Misbruik Potentieel en menselijke farmacologie van Methylone (METI/FIS/1)

Inclusiecriteria:

• Alle studieprocedures begrijpen en accepteren en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 45 jaar.
• Klinische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek tonen geen organische of psychiatrische stoornissen aan.
• Het elektrocardiogram en de algemene bloed- en urinelaboratoriumtests die vóór het onderzoek worden uitgevoerd, moeten binnen het normale bereik vallen. Geringe of incidentele afwijkingen van de normale bereiken worden geaccepteerd als deze, gezien de huidige stand van de techniek, naar de mening van de onderzoeker niet klinisch significant zijn, niet levensbedreigend zijn voor de proefpersonen en de beoordeling van het product niet verstoren. Deze wijzigingen en hun niet-relevantie zullen specifiek schriftelijk worden gemotiveerd.
• Lichaamsgewicht tussen 50 en 90 kg en body mass index (BMI) tussen 19-27 kg/m². Vrouwen moeten minimaal 55 kg wegen om deel te nemen. Lagere of hogere gewichten en/of BMI's worden geaccepteerd als de onderzoekers van mening zijn dat deze geen risico vormen voor de proefpersonen en de doelstellingen van het onderzoek niet verstoren.
• Recreatief gebruik van methylone of andere synthetische cathinonen, amfetaminen en/of ecstasy ten minste 6 gelegenheden (twee in het voorgaande jaar) zonder ernstige bijwerkingen.
• Vrouwen met een regelmatige menstruatiecyclus van 26-32 dagen (maximaal 35 dagen). Deelname alleen in de folliculaire fase van de menstruatiecyclus.
• Deelnemers die ermee instemmen betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek, zoals onthouding, intra-uteriene apparaten, barrièremethoden met of zonder zaaddodend middel, of die een vasectomie-partner hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen volgens de Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-V), behalve voor nicotine. Voorgeschiedenis van milde stoornis in middelengebruik (overeenkomend met middelenmisbruik volgens DSM-IV) kan worden opgenomen.
• Een somatische ziekte hebben gehad of een grote operatie hebben ondergaan in de 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
• Individuele psychiatrische voorgeschiedenis of schizofrenie bij eerstegraads familieleden.
• Eerdere of bestaande psychiatrische stoornissen, alcoholisme, misbruik van geneesmiddelen op recept of illegale middelen of regelmatig gebruik van psychoactieve drugs.
• Dagelijks gebruik van >40 gram alcohol en/of >20 sigaretten.
• Bloeddonatie 8 weken ervoor of deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen in de voorgaande 12 weken. In het uitzonderlijke geval van deelname aan deze studie is er een wash-out periode van 2 maanden.
• Geschiedenis van allergie of ernstige bijwerkingen van medicijnen en / of medicijnen.
• Pathologische geschiedenis of bewijs van een reeds bestaande aandoening (inclusief gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen) die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan veranderen of symptomen die wijzen op door geneesmiddelen veroorzaakte gastro-intestinale irritatie.
• Proefpersonen die de aard, gevolgen van het onderzoek en de te volgen procedures niet kunnen begrijpen.
• Onderwerpen met positieve serologie voor Hepatitis B, C of HIV.
• Regelmatig medicijnen hebben ingenomen in de maand voorafgaand aan de studiesessies, met uitzondering van vitamines, kruidenremedies of voedingssupplementen die volgens de onderzoekers geen risico vormen voor de proefpersonen en niet interfereren met de doelstellingen van de studie. Eenmalige doses symptomatische medicatie in de week voorafgaand aan de experimentele sessies worden toegelaten als wordt aangenomen dat de bloedconcentraties op de dag van de experimentele sessie zijn geëlimineerd.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die hormonale anticonceptiva gebruiken of geen betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruiken tijdens het onderzoek (zoals onthouding, spiraaltjes, barrièremethoden of met een gesteriliseerde partner).
• Vrouwen met amenorroe of ernstig premenstrueel syndroom.