일반적인 화장품에 대한 피부 과민증이 있는 알레르기 피험자의 Toleriane Ultra Reno

일반적인 화장품 관리에 대한 피부 과민증이 있는 알레르기 피험자에 대한 Toleriane Ultra의 평가는 국제 표준 기구(ISO) 9001-2015에서 인증한 Dermscan의 화장품 형태 및 피부과 관리 하에 수행되었습니다.

각 연구 보고서는 Dermscan 회원의 품질 검사를 받습니다. 각 연구에는 교정자가 서명한 품질 검사 인증서(감사된 연구에 참여하지 않음)가 동봉됩니다. 연구 보고서 검사를 통해 결과가 연구 원시 데이터를 정확하게 반영하고 연구가 표준 및 규제 요구 사항을 충족하는지 확인할 수 있습니다.

통계분석은 시점별(0일, 14일, 28일)로 수치의 개수, 평균, 중앙값, 표준편차, 최소값, 최대값으로 연속데이터를 요약하였다. 장치에서 얻은 각 연속 데이터(경표피 수분 손실을 위한 Tewameter, 피부 수화 측정을 위한 Corneometer)에 대해 반복 측정을 위한 혼합 선형 모델은 고정된 요소 "시간"을 포함하여 원시 데이터로 조정됩니다(3단계: Day0, Day14). , Day28) 및 요소 "피험자"를 임의로 지정합니다. 이 모델(LS-Means)에서 얻은 조정된 평균을 사용하여 각 지점(Day14 및 D28)에서 기준선(Day0)의 변화를 평가하기 위해 관심 대비를 구축합니다. 범주형 데이터의 경우, 4점 척도를 사용하여 평가된 조사자와 참여자 모두의 전체 내성 점수는 관련 95% 기밀 간격과 함께 시점(14일, D28)별로 빈도(N) 및 백분율(%)로 요약됩니다. 다른 범주형 데이터의 경우, 순서 척도를 사용하여 평가된 각 매개변수에 대해 Wilcoxon 부호 순위 테스트가 수행됩니다.

• Sensiscore(홍반, 자극, 자통, 가려움증, 화끈거림, 조임, 불편감)는 기능 징후의 빈도 및 강도에 대한 5점 구조 척도를 사용하여 평가되었습니다.
• 피부 상태(발적, 소양증, 건조함, 작열감, 따끔거림)의 종합 점수는 4점 구조화된 척도를 사용하여 평가되었습니다.
• 평활화 효과는 4점 구조화된 척도를 사용하여 평가되었습니다.

참가자는 헬싱키 선언(1964) 및 후속 업데이트에 따라 언제든지 동기를 불문하고 연구를 중단할 권리가 있습니다. 조사관은 또한 질병 발생, 임신 또는 부작용 발생의 경우 조기에 해당 개인의 연구 참여를 중단할 수 있습니다.

모든 조기 종료는 다음 제목 중 하나로 분류되어야 합니다.

• 비포함 기준의 존재;
• 바람직하지 않은 영향/부작용 발생;
• 심각한 부작용 / 심각한 부작용 발생;
• 동의 철회;
• 후속 조치 실패;
• 비포함 기준의 출현;
• 프로토콜 비준수;
• 다른 이유.

모든 부작용 및 심각한 부작용은 증례 보고서 양식 및 연구 보고서에 보고됩니다.

10%의 추가 참가자가 연구에 포함될 계획이므로 교체는 예상되지 않습니다(최소 100(+/- 10%) 참가자에 대한 결과를 얻기 위해 110명의 참가자 포함). 신원을 기밀로 유지하기 위해 각 참가자에게 식별 코드가 부여됩니다.

연구 책임자는 데이터를 전자 또는 종이 형식의 개별 사례 보고서 형식으로 및/또는 측정 소프트웨어에서 직접 수집합니다. 정보가 종이 형식으로 수집될 때 이중 데이터 입력은 해석 없이 특정 EXCEL 데이터베이스에서 설계된 운영자에 의해 이러한 지원에서 수행됩니다. 프로젝트 관리자 또는 보조자는 두 데이터베이스를 비교하여 이중 데이터 입력을 확인합니다. 그런 다음 전체 데이터 세트의 일관성과 EXCEL 테이블에 사용된 공식(계산 공식, 선택한 데이터…)을 확인합니다. 모든 제어가 완료되면 데이터베이스가 잠깁니다.