende fornemmelse, svær stikkende fornemmelse) før og efter brug af produktet med en stikkende test
|
Skift fra baseline til dag 28
|
|
ændring i Sensiscore
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 28
|
spørgeskema om hyppighed og intensitet af funktionelle tegn i ansigtet ved selvevaluering på en 5-punkts skala
|
Skift fra baseline til dag 28
|
|
ændring i sammensat partitur
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 28
|
spørgeskema om kløe, rødme, svie og prikken ved selvevaluering på en 4-trins skala
|
Skift fra baseline til dag 28
|
|
ændring i transepidermalt vandtab
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 28
|
transepidermale vandtabsmålinger før og efter brug af produktet med et Tewameter
|
Skift fra baseline til dag 28
|
|
ændring i hydreringshastigheden
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 28
|
hydreringshastighed før og efter brug af produktet med et Corneometer
|
Skift fra baseline til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anna Czermanska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LRP20006-TOLERIANE ULTRA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .