Toleriane Ultra Reno allergisilla henkilöillä, joilla on iho-intoleranssi tavanomaiselle kosmeettiselle tuotteelleen

Toleriane Ultran arvioinnin allergisilla henkilöillä, joilla on iho-intoleranssi tavanomaiseen kosmeettiseen hoitoon, on Dermscan suorittanut kosmeettisen muodon ja dermatologisen valvonnan, joka on kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 9001-2015 sertifioima.

Dermscanin jäsen tarkastaa jokaisen tutkimusraportin laadun. Jokaiseen tutkimukseen on liitetty oikolukijan (ei mukana auditoitavassa tutkimuksessa) allekirjoittama laatutarkastustodistus. Tutkimusraportin tarkastuksen avulla voidaan varmistaa, että tulokset vastaavat tarkalleen tutkimuksen raakatietoja ja että tutkimus täyttää kaikki standardi- ja säädösvaatimukset.

Tilastollisen analyysin osalta jatkuvat tiedot kootaan seuraavilla tilastoilla ajankohtien mukaan (Päivä0, Päivä14, Päivä28): arvojen lukumäärä, keskiarvo, mediaani, keskihajonta, minimiarvo, maksimiarvo. Jokaiselle laitteista saadulle jatkuvalle tiedolle (Tewameter transepidermaaliselle vedenhäviölle, Corneometer ihon nesteytysmittauksille) sekoitettu lineaarinen malli toistuvia mittauksia varten säädetään raakatietoihin, mukaan lukien tekijä "aika" kiinteänä (3 tasoa: Day0, Day14). , Päivä28) ja tekijä "subject" satunnaisena. Käyttämällä tästä mallista saatuja säädettyjä keskiarvoja (LS-Means), kiinnostava kontrasti rakennetaan arvioimaan muutosta perusviivasta (Day0) kussakin pisteessä (päivä 14 ja päivä 28). Kategoristen tietojen osalta sekä tutkijan että osallistujan antamat yleiset toleranssipisteet, jotka on arvioitu 4-pisteen asteikolla, on koottu frekvenssinä (N) ja prosentteina (%) aikapisteittain (päivä 14, päivä 28) ja siihen liittyvä 95 %:n luottamuksellinen aikaväli. Muille kategorisille tiedoille suoritetaan Wilcoxon-merkitty arvotesti jokaiselle järjestysasteikolla arvioidulle parametrille:

• Sensiscore (punoitus, ärsytys, pistely, kutina, polttaminen, kiristyminen, epämukavuus) arvioitiin käyttämällä 5-pisteistä strukturoitua funktionaalisten merkkien esiintymistiheys- ja voimakkuusasteikkoa.
• Ihon tilan (punoitus, kutina, kuivuus, polttava tunne, pistely) yhdistelmäpistemäärä, joka on arvioitu käyttämällä 4-pisteistä strukturoitua asteikkoa.
• Tasoitusvaikutus arvioitiin 4-pisteisen strukturoidun asteikon avulla.

Osallistujilla on oikeus poistua tutkimuksesta milloin tahansa ja mistä tahansa syystä Helsingin julistuksen (1964) ja sen myöhempien päivitysten mukaisesti. Tutkija voi myös keskeyttää henkilön osallistumisen tutkimukseen ennenaikaisesti sairauden, raskauden tai haittavaikutuksen ilmetessä.

Jokainen ennenaikainen poistuminen on luokiteltava johonkin seuraavista otsikoista:

• sisällyttämättä jättämiskriteerien olemassaolo;
• Ei-toivottu vaikutus / haittatapahtuman esiintyminen;
• Vakava haittatapahtuma / vakava haittavaikutus;
• suostumuksen peruuttaminen;
• hävinnyt seurantaan;
• sisällyttämättä jättämiskriteerien esiintyminen;
• pöytäkirjan noudattamatta jättäminen;
• muu syy.

Kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat raportoidaan tapausraporttilomakkeessa ja tutkimusraportissa.

Korvaavaa ei ole suunniteltu, koska tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 10 % lisää osallistujaa (110 osallistujaa, jotta saadaan tuloksia vähintään 100 (+/- 10 %) osallistujasta.). Jokaiselle osallistujalle annetaan tunnuskoodi, jonka tarkoituksena on pitää hänen henkilöllisyytensä luottamuksellisena.

Tutkimuksesta vastaava henkilöstö kerää tiedot yksittäisille tapausraporttilomakkeille sähköisessä tai paperimuodossa ja/tai suoraan mittausohjelmistosta. Kun tiedot kerätään paperimuodossa, kaksinkertaisen tiedon syöttämisen tekee suunnitellut operaattori(t) näistä tukimuodoista ilman minkäänlaista tulkintaa tiettyihin EXCEL-tietokantoihin. Projektipäällikkö tai assistentti tarkistaa kaksoistietojen syöttämisen vertaamalla molempia tietokantoja. Sitten tarkistetaan koko tietojoukon koherenssi sekä EXCEL-taulukoissa käytetyt kaavat (laskentakaavat, valitut tiedot…). Kun kaikki säätimet on tehty, tietokanta lukitaan.