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メチロンの乱用の可能性とヒトの薬理 (METI/FIS/1)

2022年8月4日 更新者：Germans Trias i Pujol Hospital
この研究の目的は、1) メチロンの単回経口投与の管理された投与後のメチロンの乱用の可能性を評価すること、2) メチロンの主観的および生理学的効果を評価すること、3) メチロンの薬物動態パラメーターと代謝を決定することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

メチロンは合成カチノンであり、メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA、エクスタシー) またはメフェドロンなどの他の違法な精神刺激薬の代替として普及しています。 化学的には、メチロンはエクスタシーのベータ-ケト類似体であり、動物において同様の薬理学的効果があります。 今日まで、ヒトにおけるメチロンのヒト薬理学に関する利用可能なデータは非常に少なく、主にインターネットフォーラムまたは中毒レポートで公開されたユーザーの経験によって提供されています.

この研究で使用されるメチロン用量を選択するためにパイロット研究が行われた。 この現在の研究の目的は、1) メチロンの単回経口投与の制御投与後のメチロンの乱用の可能性を評価すること、2) メチロンの主観的および生理学的効果を評価すること、3) メチロンの薬物動態パラメーターと代謝を決定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての研究手順を理解し、同意し、インフォームドコンセントに署名します。
  • 18 歳から 45 歳までの健康な男女のボランティア。
  • -器質的または精神的障害がないことを示す病歴および身体検査。
  • 研究の前に行われる心電図および一般的な血液および尿の臨床検査は、正常範囲内にある必要があります。 研究者の意見では、現在の技術水準を考慮して、それらが臨床的に重要ではなく、被験者にとって生命を脅かすものではなく、製品評価を妨げない場合、正常範囲からの軽微または時折の変化は受け入れられます。 これらの変更とその非関連性は、具体的に書面で正当化されます。
  • 体重が 50 ～ 90 kg で、体格指数 (BMI) が 19 ～ 27 kg/m² の場合。 女性の場合、参加するには体重が55kg以上である必要があります。 研究者が被験者にリスクをもたらさず、研究の目的を妨げないと考える場合、より低いまたはより高い体重および/またはBMIが受け入れられます。
  • メチロンまたはその他の合成カチノン、アンフェタミンおよび/またはエクスタシーの娯楽目的での少なくとも6回の使用（前年は2回）。重大な副作用はありません。
  • 定期的な月経周期が 26 ～ 32 日 (最大 35 日) の女性。 月経周期の卵胞期のみに参加。
  • -研究中に信頼できる避妊方法を使用することに同意する参加者 禁欲、子宮内避妊器具、殺精子剤の有無にかかわらずバリア法、または精管切除されたパートナーがいます。

除外基準:

  • -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-V）による物質使用障害の現在の病歴、ニコチンを除く。 軽度の物質使用障害（DSM-IVによる物質乱用に相当）の過去の病歴を含めることができます。
  • -試験に含める前の3か月以内に何らかの身体疾患を患っていたか、大手術を受けたことがある。
  • 第一度近親者における個々の精神病歴または統合失調症。
  • 以前または実際の精神障害、アルコール依存症、処方薬または違法薬物の乱用、または向精神薬の定期的な摂取。
  • 40 グラムを超えるアルコールおよび/または 20 本を超えるタバコの毎日の消費。
  • -8週間前の献血または過去12週間の薬物を使用した他の臨床試験への参加。 この研究に参加した例外的なケースでは、2 か月のウォッシュ アウト期間があります。
  • 薬物および/または薬物に対するアレルギーまたは重篤な副作用の既往。
  • 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を変化させる可能性のある病歴または既存の状態（胃腸、肝臓、または腎臓の障害を含む）の証拠、または薬物誘発性の胃腸刺激を示唆する症状。
  • -研究の性質、結果、および従うことを要求された手順を理解できない被験者。
  • -B型肝炎、C型またはHIVに対する血清学が陽性の被験者。
  • 研究セッションの前の月に定期的に薬を服用していた.ただし、研究者によると、被験者にリスクをもたらさず、研究の目的を妨げないビタミン、ハーブ療法、または栄養補助食品を除く. 実験セッションの日に血中濃度が除去されていると想定される場合、実験セッションの前の週に対症療法の単回投与が認められます。
  • -妊娠中または授乳中の女性、またはホルモン避妊薬を使用するか、研究中に信頼できる避妊手段を使用しない女性（禁欲、子宮内器具、バリア法、または精管切除されたパートナーとの使用など）。
  • 無月経または重度の月経前症候群の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メチロン
メチロン（3,4-メチレンジオキシ-N-メチルカチノン）200mg、単回、経口投与
薬：メチロン
メチロン 200 mg の単回経口投与。
他の名前：
  • 3,4-メチレンジオキシ-N-メチルカチノン
  • MDMC
アクティブコンパレータ：3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA)
MDMA（3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン）100mg、単回、経口投与
薬：3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン
MDMA 100 mg の単回経口投与。
他の名前：
  • MDMA
  • エクスタシー
プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
プラセボ、単回投与、経口投与
薬：プラセボ
プラセボの単回経口投与。
他の名前：
  • 非アクティブ治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化：血圧のEmax（ピーク/最大効果）
時間枠：ベースラインから投与後 24 時間までの差

非侵襲的収縮期血圧 (mmHg) および拡張期血圧 (mmHg) は、投与前のベースライン (45 および 30 分)、および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6 で繰り返し記録されました。 、投与後8、10および24時間。

mmHg で測定された血圧。
ベースラインから投与後 24 時間までの差

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変化: 心拍数の Emax (ピーク/最大効果)
時間枠：ベースラインから投与後 24 時間までの差

心拍数は、投与前のベースライン (45 分および 30 分) と、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 24 時間で繰り返し記録されました。

1 分あたりの拍数 (bpm) で測定される心拍数。
ベースラインから投与後 24 時間までの差
口腔内温度の変化: 口腔内温度の Emax (ピーク/最大効果)
時間枠：ベースラインから投与後 24 時間までの差

口腔体温は、投与前のベースライン (45 分および 30 分) と、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 24 時間で繰り返し記録されました。

摂氏度 (ºC) で測定される口腔温度。
ベースラインから投与後 24 時間までの差
瞳孔径の変化: 瞳孔径の Emax (ピーク/最大効果)
時間枠：ベースラインから投与後 24 時間までの差

瞳孔径は、投与前のベースライン (45 および 30 分) と、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 24 時間で繰り返し記録されました。

ミリメートル (mm) で測定された瞳孔の直径。
ベースラインから投与後 24 時間までの差
Maddox Wing スコアの変化 (MW): Emax (ピーク/最大効果)
時間枠：ベースラインから投与後 24 時間までの差

マドックス翼は、外眼筋のバランスを測定し、外眼筋弛緩の指標として外斜視を定量化する装置です。 22 (外気) から 15 (内気) まで。

投与前のベースライン（45および30分）、および0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、および24時間で測定されます。
ベースラインから投与後 24 時間までの差
効果の強さの変化: 効果の強さの Emax (ピーク/最大効果)
時間枠：ベースラインから投与後 24 時間までの差

効果の強度は、ベースライン (h) および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 24 時間で、ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 mm) を使用して測定されます。

mm が高いほど、効果の強度が高くなります。
ベースラインから投与後 24 時間までの差
ハイでの変化：ハイ感でのEmax（ピーク・最大効果）
時間枠：ベースラインから投与後 24 時間までの差

高さは、ベースラインおよび投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 24 時間で、ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 mm) を使用して測定されます。

mmが高いほど、より高い感覚を意味します。
ベースラインから投与後 24 時間までの差
刺激の変化：刺激感のEmax（ピーク/最大効果）
時間枠：ベースラインから投与後 24 時間までの差

刺激は、ベースラインおよび投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 24 時間で、ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 mm) を使用して測定されます。

mm が高いほど刺激が強いことを意味します。
ベースラインから投与後 24 時間までの差
好みの変化：好きな感情のEmax（ピーク/最大効果）
時間枠：ベースラインから投与後 24 時間までの差

好みは、ベースラインおよび投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 24 時間で視覚的アナログ スケール (0 ～ 100 mm) を使用して測定されます。

mm が高いほど、好みが高いことを意味します。
ベースラインから投与後 24 時間までの差
ARCI で評価した全体的な薬物効果の変化: 全体的な薬物効果の Emax (ピーク/最大効果)
時間枠：ベースラインから投与後 24 時間までの差

グローバルな薬物効果は、中毒研究センター インベントリ (ARCI) の短い形式 (49 項目) を使用して測定されます。 49項目の正誤回答アンケートです。 グローバルな結果には、5 つのサブスケール (鎮静、多幸感、不快感、知的効率、アンフェタミン様効果) が含まれます。

ベースライン時、および投与後 1、2、3、4、6、8、および 10 時間後に投与されます。

スコアは通常、合計 12 ～ 57 ポイントの範囲です。 より多くのポイントは、より多くの効果を意味します。
ベースラインから投与後 24 時間までの差
VESSPAで評価した世界の薬物効果の変化：世界の薬物効果のEmax（ピーク/最大効果）
時間枠：ベースラインから投与後 24 時間までの差

グローバルな薬物効果は、乱用の可能性がある物質の主観的効果の評価アンケート (VESSPA-SSE) を使用して測定されます。 このアンケートは、MDMA などの覚せい剤に関する主観的影響を評価する 36 項目 (0-4 スコア) で構成されています。 VESSPA には 6 つのサブスケール (鎮静、心身の不安、知覚の変化、喜びと社交性、活動とエネルギー、精神病症状) が含まれます。 各サブスケールのスコア範囲は 0 ～ 24 (最大効果)

ベースライン時、および投与後 1、2、3、4、6、8、および 10 時間後に投与されます。
ベースラインから投与後 24 時間までの差
メチロンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインからメチロン投与後 24 時間まで
投与の 15 分前 (時間 0) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 24 時間で収集されたサンプル中のメチロンの最大濃度 (ng/mL) の計算.
ベースラインからメチロン投与後 24 時間まで
MDMAの最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：ベースラインから MDMA 投与後 24 時間まで
投与の 15 分前 (時間 0) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 24 時間に収集されたサンプル中の MDMA の最大濃度 (ng/mL) の計算.
ベースラインから MDMA 投与後 24 時間まで
メチロンの最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：ベースラインからメチロン投与後 24 時間まで
投与後、血漿中のメチロンの最大濃度に達するまでの時間 (h)。
ベースラインからメチロン投与後 24 時間まで
MDMA の最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：ベースラインから MDMA 投与後 24 時間まで
投与後、血漿中の MDMA の最大濃度に達するまでの時間 (h)。
ベースラインから MDMA 投与後 24 時間まで
血漿濃度におけるメチロンの濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-24 h)
時間枠：ベースラインからメチロン投与後 24 時間まで
メチロン投与の 15 分前 (時間 0) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 24 時間後に採取したサンプルを使用した AUC の計算。
ベースラインからメチロン投与後 24 時間まで
血漿中濃度における MDMA の濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-24 h)
時間枠：ベースラインから MDMA 投与後 24 時間まで
MDMA投与の15分前（時間0）および0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、および24時間後に収集されたサンプルを使用したAUCの計算。
ベースラインから MDMA 投与後 24 時間まで
メチロンの最大口腔液濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインからメチロン投与後 24 時間まで
血清と同じ時点で Salivette デバイスで収集された口腔液 (唾液) サンプル中のメチロンの最大濃度 (ng/mL) の計算。 投与の１５分前（時間０）、０．２５、０．５、０．７５、１、１．５、２、３、４、６、８、１０および２４時間で口腔液を収集する。
ベースラインからメチロン投与後 24 時間まで
MDMAの最大口腔液濃度（Cmax）
時間枠：ベースラインから MDMA 投与後 24 時間まで
血清と同じ時点で Salivette デバイスで収集された口腔液 (唾液) サンプル中の MDMA の最大濃度 (ng/mL) の計算。 投与の１５分前（時間０）、０．２５、０．５、０．７５、１、１．５、２、３、４、６、８、１０および２４時間で口腔液を収集する。
ベースラインから MDMA 投与後 24 時間まで
メチロンの最大口腔液濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：ベースラインからメチロン投与後 24 時間まで
投与後、口腔液中のメチロンの最大濃度に達するまでの時間 (h)。
ベースラインからメチロン投与後 24 時間まで
MDMA の最大口腔液濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：ベースラインから MDMA 投与後 24 時間まで
投与後、口腔液中の MDMA が最大濃度に達するまでの時間 (h)。
ベースラインから MDMA 投与後 24 時間まで
メチロン口腔液濃度の濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-24h)
時間枠：ベースラインからメチロン投与後 24 時間まで
メチロン投与の 15 分前 (時間 0) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 24 時間に採取した口腔液サンプルを使用した AUC の計算。
ベースラインからメチロン投与後 24 時間まで
MDMA 口腔液濃度の濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-24h)
時間枠：ベースラインから MDMA 投与後 24 時間まで
MDMA 投与の 15 分前 (時間 0) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 24 時間に収集された口腔液サンプルを使用した AUC の計算。
ベースラインから MDMA 投与後 24 時間まで
24 時間の尿サンプルに排出されたメチロンの総量。
時間枠：ベースラインからメチロン投与後 24 時間まで
投与の１５分前（時間０）に尿を採取し、メチロン投与の０～４時間後、４～８時間、８～１２時間、および１２～２４時間後に尿を採取した。
ベースラインからメチロン投与後 24 時間まで
24 時間の尿サンプルに排泄された MDMA の総量。
時間枠：ベースラインから MDMA 投与後 24 時間まで
投与の１５分前（時間０）に尿を採取し、ＭＤＭＡ投与の０～４時間後、４～８時間、８～１２時間、および１２～２４時間後に尿を採取した。
ベースラインから MDMA 投与後 24 時間まで
汗中に存在するメチロンの総濃度
時間枠：ベースラインからメチロン投与後 12 時間まで
Ng/パッチでのメチロンの濃度。 サンプルは、皮膚パッチ (5 x 5 cm 領域) を背中に貼り付けて収集し、0 ～ 2 時間、0 ～ 4 時間、0 ～ 6 時間、0 ～ 8 時間、および 0 ～ 10 時間などのさまざまな間隔で除去しました。 、10〜12時間。
ベースラインからメチロン投与後 12 時間まで
汗に含まれるMDMAの総濃度
時間枠：ベースラインから MDMA 投与後 12 時間まで
Ng/パッチでの MDMA の濃度。 サンプルは、皮膚パッチ (5 x 5 cm 領域) を背中に貼り付けて収集し、0 ～ 2 時間、0 ～ 4 時間、0 ～ 6 時間、0 ～ 8 時間、および 0 ～ 10 時間などのさまざまな間隔で除去しました。 、10〜12時間。
ベースラインから MDMA 投与後 12 時間まで
薬理学的クラスの識別
時間枠：投与後8時間のみ投与

薬理学的クラス識別アンケートでは、参加者は、投与された薬物をよりよく説明する薬理学的クラスを選択します。

この質問票は、投与の８時間後に投与される。
投与後8時間のみ投与
精神運動警戒タスク (PVT) の変更: Emax (ピーク/最大効果)
時間枠：ベースラインから投与後 2 時間までの差
テストは、数値刺激に対する単純な反応時間を評価する特定のコンピューター ソフトウェアを使用して実行されます。 結果はミリ秒単位です (単純反応時間の増加は、最悪の精神運動能力に関連しています)。これは、投与前のベースライン (45 分および 30 分) と、1 時間および 2 時間で測定されます。
ベースラインから投与後 2 時間までの差
Young Mania Rating Scale (YMRS) を使用した精神医学的評価
時間枠：ベースラインから投与後 6 時間までの差

0から4までの躁症状を評価するYMRS（11項目）（合計スコア0から44まで）。

投与前のベースライン (30 分) と、投与後 0.5、1、4、および 6 時間で測定されます。

スコアが高いほど、マニアの重症度が高いことを示します。
ベースラインから投与後 6 時間までの差

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Germans Trias i Pujol Hospital

協力者

Fundació Recerca Institut Germans Trias i Pujol
Istituto Superiore di Sanità

捜査官

  • 主任研究者：Magi Farré, MD, PhD、Germans Trias i Pujol Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (予想される)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月4日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUGTP/METI/FIS/1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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