Toleriane Ultra Reno у пациентов с аллергией и кожной непереносимостью их обычной косметики

Оценка Toleriane Ultra у аллергиков с кожной непереносимостью обычного косметического ухода проводилась под косметическим и дерматологическим контролем Dermscan, сертифицированного Международной организацией по стандартизации (ISO) 9001-2015.

Каждый отчет об исследовании проходит проверку качества членом Dermscan. К каждому исследованию прилагается акт проверки качества, подписанный корректором (не участвовавшим в проверяемом исследовании). Проверка отчета об исследовании позволяет подтвердить, что результаты точно отражают исходные данные исследования и что исследование соответствует всем стандартным и нормативным требованиям.

Что касается статистического анализа, непрерывные данные суммируются с использованием следующей статистики по моменту времени (день 0, день 14, день 28): количество значений, среднее значение, медиана, стандартное отклонение, минимальное значение, максимальное значение. Для каждых непрерывных данных, полученных от устройств (Tewameter для трансэпидермальной потери воды, Corneometer для измерения гидратации кожи), смешанная линейная модель для повторных измерений настраивается на необработанные данные, включая фиксированный фактор «время» (с 3 уровнями: Day0, Day14). , Day28) и фактор "предмет" как случайный. Используя скорректированные средние значения, полученные из этой модели (LS-Means), строится интересующий контраст для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем (Day0) в каждой точке (Day14 и D28). Для категориальных данных глобальные баллы переносимости как исследователем, так и участником, оцениваемые с использованием 4-балльной шкалы, суммируются по частоте (N) и проценту (%) по моменту времени (день 14, день 28) с соответствующим 95% доверительным интервалом. Для других категориальных данных для каждого параметра, оцениваемого по порядковой шкале, проводится знаковый ранговый критерий Уилкоксона:

• Сенсискору (эритема, раздражение, покалывание, зуд, жжение, стягивание, дискомфорт) оценивали по 5-балльной структурированной шкале частоты и выраженности функциональных признаков.
• Суммарная оценка состояния кожи (покраснение, зуд, сухость, ощущение жжения, покалывания) по 4-балльной структурированной шкале.
• Сглаживающий эффект оценивали по 4-балльной структурированной шкале.

Участники имеют право выйти из исследования в любое время и по любому поводу в соответствии с Хельсинкской декларацией (1964 г.) и ее последующими обновлениями. Исследователь также может досрочно прервать участие лица в исследовании в случае возникновения заболевания, беременности или возникновения нежелательной реакции.

Каждый преждевременный выход должен быть отнесен к одному из следующих заголовков:

• наличие критериев невключения;
• Возникновение нежелательного эффекта/неблагоприятного события;
• Возникновение серьезного нежелательного явления/серьезного нежелательного эффекта;
• отзыв согласия;
• потерян для последующего наблюдения;
• появление критериев невключения;
• несоблюдение протокола;
• другая причина.

Все нежелательные явления и серьезные нежелательные явления регистрируются в форме истории болезни и в отчете об исследовании.

Замена не предусмотрена, так как в исследование планируется включить 10% дополнительных участников (110 включенных участников для получения результатов минимум на 100 (+/- 10%) участников). Каждому участнику присваивается идентификационный код с целью сохранения конфиденциальности его личности.

Персонал, отвечающий за исследование, собирает данные в отдельные формы отчетов о случаях заболевания в электронном или бумажном формате и/или непосредственно из измерительного программного обеспечения. Когда информация собирается в бумажном формате, затем осуществляется двойной ввод данных с этих подложек специально разработанным оператором (операторами) без какой-либо интерпретации в специальные базы данных EXCEL. Менеджер проекта или помощник проверяет двойной ввод данных, сравнивая обе базы данных. Затем проверяется согласованность всего набора данных, а также формул, используемых в таблицах EXCEL (формулы расчета, выбранные данные…). Когда все элементы управления выполнены, база данных блокируется.