Toleriane Ultra Reno hos allergiska patienter med hudintolerans mot deras vanliga kosmetika

Utvärderingen av Toleriane Ultra hos allergiska patienter som har hudintolerans mot sin vanliga kosmetiska vård har utförts under kosmetisk form och dermatologisk kontroll av Dermscan som är certifierad av International Standards Organization (ISO) 9001-2015.

Varje studierapport utsätts för en kvalitetskontroll av en medlem av Dermscan. Ett intyg om kvalitetsinspektion undertecknat av en korrekturläsare (ej involverad i den granskade studien) bifogas varje studie. Granskningen av studierapporten gör det möjligt att bekräfta att resultaten speglar studiens rådata och att studien uppfyller alla standard- och myndighetskrav.

När det gäller den statistiska analysen sammanfattas de kontinuerliga uppgifterna med hjälp av följande statistik per tidpunkt (Dag0, Dag14, Dag28): antal värden, medelvärde, median, standardavvikelse, minimivärde, maxvärde. För varje kontinuerlig data som erhålls från enheter (Tewameter för transepidermal vattenförlust, Corneometer för kutan hydreringsmätning) justeras en blandad linjär modell för upprepade mätningar till rådata, inklusive faktorn "tid" som fast (med 3 nivåer: Day0, Day14 , Dag28) och faktorn "subjekt" som slumpmässig. Med hjälp av de justerade medelvärdena som erhålls från denna modell (LS-Means) byggs intressekontrasten för att bedöma förändringen från baslinjen (Dag0) vid varje punkt (Dag14 och D28). För de kategoriska uppgifterna sammanfattas de globala toleranspoängen av både utredaren och deltagaren bedömda med en 4-gradig skala i frekvens (N) och procentandel (%) efter tidpunkt (Dag14, D28) med tillhörande 95 % konfidentiellt intervall. För andra kategoriska data utförs ett Wilcoxon signerat rangtest för varje parameter som bedöms med hjälp av en ordinalskala:

• Sensiscore (erytem, ​​irritation, sveda, klåda, sveda, stramning, obehag) bedömd med hjälp av en 5-punkts strukturerad skala för frekvens och intensitet av de funktionella tecknen.
• Sammansatt poäng av hudtillståndet (rodnad, klåda, torrhet, brännande känsla, stickningar) bedömd med hjälp av en 4-punkts strukturerad skala.
• Utjämnande effekt bedömd med en 4-punkts strukturerad skala.

Deltagarna har rätt att lämna studien när som helst och av vilket motiv som helst, i enlighet med Helsingforsdeklarationen (1964) och dess successiva uppdateringar. Utredaren kan också avbryta personens deltagande i studien i förtid vid en sjukdomsförekomst, en graviditet eller förekomsten av en biverkning.

Varje för tidig utresa måste klassificeras under någon av följande rubriker:

• förekomst av icke-inkluderande kriterier;
• Oönskad effekt/biverkning;
• Allvarlig biverkning/förekomst av allvarlig biverkning;
• återkallande av samtycke;
• förlorade till uppföljning;
• förekomsten av icke-inkluderande kriterier;
• bristande efterlevnad av protokollet;
• annan orsak.

Alla biverkningar och allvarliga biverkningar rapporteras i fallrapportformuläret och studierapporten.

Ingen ersättning är planerad eftersom ytterligare 10 % deltagare planeras att inkluderas i studien (110 inkluderade deltagare för att få resultat på minst 100 (+/- 10 %) deltagare. En identifikationskod tilldelas varje deltagare i syfte att hålla hans/hennes identitet konfidentiell.

Den personal som ansvarar för studien samlar in data till individuella fallrapportformulär i elektroniskt eller pappersformat och/eller direkt från mätprogramvara. När information samlas in i pappersformat, görs den dubbla datainmatningen från dessa stöd av de designade operatörerna, utan någon tolkning, i specifika EXCEL-databaser. Projektledaren eller assistenten kontrollerar den dubbla datainmatningen genom att jämföra båda databaserna. Därefter kontrolleras koherensen för hela datamängden samt formler som används i EXCEL-tabellerna (beräkningsformler, valda data...). När alla kontroller är gjorda är databasen låst.