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Potentiel d'abus et pharmacologie humaine de la méthylone (METI/FIS/1)

4 août 2022 mis à jour par: Germans Trias i Pujol Hospital
Les objectifs de l'étude sont 1) d'évaluer le potentiel d'abus de la méthylone après administration contrôlée d'une dose orale unique de méthylone 2) d'évaluer les effets subjectifs et physiologiques de la méthylone 3) de déterminer les paramètres pharmacocinétiques et le métabolisme de la méthylone.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La méthylone est une cathinone synthétique qui a été popularisée comme alternative à d'autres psychostimulants illégaux comme la méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA, ecstasy) ou la méphédrone. Chimiquement, la méthylone est un analogue bêta-céto de l'ecstasy avec des effets pharmacologiques similaires chez les animaux. À ce jour, les données disponibles sur la pharmacologie humaine de la méthylone chez l'homme sont très rares et sont principalement fournies par l'expérience des utilisateurs publiée dans des forums Internet ou des rapports d'intoxication.

Une étude pilote a été réalisée pour sélectionner la dose de méthylone utilisée dans cette étude. Cette étude actuelle vise 1) à évaluer le potentiel d'abus de la méthylone après administration contrôlée d'une dose orale unique de méthylone 2) à évaluer les effets subjectifs et physiologiques de la méthylone 3) à déterminer les paramètres pharmacocinétiques et le métabolisme de la méthylone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendre et accepter toutes les procédures de l'étude et signer le consentement éclairé.
  • Volontaires hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
  • Antécédents cliniques et examen physique ne démontrant aucun trouble organique ou psychiatrique.
  • L'électrocardiogramme et les tests généraux de laboratoire sanguin et urinaire effectués avant l'étude doivent se situer dans des plages normales. Des changements mineurs ou occasionnels par rapport aux plages normales sont acceptés si, de l'avis de l'investigateur, compte tenu de l'état actuel de la technique, ils ne sont pas cliniquement significatifs, ne mettent pas la vie des sujets en danger et n'interfèrent pas avec l'évaluation du produit. Ces modifications et leur non-pertinence seront justifiées par écrit de manière spécifique.
  • Poids corporel entre 50 et 90 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 27 kg/m². Dans le cas des femmes, elles doivent peser au moins 55 kg pour participer. Des poids et/ou IMC inférieurs ou supérieurs seront acceptés si les chercheurs considèrent qu'ils ne présentent pas de risque pour les sujets et n'interfèrent pas avec les objectifs de l'étude.
  • Usage récréatif de méthylone ou d'autres cathinones synthétiques, d'amphétamines et/ou d'ecstasy au moins 6 fois (deux au cours de l'année précédente) sans effets indésirables graves.
  • Les femmes qui ont des cycles menstruels réguliers de 26 à 32 jours (maximum 35 jours). Participation uniquement à la phase folliculaire du cycle menstruel.
  • Les participants qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception fiables pendant l'étude telles que l'abstinence, les dispositifs intra-utérins, les méthodes de barrière avec ou sans spermicide, ou qui ont un partenaire vasectomisé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels d'un trouble lié à l'utilisation de substances selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V), à l'exception de la nicotine. Les antécédents de trouble léger lié à l'utilisation de substances (correspondant à l'abus de substances selon le DSM-IV) pourraient être inclus.
  • Avoir eu une maladie somatique ou avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'essai.
  • Antécédents psychiatriques individuels ou schizophrénie chez les parents au premier degré.
  • Troubles psychiatriques antérieurs ou actuels, alcoolisme, abus de médicaments sur ordonnance ou de substances illégales ou consommation régulière de drogues psychoactives.
  • Consommation quotidienne de >40 grammes d'alcool et/ou >20 cigarettes.
  • Don de sang 8 semaines avant ou participation à d'autres essais cliniques avec des médicaments au cours des 12 semaines précédentes. Dans le cas exceptionnel d'avoir participé à cette étude, il y a une période de sevrage de 2 mois.
  • Antécédents d'allergie ou de réactions indésirables graves aux médicaments et/ou aux médicaments.
  • Antécédents pathologiques ou preuve d'une affection préexistante (y compris des troubles gastro-intestinaux, hépatiques ou rénaux) pouvant altérer l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ou des symptômes suggérant une irritation gastro-intestinale induite par les médicaments.
  • Sujets incapables de comprendre la nature, les conséquences de l'étude et les procédures demandées à suivre.
  • Sujets avec une sérologie positive pour l'hépatite B, C ou le VIH.
  • Avoir pris régulièrement des médicaments dans le mois précédant les séances d'étude, à l'exception des vitamines, des remèdes à base de plantes ou des compléments alimentaires qui, selon les chercheurs, ne présentent pas de risque pour les sujets et n'interfèrent pas avec les objectifs de l'étude. Des doses uniques de médicaments symptomatiques dans la semaine précédant les séances expérimentales seront admises s'il est supposé que les concentrations sanguines ont été éliminées le jour de la séance expérimentale.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou qui utilisent des contraceptifs hormonaux ou qui n'utilisent pas de mesures contraceptives fiables pendant l'étude (telles que l'abstinence, les dispositifs intra-utérins, les méthodes de barrière ou avec un partenaire vasectomisé).
  • Femmes présentant une aménorrhée ou un syndrome prémenstruel sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthylone
Méthylone (3,4-méthylènedioxy-N-méthylcathinone) 200 mg, dose unique, administration orale
Médicament: Méthylone
Dose orale unique de 200 mg de méthylone.
Autres noms:
  • 3,4-méthylènedioxy-N-méthylcathinone
  • MDMC
Comparateur actif: 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA)
MDMA (3,4-méthylènedioxyméthamphétamine) 100 mg, dose unique, administration orale
Médicament: 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine
Dose orale unique de 100 mg de MDMA.
Autres noms:
  • MDMA
  • Extase
Comparateur placebo: Maltodextrine
Placebo, dose unique, administration orale
Médicament: Placebo
Dose orale unique de placebo.
Autres noms:
  • Traitement non actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle : Emax (effets pics/maximaux) de la pression artérielle
Délai: Différences entre le départ et 24 heures après l'administration

La pression artérielle systolique non invasive (mmHg) et la pression artérielle diastolique (mmHg) ont été enregistrées à plusieurs reprises au départ (45 et 30 min) avant l'administration, et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10 et 24 h après administration.

Pression artérielle mesurée en mmHg.
Différences entre le départ et 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence cardiaque : Emax (effets maximum/maximum) de la fréquence cardiaque
Délai: Différences entre le départ et 24 heures après l'administration

La fréquence cardiaque a été enregistrée à plusieurs reprises au départ (45 et 30 min) avant l'administration, et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 h après l'administration.

Fréquence cardiaque mesurée en battements par minute (bpm).
Différences entre le départ et 24 heures après l'administration
Changement de température buccale : Emax (effets pic/maximum) de la température buccale
Délai: Différences entre le départ et 24 heures après l'administration

La température buccale a été enregistrée à plusieurs reprises au départ (45 et 30 min) avant l'administration, et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 h après l'administration.

Température buccale mesurée en degrés Celsius (ºC).
Différences entre le départ et 24 heures après l'administration
Modification du diamètre de la pupille : Emax (effets pic/maximum) dans le diamètre de la pupille
Délai: Différences entre le départ et 24 heures après l'administration

Le diamètre de la pupille a été enregistré à plusieurs reprises au départ (45 et 30 min) avant l'administration, et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 h après l'administration.

Diamètre de la pupille mesuré en millimètres (mm).
Différences entre le départ et 24 heures après l'administration
Changement du score Maddox Wing (MW) : Emax (effets pic/maximum)
Délai: Différences entre le départ et 24 heures après l'administration

L'aile Maddox est un appareil qui mesure l'équilibre des muscles extraoculaires et quantifie l'exophorie comme indicateur de la relaxation des muscles extraoculaires. De 22 (exophorie) à 15 (ésophorie).

Elle est mesurée au départ (45 et 30 min) avant l'administration, et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 h.
Différences entre le départ et 24 heures après l'administration
Changement d'intensité des effets : Emax (effets de pointe/maximaux) dans l'intensité des effets
Délai: Différences entre le départ et 24 heures après l'administration

L'intensité des effets sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-100 mm) au départ (h) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 h après l'administration.

Un mm plus élevé signifie plus d'intensité d'effets.
Différences entre le départ et 24 heures après l'administration
Changement de High : Emax (effets de crête/maximum) en sensation de High
Délai: Différences entre le départ et 24 heures après l'administration

Le high sera mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-100 mm) au départ et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 h après l'administration.

Un mm plus élevé signifie une sensation plus élevée.
Différences entre le départ et 24 heures après l'administration
Changement de stimulation : Emax (effets pic/maximum) en sensation de stimulation
Délai: Différences entre le départ et 24 heures après l'administration

La stimulation sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-100 mm) au départ et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 h après l'administration.

Un mm plus élevé signifie plus de stimulation.
Différences entre le départ et 24 heures après l'administration
Changement d'appréciation : Emax (effets de pointe/maximum) dans la sensation d'appréciation
Délai: Différences entre le départ et 24 heures après l'administration

L'appréciation sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-100 mm) au départ et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 h après l'administration.

Un mm plus élevé signifie plus de goût.
Différences entre le départ et 24 heures après l'administration
Changement dans les effets globaux des médicaments évalués avec ARCI : Emax (effets maximum/maximaux) dans les effets globaux des médicaments
Délai: Différences entre le départ et 24 heures après l'administration

Les effets globaux de la drogue seront mesurés à l'aide du formulaire court (49 items) de l'Addiction Research Center Inventory (ARCI). Il s'agit d'un questionnaire à réponses vrai/faux composé de 49 items. Les résultats globaux comprennent cinq sous-échelles (sédation, euphorie, dysphorie, efficacité intellectuelle et effets de type amphétamine.

Il est administré au départ et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10 h après l'administration.

Les scores varient généralement d'un total de 12 à 57 points. Plus de points signifie plus d'effets.
Différences entre le départ et 24 heures après l'administration
Changement dans les effets globaux des médicaments évalués avec VESSPA : Emax (effets maximum/maximaux) dans les effets globaux des médicaments
Délai: Différences entre le départ et 24 heures après l'administration

Les effets globaux des drogues seront mesurés à l'aide du questionnaire d'évaluation des effets subjectifs des substances avec potentiel d'abus (VESSPA-SSE). Ce questionnaire est composé de 36 items (score de 0 à 4) qui évaluent les effets subjectifs liés aux stimulants tels que la MDMA. VESSPA comprend six sous-échelles (sédation, anxiété psychosomatique, changements de perception, plaisir et sociabilité, activité et énergie, et symptômes psychotiques). Les scores de chaque sous-échelle vont de 0 à 24 (effets maximaux)

Il est administré au départ et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10 h après l'administration.
Différences entre le départ et 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de méthylone
Délai: De la ligne de base à 24 heures après l'administration de méthylone
Calcul de la concentration maximale de méthylone (ng/mL) dans les échantillons prélevés 15 min avant l'administration (temps 0) et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures .
De la ligne de base à 24 heures après l'administration de méthylone
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MDMA
Délai: De la ligne de base à 24 heures après l'administration de MDMA
Calcul de la concentration maximale de MDMA (ng/mL) dans les échantillons prélevés 15 min avant l'administration (temps 0) et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures .
De la ligne de base à 24 heures après l'administration de MDMA
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de méthylone
Délai: De la ligne de base à 24 heures après l'administration de méthylone
Temps (h) pour atteindre la concentration maximale de méthylone dans le plasma après administration.
De la ligne de base à 24 heures après l'administration de méthylone
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de MDMA
Délai: De la ligne de base à 24 heures après l'administration de MDMA
Temps (h) pour atteindre la concentration maximale de MDMA dans le plasma après administration.
De la ligne de base à 24 heures après l'administration de MDMA
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC 0-24 h) de la méthylone dans les concentrations plasmatiques
Délai: De la ligne de base à 24 heures après l'administration de méthylone
Calcul de l'ASC avec des échantillons prélevés 15 min avant (temps 0) et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration de méthylone.
De la ligne de base à 24 heures après l'administration de méthylone
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-24 h) de la MDMA dans les concentrations plasmatiques
Délai: De la ligne de base à 24 heures après l'administration de MDMA
Calcul de l'ASC avec des échantillons prélevés 15 min avant (temps 0) et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration de MDMA.
De la ligne de base à 24 heures après l'administration de MDMA
Concentration maximale dans le liquide oral (Cmax) de méthylone
Délai: De la ligne de base à 24 heures après l'administration de méthylone
Calcul de la concentration maximale (ng/mL) de méthylone dans les échantillons de liquide oral (salive) prélevés avec un dispositif Salivette aux mêmes moments que le sérum. Le liquide buccal est prélevé 15 min avant l'administration (temps 0), à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures.
De la ligne de base à 24 heures après l'administration de méthylone
Concentration maximale dans le liquide oral (Cmax) de MDMA
Délai: De la ligne de base à 24 heures après l'administration de MDMA
Calcul de la concentration maximale (ng/mL) de MDMA dans les échantillons de liquide oral (salive) prélevés avec un appareil Salivette aux mêmes moments que le sérum. Le liquide buccal est prélevé 15 min avant l'administration (temps 0), à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures.
De la ligne de base à 24 heures après l'administration de MDMA
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dans le liquide oral (Tmax) de méthylone
Délai: De la ligne de base à 24 heures après l'administration de méthylone
Temps (h) pour atteindre la concentration maximale de méthylone dans le liquide buccal après administration.
De la ligne de base à 24 heures après l'administration de méthylone
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dans le liquide oral (Tmax) de MDMA
Délai: De la ligne de base à 24 heures après l'administration de MDMA
Temps (h) pour atteindre la concentration maximale de MDMA dans le liquide buccal après administration.
De la ligne de base à 24 heures après l'administration de MDMA
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-24h) des concentrations de méthylone dans le liquide oral
Délai: De la ligne de base à 24 heures après l'administration de méthylone
Calcul de l'ASC avec des échantillons de liquide oral prélevés 15 min avant l'administration de méthylone (temps 0) et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures.
De la ligne de base à 24 heures après l'administration de méthylone
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-24h) des concentrations de MDMA dans le liquide oral
Délai: De la ligne de base à 24 heures après l'administration de MDMA
Calcul de l'AUC avec des échantillons de liquide oral prélevés 15 min avant l'administration de MDMA (temps 0) et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures.
De la ligne de base à 24 heures après l'administration de MDMA
Quantité totale de méthylone excrétée dans les échantillons d'urine de 24 h.
Délai: De la ligne de base à 24 heures après l'administration de méthylone
L'urine a été recueillie 15 minutes avant l'administration (temps 0) puis entre 0-4 h, 4-8 h, 8-12 h et 12-24 h après l'administration de méthylone.
De la ligne de base à 24 heures après l'administration de méthylone
Quantité totale de MDMA excrétée dans les échantillons d'urine de 24 h.
Délai: De la ligne de base à 24 heures après l'administration de MDMA
L'urine a été recueillie 15 minutes avant l'administration (temps 0) puis entre 0-4 h, 4-8 h, 8-12 h et 12-24 h après l'administration de MDMA.
De la ligne de base à 24 heures après l'administration de MDMA
Concentration totale de méthylone présente dans la sueur
Délai: De la ligne de base à 12 heures après l'administration de méthylone
Concentration de méthylone en ng/patch. Des échantillons ont été prélevés avec des patchs dermiques (zones de 5 x 5 cm) appliqués sur le dos et retirés à différents intervalles tels que : 0-2 h, 0-4 h, 0-6 h, 0-8 h et 0-10 h , 10-12h.
De la ligne de base à 12 heures après l'administration de méthylone
Concentration totale de MDMA présente dans la sueur
Délai: De la ligne de base à 12 heures après l'administration de MDMA
Concentration de MDMA en ng/patch. Des échantillons ont été prélevés avec des patchs dermiques (zones de 5 x 5 cm) appliqués sur le dos et retirés à différents intervalles tels que : 0-2 h, 0-4 h, 0-6 h, 0-8 h et 0-10 h , 10-12h.
De la ligne de base à 12 heures après l'administration de MDMA
Identification de la classe pharmacologique
Délai: Administré seulement 8 heures après l'administration

Dans le questionnaire d'identification de classe pharmacologique, le participant sélectionne la classe pharmacologique qui décrit le mieux le médicament administré.

Ce questionnaire est administré 8 h après l'administration.
Administré seulement 8 heures après l'administration
Modification de la tâche de vigilance psychomotrice (PVT) : Emax (effets pic/maximum)
Délai: Différences entre le départ et 2 heures après l'administration
Le test sera effectué à l'aide d'un logiciel informatique spécifique qui évalue le temps de réaction simple à un stimulus numérique. Les résultats sont en millisecondes (l'augmentation du temps de réaction simple est liée à la pire performance psychomotrice). Il est mesuré au départ (45 et 30 min) avant l'administration, et à 1 et 2 h.
Différences entre le départ et 2 heures après l'administration
Évaluation psychiatrique à l'aide de l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS)
Délai: Différences entre le départ et 6 heures après l'administration

YMRS (11 items) évaluant les symptômes maniaques de 0 à 4 (score total de 0 à 44).

Elle est mesurée au départ (30 min) avant l'administration et à 0,5, 1, 4 et 6 h après l'administration.

Un score plus élevé indique une gravité plus élevée de la manie.
Différences entre le départ et 6 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Germans Trias i Pujol Hospital

Collaborateurs

Fundació Recerca Institut Germans Trias i Pujol
Istituto Superiore di Sanità

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magi Farré, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (Réel)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUGTP/METI/FIS/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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