Toleriane Ultra Reno bei Allergikern mit Hautunverträglichkeit gegenüber ihrer üblichen Kosmetik

Die Bewertung von Toleriane Ultra bei Allergikern mit Hautunverträglichkeit gegenüber ihrer üblichen kosmetischen Pflege wurde unter kosmetischer Form und dermatologischer Kontrolle von Dermscan durchgeführt, das von der International Standards Organization (ISO) 9001-2015 zertifiziert ist.

Jeder Studienbericht wird einer Qualitätsprüfung durch ein Mitglied von Dermscan unterzogen. Jeder Studie liegt ein von einem Korrektor (nicht an der auditierten Studie beteiligt) unterschriebenes Qualitätsprüfzertifikat bei. Durch die Einsichtnahme in den Studienbericht kann bestätigt werden, dass die Ergebnisse exakt die Rohdaten der Studie widerspiegeln und die Studie alle normativen und behördlichen Anforderungen erfüllt.

Hinsichtlich der statistischen Auswertung werden die kontinuierlichen Daten anhand der folgenden Statistiken nach Zeitpunkt (Day0, Day14, Day28) zusammengefasst: Anzahl der Werte, Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimalwert, Maximalwert. Für alle kontinuierlichen Daten, die von Geräten (Tewameter für transepidermalen Wasserverlust, Corneometer für kutane Hydratationsmessungen) erhalten werden, wird ein gemischtes lineares Modell für wiederholte Messungen an Rohdaten angepasst, einschließlich des Faktors "Zeit" als fest (mit 3 Stufen: Tag0, Tag14 , Day28) und der Faktor „subject“ als zufällig. Unter Verwendung der aus diesem Modell erhaltenen angepassten Mittelwerte (LS-Mittelwerte) wird der interessierende Kontrast erstellt, um die Änderung von der Grundlinie (Tag0) an jedem Punkt (Tag14 und D28) zu bewerten. Für die kategorialen Daten werden die Gesamttoleranzwerte sowohl des Prüfarztes als auch des Teilnehmers anhand einer 4-Punkte-Skala in Häufigkeit (N) und Prozent (%) nach Zeitpunkt (Tag 14, Tag 28) mit zugehörigem vertraulichem Intervall von 95 % zusammengefasst. Für andere kategoriale Daten wird ein Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für jeden Parameter durchgeführt, der anhand einer Ordinalskala bewertet wird:

• Sensiscore (Erythem, Reizung, Stechen, Juckreiz, Brennen, Spannungsgefühl, Unbehagen) bewertet anhand einer strukturierten 5-Punkte-Skala der Häufigkeit und Intensität der funktionellen Anzeichen.
• Zusammengesetzter Score des Hautzustands (Rötung, Juckreiz, Trockenheit, Brennen, Kribbeln), bewertet anhand einer strukturierten 4-Punkte-Skala.
• Bewertung der Glättungswirkung anhand einer strukturierten 4-Punkte-Skala.

Die Teilnehmer haben das Recht, die Studie jederzeit und aus jedem Grund in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki (1964) und ihren nachfolgenden Aktualisierungen zu verlassen. Der Prüfarzt kann die Studienteilnahme auch vorzeitig unterbrechen, wenn eine Erkrankung, eine Schwangerschaft oder eine Nebenwirkung auftritt.

Jeder vorzeitige Ausstieg muss einer der folgenden Rubriken zugeordnet werden:

• Vorhandensein von Nichteinschlusskriterien;
• Auftreten von unerwünschten Wirkungen/Nebenwirkungen;
• Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses/einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung;
• Widerruf der Einwilligung;
• für Nachverfolgung verloren;
• das Auftreten von Nichteinschlusskriterien;
• Nichteinhaltung des Protokolls;
• anderer Grund.

Alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden im Fallberichtsformular und im Studienbericht gemeldet.

Es ist kein Ersatz vorgesehen, da 10 % zusätzliche Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden sollen (110 eingeschlossene Teilnehmer, um Ergebnisse von mindestens 100 (+/- 10 %) Teilnehmern zu erhalten). Jedem Teilnehmer wird ein Identifikationscode zugeteilt, um seine Identität geheim zu halten.

Das für die Studie verantwortliche Personal sammelt Daten in individuellen Fallberichtsformularen in elektronischem oder Papierformat und/oder direkt aus der Messsoftware. Wenn Informationen in Papierform gesammelt werden, erfolgt die doppelte Dateneingabe von diesen Trägern durch den/die vorgesehenen Operator(en) ohne jegliche Interpretation in spezielle EXCEL-Datenbanken. Der Projektleiter oder Assistent überprüft die doppelte Dateneingabe durch einen Vergleich beider Datenbanken. Dann wird die Kohärenz des gesamten Datensatzes überprüft sowie in den EXCEL-Tabellen verwendete Formeln (Berechnungsformeln, ausgewählte Daten…). Wenn alle Kontrollen abgeschlossen sind, wird die Datenbank gesperrt.