Toleriane Ultra Reno hos allergiske personer med hudintoleranse for deres vanlige kosmetikk

Evalueringen av Toleriane Ultra hos allergiske personer som har hudintoleranse overfor deres vanlige kosmetiske pleie er utført under kosmetisk form og dermatologisk kontroll av Dermscan som er sertifisert av International Standards Organization (ISO) 9001-2015.

Hver studierapport er gjenstand for en kvalitetskontroll av et medlem av Dermscan. Et sertifikat for kvalitetskontroll signert av en korrekturleser (ikke involvert i den reviderte studien) er vedlagt hver studie. Inspeksjonen av studierapporten gjør det mulig å bekrefte at resultatene gjenspeiler nøyaktig studiens rådata og at studien oppfyller alle standard- og forskriftskrav.

Når det gjelder den statistiske analysen, er de kontinuerlige dataene oppsummert ved hjelp av følgende statistikk etter tidspunkt (Dag0, Dag14, Dag28): antall verdier, gjennomsnitt, median, standardavvik, minimumsverdi, maksimumsverdi. For hver kontinuerlig data innhentet fra enheter (Tewameter for transepidermalt vanntap, Corneometer for kutane hydreringsmålinger), justeres en blandet lineær modell for gjentatte målinger til rådata, inkludert faktoren "tid" som fast (med 3 nivåer: Dag0, Dag14 , Dag28) og faktoren "emne" som tilfeldig. Ved å bruke de justerte gjennomsnittene oppnådd fra denne modellen (LS-Means), bygges interessekontrasten for å vurdere endringen fra baseline (Day0) på hvert punkt (Day14 og D28). For de kategoriske dataene er de globale toleranseskårene av både etterforskeren og deltakeren vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala oppsummert i frekvens (N) og prosentandel (%) etter tidspunkt (Dag14, D28) med tilhørende 95 % konfidensielt intervall. For andre kategoriske data utføres en Wilcoxon-signert rangeringstest for hver parameter vurdert ved hjelp av en ordinær skala:

• Sensiscore (erytem, ​​irritasjon, stikkende, kløe, svie, oppstramming, ubehag) vurdert ved hjelp av en 5-punkts strukturert skala for frekvens og intensitet av de funksjonelle tegnene.
• Sammensatt poengsum for hudtilstanden (rødhet, kløe, tørrhet, brennende følelse, prikking) vurdert ved hjelp av en 4-punkts strukturert skala.
• Utjevningseffekt vurdert ved hjelp av en 4-punkts strukturert skala.

Deltakerne har rett til å gå ut av studien når som helst og av ethvert motiv, i samsvar med Helsinki-erklæringen (1964) og dens påfølgende oppdateringer. Utforskeren kan også avbryte personens deltakelse i studien for tidlig ved en sykdomsforekomst, en graviditet eller forekomst av en bivirkning.

Enhver for tidlig utgang skal klassifiseres under en av følgende overskrifter:

• tilstedeværelse av ikke-inkluderingskriterier;
• Uønsket effekt/uønsket hendelse;
• Alvorlig bivirkning / alvorlig bivirkning;
• tilbaketrekking av samtykke;
• tapte for oppfølging;
• utseendet til ikke-inkluderingskriterier;
• manglende overholdelse av protokollen;
• annen grunn.

Alle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser rapporteres i saksrapportskjemaet og studierapporten.

Ingen erstatning er forutsett da 10 % ekstra deltakere er planlagt inkludert i studien (110 inkluderte deltakere for å oppnå resultater på minimum 100 (+/- 10 %) deltakere. En identifikasjonskode tildeles hver deltaker med det formål å holde hans/hennes identitet konfidensiell.

Personalet som er ansvarlig for studien samler inn data til individuelle saksrapportskjemaer i elektronisk eller papirformat og/eller direkte fra måleprogramvare. Når informasjon samles inn i papirformat, gjøres den doble dataregistreringen fra disse støttene av den eller de utformede operatørene, uten noen tolkning, i spesifikke EXCEL-databaser. Prosjektlederen eller assistenten sjekker den doble dataregistreringen ved å sammenligne begge databasene. Deretter kontrolleres sammenhengen til hele datasettet samt formler brukt i EXCEL-tabellene (beregningsformler, utvalgte data...). Når alle kontrollene er utført, er databasen låst.