Toleriane Ultra Reno in soggetti allergici con intolleranza cutanea al loro cosmetico abituale

La valutazione di Toleriane Ultra in soggetti allergici con intolleranza cutanea alle loro abituali cure cosmetiche è stata condotta sotto forma cosmetica e controllo dermatologico da Dermscan, certificato dall'International Standards Organization (ISO) 9001-2015.

Ogni rapporto di studio è sottoposto a un controllo di qualità da parte di un membro di Dermscan. Un certificato di ispezione di qualità firmato da un correttore di bozze (non coinvolto nello studio verificato) è allegato a ogni studio. L'ispezione del rapporto di studio consente di confermare che i risultati riflettono esattamente i dati grezzi dello studio e che lo studio soddisfa tutti i requisiti standard e normativi.

Per quanto riguarda l'analisi statistica, i dati continui sono riepilogati utilizzando le seguenti statistiche per punto temporale (Day0, Day14, Day28): numero di valori, media, mediana, deviazione standard, valore minimo, valore massimo. Per ogni dato continuo ottenuto dai dispositivi (Tewameter per la perdita di acqua transepidermica, Corneometer per le misurazioni dell'idratazione cutanea), un modello lineare misto per misurazioni ripetute viene adattato ai dati grezzi, incluso il fattore "tempo" come fisso (con 3 livelli: Day0, Day14 , Day28) e il fattore "soggetto" come casuale. Utilizzando le medie aggiustate ottenute da questo modello (LS-Means), viene costruito il contrasto di interesse per valutare la variazione rispetto al basale (Day0) in ogni punto (Day14 e D28). Per i dati categorici, i punteggi di tolleranza globale sia dello sperimentatore che del partecipante valutati utilizzando una scala a 4 punti sono riassunti in frequenza (N) e percentuale (%) per punto temporale (giorno 14, giorno 28) con intervallo di riservatezza associato al 95%. Per altri dati categorici, viene eseguito un test di rango con segno di Wilcoxon per ciascun parametro valutato utilizzando una scala ordinale:

• Sensiscore (eritema, irritazione, bruciore, prurito, bruciore, tensione, disagio) valutato utilizzando una scala strutturata a 5 punti di frequenza e intensità dei segni funzionali.
• Punteggio composito dello stato della pelle (arrossamento, prurito, secchezza, sensazione di bruciore, formicolio) valutato utilizzando una scala strutturata a 4 punti.
• Effetto levigante valutato utilizzando una scala strutturata a 4 punti.

I partecipanti hanno il diritto di uscire dallo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo, nel rispetto della Dichiarazione di Helsinki (1964) e dei suoi successivi aggiornamenti. Lo sperimentatore può anche interrompere prematuramente la partecipazione della persona allo studio in caso di insorgenza di una malattia, gravidanza o insorgenza di una reazione avversa.

Ogni uscita anticipata deve essere classificata in una delle seguenti voci:

• presenza di criteri di non inclusione;
• Effetti indesiderati / occorrenza di eventi avversi;
• Evento avverso grave / occorrenza di effetti avversi gravi;
• revoca del consenso;
• perso al follow-up;
• la comparsa di criteri di non inclusione;
• mancato rispetto del protocollo;
• un'altra ragione.

Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono riportati nel case report form e nel report di studio.

Non è prevista alcuna sostituzione in quanto si prevede di includere nello studio il 10% in più di partecipanti (110 partecipanti inclusi per ottenere risultati su un minimo di 100 (+/- 10%) partecipanti). Ad ogni partecipante viene attribuito un codice identificativo al fine di mantenere riservata la sua identità.

Il personale addetto allo studio raccoglie i dati in schede di casi clinici individuali in formato elettronico o cartaceo e/o direttamente da software di misura. Quando le informazioni vengono raccolte in formato cartaceo, il doppio inserimento dei dati viene poi effettuato da questi supporti dall'operatore/i designato/i, senza alcuna interpretazione, in appositi database EXCEL. Il Project Manager o l'assistente verifica la doppia immissione dei dati confrontando entrambi i database. Quindi viene verificata la coerenza dell'intero set di dati e le formule utilizzate nelle tabelle EXCEL (formule di calcolo, dati selezionati...). Quando tutti i controlli sono stati eseguiti, il database è bloccato.