Toleriane Ultra Reno em Indivíduos Alérgicos com Intolerância da Pele a Seus Cosméticos Habituais

A avaliação do Toleriane Ultra em indivíduos alérgicos com intolerância cutânea aos seus cuidados cosméticos habituais foi realizada sob forma cosmética e controlo dermatológico pela Dermscan, certificada pela International Standards Organization (ISO) 9001-2015.

Cada relatório de estudo é submetido a uma inspeção de qualidade por um membro da Dermscan. Um certificado de inspeção de qualidade assinado por um revisor (não envolvido no estudo auditado) é anexado a cada estudo. A inspeção do relatório do estudo permite confirmar que os resultados refletem exatamente os dados brutos do estudo e que o estudo atende a todos os requisitos padrão e regulamentares.

No que diz respeito à análise estatística, os dados contínuos são resumidos usando as seguintes estatísticas por ponto de tempo (Dia0, Dia14, Dia28): número de valores, média, mediana, desvio padrão, valor mínimo, valor máximo. Para cada dado contínuo obtido de dispositivos (Tewameter para perda de água transepidérmica, Corneometer para medições de hidratação cutânea), um modelo linear misto para medições repetidas é ajustado para dados brutos, incluindo o fator "tempo" como fixo (com 3 níveis: Day0, Day14 , Dia28) e o fator "sujeito" como aleatório. Usando as médias ajustadas obtidas a partir deste modelo (LS-Means), o contraste de interesse é construído para avaliar a mudança da linha de base (Dia0) em cada ponto (Dia14 e D28). Para os dados categóricos, as pontuações de tolerância global do investigador e do participante avaliadas usando uma escala de 4 pontos são resumidas em frequência (N) e porcentagem (%) por ponto de tempo (Dia 14, D28) com intervalo confidencial de 95% associado. Para outros dados categóricos, um teste de posto sinalizado de Wilcoxon é realizado para cada parâmetro avaliado usando uma escala ordinal:

• Sensiscore (eritema, irritação, ardência, coceira, queimação, aperto, desconforto) avaliado por meio de uma escala estruturada de 5 pontos de frequência e intensidade dos sinais funcionais.
• Escore composto do estado da pele (vermelhidão, prurido, ressecamento, sensação de queimação, formigamento) avaliado por meio de uma escala estruturada de 4 pontos.
• Efeito de suavização avaliado usando uma escala estruturada de 4 pontos.

Os participantes têm o direito de sair do estudo a qualquer momento e por qualquer motivo, em conformidade com a Declaração de Helsinque (1964) e suas sucessivas atualizações. O investigador também pode interromper prematuramente a participação da pessoa no estudo no caso de ocorrência de uma doença, gravidez ou ocorrência de uma reação adversa.

Toda saída prematura deve ser classificada em uma das seguintes rubricas:

• presença de critérios de não inclusão;
• Ocorrência de Efeito Indesejável/Evento Adverso;
• Ocorrência de Evento Adverso Grave/Efeito Adverso Grave;
• retirada do consentimento;
• perdido para seguir;
• o aparecimento de critérios de não inclusão;
• não adesão ao protocolo;
• Outra razão.

Todos os eventos adversos e eventos adversos graves são relatados no formulário de relato de caso e no relatório do estudo.

Nenhuma substituição está prevista, pois 10% de participantes adicionais estão planejados para serem incluídos no estudo (110 participantes incluídos para obter resultados em 100 (+/- 10%) participantes no mínimo). A cada participante é atribuído um código de identificação com o objetivo de manter a sua identidade confidencial.

O pessoal encarregado do estudo coleta dados em formulários de relatórios de casos individuais em formato eletrônico ou em papel e/ou diretamente do software de medição. Quando a informação é recolhida em formato de papel, a dupla entrada de dados é então feita a partir destes suportes pelo(s) operador(es) designado(s), sem qualquer interpretação, em bases de dados EXCEL específicas. O gerente de projeto ou assistente verifica a dupla entrada de dados comparando os dois bancos de dados. Em seguida, a coerência de todo o conjunto de dados é verificada, bem como as fórmulas usadas nas tabelas do EXCEL (fórmulas de cálculo, dados selecionados…). Quando todos os controles forem concluídos, o banco de dados será bloqueado.