Toleriane Ultra Reno u alergických subjektů s kožní intolerancí na jejich obvyklou kosmetiku

Hodnocení Toleriane Ultra u alergických subjektů s kožní intolerancí jejich obvyklé kosmetické péče bylo provedeno pod kosmetickou formou a dermatologickou kontrolou společností Dermscan, která je certifikována Mezinárodní organizací pro standardy (ISO) 9001-2015.

Každá zpráva o studii je podrobena kontrole kvality ze strany člena Dermscan. Ke každé studii je přiložen certifikát o kontrole kvality podepsaný korektorem (nezapojeným do auditované studie). Kontrola zprávy o studii umožňuje potvrdit, že výsledky přesně odrážejí nezpracovaná data studie a že studie splňuje všechny standardní a regulační požadavky.

S ohledem na statistickou analýzu jsou průběžná data shrnuta pomocí následujících statistik podle časového bodu (den 0, den 14, den 28): počet hodnot, průměr, medián, standardní odchylka, minimální hodnota, maximální hodnota. Pro každé kontinuální údaje získané ze zařízení (Tewameter pro transepidermální ztrátu vody, Corneometer pro měření kožní hydratace) se smíšený lineární model pro opakovaná měření upraví na nezpracovaná data, včetně faktoru „čas“ jako pevně daný (se 3 úrovněmi: Den 0, Den 14 , Den 28) a faktor "předmět" jako náhodný. Pomocí upravených průměrů získaných z tohoto modelu (LS-Means) se sestaví sledovaný kontrast k posouzení změny od základní linie (Den 0) v každém bodě (Den14 a D28). Pro kategorická data jsou celková skóre tolerance jak zkoušejícím, tak účastníkem hodnocená pomocí 4bodové škály shrnuta ve frekvenci (N) a procentech (%) podle časového bodu (den 14, D28) s přidruženým 95% důvěrným intervalem. Pro ostatní kategorická data se pro každý parametr hodnocený pomocí ordinální stupnice provádí Wilcoxonův znaménkový test pořadí:

• Sensiscore (erytém, podráždění, píchání, svědění, pálení, napínání, diskomfort) hodnocené pomocí 5-ti bodové strukturované škály frekvence a intenzity funkčních známek.
• Složené skóre stavu kůže (zarudnutí, svědění, suchost, pocit pálení, brnění) hodnocené pomocí 4bodové strukturované škály.
• Vyhlazující účinek hodnocený pomocí 4bodové strukturované stupnice.

Účastníci mají právo kdykoli a z jakéhokoli důvodu opustit studii v souladu s Helsinskou deklarací (1964) a jejími následnými aktualizacemi. Zkoušející může také předčasně přerušit účast osoby ve studii v případě výskytu onemocnění, těhotenství nebo výskytu nežádoucí reakce.

Každý předčasný odchod musí být zařazen do jedné z následujících kategorií:

• přítomnost kritérií nezařazení;
• Nežádoucí účinek / výskyt nežádoucí příhody;
• Výskyt závažných nežádoucích účinků / závažných nežádoucích účinků;
• odvolání souhlasu;
• ztraceno pro sledování;
• výskyt kritérií nezařazení;
• nedodržování protokolu;
• Jiný důvod.

Všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody jsou hlášeny ve formuláři kazuistiky a ve zprávě o studii.

Nepředpokládá se žádná náhrada, protože se plánuje zahrnutí 10 % dalších účastníků do studie (110 zahrnutých účastníků, aby bylo dosaženo výsledků u minimálně 100 (+/- 10 %) účastníků). Každému účastníkovi je přidělen identifikační kód za účelem zachování důvěrnosti jeho identity.

Personál odpovědný za studii shromažďuje data do jednotlivých formulářů kazuistiky v elektronické nebo papírové podobě a/nebo přímo z měřicího softwaru. Když jsou informace shromažďovány v papírovém formátu, dvojité zadávání dat je pak provedeno z těchto podpor navrženým operátorem (operátory) bez jakékoli interpretace ve specifických databázích EXCEL. Vedoucí projektu nebo asistent zkontroluje dvojité zadávání dat porovnáním obou databází. Poté se kontroluje soudržnost celého souboru dat a vzorců použitých v tabulkách EXCEL (výpočtové vzorce, vybraná data…). Po dokončení všech kontrol je databáze uzamčena.