Potenciál zneužití a humánní farmakologie methylonu (METI/FIS/1)

Kritéria pro zařazení:

• Pochopení a přijetí všech postupů studie a podepsání informovaného souhlasu.
• Zdraví dobrovolníci a dobrovolnice ve věku od 18 do 45 let.
• Klinická anamnéza a fyzikální vyšetření neprokázaly žádné organické nebo psychiatrické poruchy.
• Elektrokardiogram a obecné laboratorní testy krve a moči provedené před studií musí být v normálním rozmezí. Drobné nebo příležitostné změny od normálních rozmezí jsou akceptovány, pokud podle názoru zkoušejícího s ohledem na současný stav techniky nejsou klinicky významné, neohrožují život subjektů a neinterferují s hodnocením produktu. Tyto změny a jejich nerelevantnost budou konkrétně písemně zdůvodněny.
• Tělesná hmotnost mezi 50 a 90 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-27 kg/m². Ženy musí vážit alespoň 55 kg, aby se mohly zúčastnit. Nižší nebo vyšší hmotnosti a/nebo BMI budou akceptovány, pokud výzkumníci usoudí, že nepředstavují riziko pro subjekty a nezasahují do cílů studie.
• Rekreační užívání methylonu nebo jiných syntetických kathinonů, amfetaminů a/nebo extáze alespoň 6krát (dvě v předchozím roce) bez závažných nežádoucích reakcí.
• Ženy, které mají pravidelné 26-32denní menstruační cykly (maximálně 35 dní). Účast pouze ve folikulární fázi menstruačního cyklu.
• Účastníci, kteří souhlasí s používáním spolehlivých metod antikoncepce během studie, jako je abstinence, nitroděložní tělíska, bariérové ​​metody se spermicidem nebo bez něj, nebo kteří mají partnera po vazektomii.

Kritéria vyloučení:

• Současná anamnéza poruchy užívání návykových látek podle Diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy (DSM-V), kromě nikotinu. Mohla by být zahrnuta anamnéza mírné poruchy užívání návykových látek (odpovídající zneužívání návykových látek podle DSM-IV).
• Měli jakékoli somatické onemocnění nebo podstoupili velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před zařazením do studie.
• Individuální psychiatrická anamnéza nebo schizofrenie u příbuzných prvního stupně.
• Předchozí nebo aktuální psychiatrické poruchy, alkoholismus, zneužívání léků na předpis nebo nelegálních látek nebo pravidelná konzumace psychoaktivních drog.
• Denní spotřeba >40 gramů alkoholu a/nebo >20 cigaret.
• Darování krve 8 týdnů před nebo účast v jiných klinických studiích s léky v předchozích 12 týdnech. Ve výjimečném případě účasti na této studii je vymývací období 2 měsíce.
• Anamnéza alergie nebo závažných nežádoucích reakcí na léky a/nebo léky.
• Patologická anamnéza nebo důkaz již existujícího stavu (včetně gastrointestinálních, jaterních nebo ledvinových poruch), který může změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo symptomy naznačující gastrointestinální podráždění vyvolané léky.
• Subjekty neschopné porozumět povaze, důsledkům studie a postupům, které se mají dodržovat.
• Jedinci s pozitivní sérologií na hepatitidu B, C nebo HIV.
• Pravidelné užívání léků v měsíci před sezením studie, s výjimkou vitamínů, bylinných přípravků nebo doplňků stravy, které podle výzkumníků nepředstavují pro subjekty riziko a nezasahují do cílů studie. Jednotlivé dávky symptomatické medikace v týdnu před experimentálním sezením budou povoleny, pokud se předpokládá, že koncentrace v krvi byly v den experimentálního sezení eliminovány.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo užívají hormonální antikoncepci nebo nepoužívají spolehlivá antikoncepční opatření během studie (jako je abstinence, nitroděložní tělíska, bariérové ​​metody nebo s partnerem po vasektomii).
• Ženy s amenoreou nebo závažným premenstruačním syndromem.