Toleriane Ultra Reno bij allergische personen met huidintolerantie voor hun gebruikelijke cosmetica

De evaluatie van Toleriane Ultra bij allergische personen die huidintolerantie hebben voor hun gebruikelijke cosmetische verzorging is uitgevoerd onder cosmetische vorm en dermatologische controle door Dermscan, gecertificeerd door de International Standards Organization (ISO) 9001-2015.

Elk onderzoeksrapport wordt onderworpen aan een kwaliteitsinspectie door een lid van Dermscan. Bij elk onderzoek wordt een certificaat van kwaliteitsinspectie gevoegd dat is ondertekend door een corrector (niet betrokken bij het gecontroleerde onderzoek). De inspectie van het onderzoeksrapport maakt het mogelijk om te bevestigen dat de resultaten exact de ruwe onderzoeksgegevens weerspiegelen en dat het onderzoek voldoet aan alle standaard- en wettelijke vereisten.

Met betrekking tot de statistische analyse worden de continue gegevens samengevat met behulp van de volgende statistieken per tijdstip (dag0, dag14, dag28): aantal waarden, gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, minimumwaarde, maximumwaarde. Voor elke continue data verkregen van apparaten (Tewameter voor Transepidermaal waterverlies, Corneometer voor cutane hydratatiemetingen), wordt een gemengd lineair model voor herhaalde metingen aangepast aan ruwe data, inclusief de factor "tijd" als vast (met 3 niveaus: Dag0, Dag14 , Day28) en de factor "onderwerp" als willekeurig. Met behulp van de aangepaste gemiddelden verkregen uit dit model (LS-Means), wordt het interessecontrast opgebouwd om de verandering ten opzichte van de basislijn (dag 0) op elk punt (dag 14 en dag 28) te beoordelen. Voor de categorische gegevens worden de globale tolerantiescores door zowel de onderzoeker als de deelnemer beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal samengevat in frequentie (N) en percentage (%) per tijdstip (dag14, D28) met bijbehorend vertrouwelijkheidsinterval van 95%. Voor andere categorische gegevens wordt een door Wilcoxon ondertekende rangordetest uitgevoerd voor elke parameter die wordt beoordeeld met behulp van een ordinale schaal:

• Sensiscore (erytheem, irritatie, stekend gevoel, jeuk, branderig gevoel, benauwdheid, ongemak) beoordeeld met behulp van een 5-punts gestructureerde schaal van frequentie en intensiteit van de functionele symptomen.
• Samengestelde score van de huidtoestand (roodheid, jeuk, droogheid, branderig gevoel, tintelingen) beoordeeld met behulp van een 4-punts gestructureerde schaal.
• Egaliserend effect beoordeeld met behulp van een 4-punts gestructureerde schaal.

De deelnemers hebben het recht om op elk moment en om welke reden dan ook het onderzoek te beëindigen, in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki (1964) en de opeenvolgende updates ervan. De onderzoeker kan ook de deelname van de persoon aan het onderzoek voortijdig onderbreken in geval van ziekte, zwangerschap of het optreden van een bijwerking.

Elke voortijdige uittreding moet worden ingedeeld in een van de volgende rubrieken:

• aanwezigheid van niet-inclusiecriteria;
• Ongewenst effect / bijwerking optreden;
• Ernstig ongewenst voorval/ernstig ongewenst effect;
• intrekking van toestemming;
• verloren voor follow-up;
• het verschijnen van niet-inclusiecriteria;
• niet-naleving van het protocol;
• andere reden.

Alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden gerapporteerd in het casusrapportformulier en het onderzoeksrapport.

Er is geen vervanging voorzien aangezien er 10% extra deelnemers zijn gepland om in de studie te worden opgenomen (110 opgenomen deelnemers om resultaten te verkrijgen op minimaal 100 (+/- 10%) deelnemers). Aan elke deelnemer wordt een identificatiecode toegekend om zijn/haar identiteit geheim te houden.

Het personeel dat verantwoordelijk is voor het onderzoek verzamelt gegevens in formulieren voor individuele casusrapporten in elektronische of papieren vorm en/of rechtstreeks vanuit meetsoftware. Wanneer informatie op papier wordt verzameld, wordt de dubbele gegevensinvoer vanaf deze dragers door de aangewezen operator(s) zonder enige interpretatie gedaan in specifieke EXCEL-databases. De Projectmanager of assistent controleert de dubbele invoer door beide databases te vergelijken. Vervolgens wordt de samenhang van de hele dataset gecontroleerd, evenals de formules die in de EXCEL-tabellen worden gebruikt (berekeningsformules, geselecteerde gegevens…). Wanneer alle controles zijn voltooid, is de database vergrendeld.