Metylonin väärinkäyttömahdollisuus ja ihmisen farmakologia (METI/FIS/1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metyloni on synteettinen katinoni, joka on suosittu vaihtoehto muille laittomille psykostimulanteille, kuten metyleenidioksimetamfetamiinille (MDMA, ekstaasi) tai mefedronille. Kemiallisesti metyloni on ekstaasin beeta-keto-analogi, jolla on samanlaiset farmakologiset vaikutukset eläimissä. Toistaiseksi saatavilla olevat tiedot metylonin ihmisfarmakologiasta ihmisillä ovat hyvin niukat, ja ne perustuvat pääasiassa käyttäjien kokemuksiin, jotka on julkaistu Internet-foorumeilla tai myrkytysraporteissa.
Pilottitutkimus suoritettiin tässä tutkimuksessa käytetyn metyloniannoksen valitsemiseksi. Tämän tämänhetkisen tutkimuksen tarkoituksena on 1) arvioida metylonin väärinkäyttöpotentiaalia yhden oraalisen metyloniannoksen kontrolloidun annon jälkeen 2) arvioida metylonin subjektiivisia ja fysiologisia vaikutuksia 3) määrittääkseen metylonin farmakokineettiset parametrit ja metabolia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja hyväksyminen sekä tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
- Terveet 18–45-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset.
- Kliininen historia ja fyysinen tutkimus, joissa ei ole havaittu orgaanisia tai psykiatrisia häiriöitä.
- Ennen tutkimusta suoritettujen EKG- sekä yleisten veri- ja virtsakokeiden on oltava normaaleilla alueilla. Pienet tai satunnaiset muutokset normaaleista vaihteluvälistä hyväksytään, jos ne eivät tutkijan mielestä nykyiseen tekniikan tasoon nähden ole kliinisesti merkittäviä, eivät ole koehenkilöiden hengenvaarallisia eivätkä häiritse tuotteen arviointia. Nämä muutokset ja niiden merkityksettömyys perustellaan erikseen kirjallisesti.
- Paino 50-90 kg ja painoindeksi (BMI) 19-27 kg/m². Naisten tulee painaa vähintään 55 kg osallistuakseen. Pienemmät tai korkeammat painot ja/tai BMI:t hyväksytään, jos tutkijat katsovat, että ne eivät aiheuta riskiä koehenkilöille eivätkä häiritse tutkimuksen tavoitteita.
- Metylonin tai muiden synteettisten katinonien, amfetamiinien ja/tai ekstaasin viihdekäyttö vähintään 6 kertaa (kaksi edellisen vuoden aikana) ilman vakavia haittavaikutuksia.
- Naiset, joilla on säännöllinen 26-32 päivän kuukautiskierto (enintään 35 päivää). Osallistuminen vain kuukautiskierron follikulaariseen vaiheeseen.
- Osallistujat, jotka suostuvat käyttämään tutkimuksen aikana luotettavia ehkäisymenetelmiä, kuten raittiutta, kohdunsisäisiä laitteita, estemenetelmiä spermisidillä tai ilman, tai joilla on vasektomoitu kumppani.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö nikotiinia lukuun ottamatta mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) mukaan. Aiempi lievä päihteidenkäyttöhäiriö (vastaa DSM-IV:n mukaista päihteiden väärinkäyttöä) voitaisiin ottaa mukaan.
- Hänellä on ollut jokin somaattinen sairaus tai jolle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Yksilöllinen psykiatrinen historia tai skitsofrenia ensimmäisen asteen sukulaisilla.
- Aiemmat tai todelliset psykiatriset häiriöt, alkoholismi, reseptilääkkeiden tai laittomien aineiden väärinkäyttö tai säännöllinen psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö.
- Alkoholin päivittäinen kulutus yli 40 grammaa ja/tai yli 20 savuketta.
- Verenluovutus 8 viikkoa ennen tai osallistuminen muihin kliinisiin lääketutkimuksiin edellisten 12 viikon aikana. Poikkeustapauksessa tähän tutkimukseen osallistumisesta on 2 kuukauden pesujakso.
- Aiemmat allergiat tai vakavat haittavaikutukset lääkkeille ja/tai lääkkeille.
- Patologinen historia tai näyttöä aiemmasta sairaudesta (mukaan lukien maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten häiriöt), jotka voivat muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai oireita, jotka viittaavat lääkkeiden aiheuttamaan maha-suolikanavan ärsytykseen.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, seurauksia ja noudatettavia menettelyjä.
- Koehenkilöt, joiden serologia on positiivinen hepatiitti B-, C- tai HIV:lle.
- Ollut säännöllisesti lääkitystä tutkimusjaksoja edeltävänä kuukautena lukuun ottamatta vitamiineja, yrttejä tai ravintolisäaineita, jotka eivät tutkijoiden mukaan aiheuta riskiä koehenkilöille eivätkä häiritse tutkimuksen tavoitteita. Yksittäiset annokset oireenmukaista lääkitystä koejaksoja edeltävän viikon aikana hyväksytään, jos oletetaan, että veren pitoisuudet ovat eliminoituneet koepäivänä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä tai eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (kuten raittiutta, kohdunsisäisiä laitteita, estemenetelmiä tai vasektomoitu kumppani).
- Naiset, joilla on amenorrea tai vaikea premenstruaalinen oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyloni
Metyloni (3,4-metyleenidioksi-N-metyylikatinoni) 200 mg, kerta-annos, suun kautta
|
Kerta-annos suun kautta 200 mg metylonia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA)
MDMA (3,4-metyleenidioksimetamfetamiini) 100 mg, kerta-annos, suun kautta
|
Kerta-annos suun kautta 100 mg MDMA:ta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Lume, kerta-annos, oraalinen anto
|
Yksi oraalinen annos lumelääkettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos: Emax (huippu/maksimivaikutukset) verenpaineessa
Aikaikkuna: Erot lähtötasosta 24 tuntiin annon jälkeen
|
Ei-invasiivinen systolinen verenpaine (mmHg) ja diastolinen verenpaine (mmHg) kirjattiin toistuvasti lähtötasolla (45 ja 30 min) ennen antoa ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10 ja 24 tuntia annon jälkeen. Verenpaine mitataan mmHg. |
Erot lähtötasosta 24 tuntiin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeessä: Emax (huippu/maksimi vaikutukset) sykkeessä
Aikaikkuna: Erot lähtötasosta 24 tuntiin annon jälkeen
|
Syke mitattiin toistuvasti lähtötasolla (45 ja 30 minuuttia) ennen antoa ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annon jälkeen. Syke mitattuna lyönteinä minuutissa (bpm). |
Erot lähtötasosta 24 tuntiin annon jälkeen
|
|
Suun lämpötilan muutos: Emax (huippu/maksimivaikutukset) suun lämpötilassa
Aikaikkuna: Erot lähtötasosta 24 tuntiin annon jälkeen
|
Suun lämpötila mitattiin toistuvasti lähtötasolla (45 ja 30 minuuttia) ennen antoa ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annon jälkeen. Suun lämpötila mitattuna Celsius-asteina (ºC). |
Erot lähtötasosta 24 tuntiin annon jälkeen
|
|
Pupillin halkaisijan muutos: Emax (huippu/maksimivaikutukset) pupillien halkaisijassa
Aikaikkuna: Erot lähtötasosta 24 tuntiin annon jälkeen
|
Pupillin halkaisija kirjattiin toistuvasti lähtötasolla (45 ja 30 min) ennen antoa ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annon jälkeen. Pupillin halkaisija mitattuna millimetreinä (mm). |
Erot lähtötasosta 24 tuntiin annon jälkeen
|
|
Muutos Maddox Wing -pisteissä (MW): Emax (huippu/maksimivaikutukset)
Aikaikkuna: Erot lähtötasosta 24 tuntiin annon jälkeen
|
Maddox wing on laite, joka mittaa silmänulkoisten lihasten tasapainoa ja mittaa eksoforian osoittimena ulkopuolisten lihasten rentoutumisesta. 22:sta (eksoforia) 15:een (esoforia). Se mitataan lähtötilanteessa (45 ja 30 minuuttia) ennen antoa ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tunnin kohdalla. |
Erot lähtötasosta 24 tuntiin annon jälkeen
|
|
Muutos vaikutusten voimakkuudessa: Emax (huippu/maksimi vaikutukset) vaikutusten voimakkuudessa
Aikaikkuna: Erot lähtötasosta 24 tuntiin annon jälkeen
|
Vaikutusten voimakkuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm) lähtötasolla (h) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annon jälkeen. Suurempi mm tarkoittaa tehostevoimakkuutta. |
Erot lähtötasosta 24 tuntiin annon jälkeen
|
|
Muutos korkeassa: Emax (huippu/maksimitehosteet) High-tunnelmassa
Aikaikkuna: Erot lähtötasosta 24 tuntiin annon jälkeen
|
Korkea mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm) lähtötasolla ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annon jälkeen. Korkeampi mm tarkoittaa korkeampaa tunnetta. |
Erot lähtötasosta 24 tuntiin annon jälkeen
|
|
Muutos stimuloidussa: Emax (huippu/maksimivaikutukset) stimuloidussa tunteessa
Aikaikkuna: Erot lähtötasosta 24 tuntiin annon jälkeen
|
Stimulaatio mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm) lähtötasolla ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annon jälkeen. Suurempi mm tarkoittaa enemmän stimulaatiota. |
Erot lähtötasosta 24 tuntiin annon jälkeen
|
|
Muutos mieltymyksissä: Emax (huippu/maksimitehosteet) mieltymystunneissa
Aikaikkuna: Erot lähtötasosta 24 tuntiin annon jälkeen
|
Tykkäys mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm) lähtötilanteessa ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annon jälkeen. Korkeampi mm tarkoittaa enemmän pitämistä. |
Erot lähtötasosta 24 tuntiin annon jälkeen
|
|
Muutos maailmanlaajuisissa lääkevaikutuksissa arvioituna ARCI:lla: Emax (huippu/maksimivaikutukset) maailmanlaajuisissa lääkevaikutuksissa
Aikaikkuna: Erot lähtötasosta 24 tuntiin annon jälkeen
|
Maailmanlaajuisia huumevaikutuksia mitataan Addiction Research Center Inventoryn (ARCI) lyhyellä lomakkeella (49 kohtaa). Tämä on tosi/epätosi vastauskysely, jossa on 49 kohtaa. Globaalit tulokset sisältävät viisi ala-asteikkoa (sedaatio, euforia, dysforia, älyllinen tehokkuus ja amfetamiinin kaltaiset vaikutukset. Se annetaan lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annon jälkeen. Pisteet vaihtelevat yleensä 12-57 pisteen välillä. Enemmän pisteitä tarkoittaa enemmän tehosteita. |
Erot lähtötasosta 24 tuntiin annon jälkeen
|
|
Muutos maailmanlaajuisissa lääkevaikutuksissa arvioitu VESSPA:lla: Emax (huippu/maksimivaikutukset) maailmanlaajuisissa lääkevaikutuksissa
Aikaikkuna: Erot lähtötasosta 24 tuntiin annon jälkeen
|
Huumeiden maailmanlaajuisia vaikutuksia mitataan VESSPA-SSE-kyselylomakkeella. Tämä kyselylomake koostuu 36 kohdasta (0-4 pisteet), jotka arvioivat stimulanttien, kuten MDMA:n, subjektiivisia vaikutuksia. VESSPA sisältää kuusi alaasteikkoa (sedaatio, psykosomaattinen ahdistuneisuus, havainnon muutokset, mielihyvä ja sosiaalisuus, aktiivisuus ja energia sekä psykoottiset oireet). Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0 - 24 (maksimitehosteet) Se annetaan lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annon jälkeen. |
Erot lähtötasosta 24 tuntiin annon jälkeen
|
|
Metylonin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin metylonin annon jälkeen
|
Metylonin maksimipitoisuuden (ng/ml) laskeminen näytteistä, jotka on kerätty 15 minuuttia ennen antoa (aika 0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tunnin kohdalla .
|
Lähtötilanteesta 24 tuntiin metylonin annon jälkeen
|
|
MDMA:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
|
MDMA:n maksimipitoisuuden (ng/ml) laskeminen näytteistä, jotka on kerätty 15 minuuttia ennen antoa (aika 0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tunnin kohdalla .
|
Lähtötilanteesta 24 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
|
|
Aika plasman metylonin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin metylonin annon jälkeen
|
Aika (h) plasman metylonin maksimipitoisuuden saavuttamiseen annon jälkeen.
|
Lähtötilanteesta 24 tuntiin metylonin annon jälkeen
|
|
Aika MDMA:n plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
|
Aika (h) MDMA:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen plasmassa annon jälkeen.
|
Lähtötilanteesta 24 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
|
|
Metylonin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-24 h) plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin metylonin annon jälkeen
|
AUC:n laskeminen näytteillä, jotka on kerätty 15 minuuttia ennen (aika 0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia metylonin annon jälkeen.
|
Lähtötilanteesta 24 tuntiin metylonin annon jälkeen
|
|
MDMA:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-24 h) plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
|
AUC:n laskeminen näytteillä, jotka on kerätty 15 minuuttia ennen (aika 0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia MDMA:n annon jälkeen.
|
Lähtötilanteesta 24 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
|
|
Metylonin suurin suullinen nestepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin metylonin annon jälkeen
|
Metylonin maksimipitoisuuden (ng/ml) laskeminen suunestenäytteissä (sylki), jotka on kerätty Salivette-laitteella samaan aikaan kuin seerumi.
Suun kautta otettu neste kerätään 15 minuuttia ennen antoa (aika 0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tunnin kohdalla.
|
Lähtötilanteesta 24 tuntiin metylonin annon jälkeen
|
|
MDMA:n suurin suullinen nestepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
|
MDMA:n maksimipitoisuuden (ng/ml) laskeminen suunestenäytteissä (sylki), jotka on kerätty Salivette-laitteella samaan aikaan kuin seerumi.
Suun kautta otettu neste kerätään 15 minuuttia ennen antoa (aika 0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tunnin kohdalla.
|
Lähtötilanteesta 24 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
|
|
Aika suun nesteen maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen metyloni
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin metylonin annon jälkeen
|
Aika (h) metylonin maksimipitoisuuden saavuttamiseen suun nesteessä annon jälkeen.
|
Lähtötilanteesta 24 tuntiin metylonin annon jälkeen
|
|
Aika MDMA:n suullisen nesteen maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
|
Aika (h) MDMA:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen suun nesteessä annon jälkeen.
|
Lähtötilanteesta 24 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
|
|
Metylonin oraalinesteen pitoisuuksien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-24h)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin metylonin annon jälkeen
|
AUC-arvon laskeminen suun nestenäytteillä, jotka on kerätty 15 minuutista ennen metylonin antoa (aika 0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tunnin kohdalla.
|
Lähtötilanteesta 24 tuntiin metylonin annon jälkeen
|
|
MDMA-oraalinesteen pitoisuuksien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-24h)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
|
AUC-arvon laskeminen suun nestenäytteillä, jotka on kerätty 15 minuutista ennen MDMA:n antamista (aika 0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tunnin kohdalla.
|
Lähtötilanteesta 24 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
|
|
Metylonin kokonaismäärä erittyy 24 tunnin virtsanäytteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin metylonin annon jälkeen
|
Virtsa kerättiin 15 minuuttia ennen antamista (aika 0) ja sitten välillä 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia ja 12-24 tuntia metylonin annon jälkeen.
|
Lähtötilanteesta 24 tuntiin metylonin annon jälkeen
|
|
MDMA:n kokonaismäärä erittyy 24 tunnin virtsanäytteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
|
Virtsa kerättiin 15 minuuttia ennen antoa (aika 0) ja sitten välillä 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia ja 12-24 tuntia MDMA:n annon jälkeen.
|
Lähtötilanteesta 24 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
|
|
Hien sisältämän metylonin kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 tuntiin metylonin annon jälkeen
|
Metylonin pitoisuus ng/laastari.
Näytteet kerättiin iholaastareilla (5 x 5 cm alueet), jotka kiinnitettiin selkään ja poistettiin eri aikavälein, kuten: 0-2 h, 0-4 h, 0-6 h, 0-8 h ja 0-10 h. , 10-12 h.
|
Lähtötasosta 12 tuntiin metylonin annon jälkeen
|
|
Hien MDMA:n kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
|
MDMA:n pitoisuus ng/patch.
Näytteet kerättiin iholaastareilla (5 x 5 cm alueet), jotka kiinnitettiin selkään ja poistettiin eri aikavälein, kuten: 0-2 h, 0-4 h, 0-6 h, 0-8 h ja 0-10 h. , 10-12 h.
|
Lähtötilanteesta 12 tuntiin MDMA:n annon jälkeen
|
|
Farmakologisen luokan tunnistaminen
Aikaikkuna: Annostetaan vain 8 tunnin kuluttua annosta
|
Farmakologisen luokan tunnistuskyselyssä osallistuja valitsee farmakologisen luokan, joka kuvaa paremmin annettua lääkettä. Tämä kyselylomake annetaan 8 tuntia annon jälkeen. |
Annostetaan vain 8 tunnin kuluttua annosta
|
|
Muutos psykomotorisessa valppaustehtävässä (PVT): Emax (huippu/maksimivaikutukset)
Aikaikkuna: Erot lähtötasosta 2 tuntiin annon jälkeen
|
Testi suoritetaan käyttämällä erityistä tietokoneohjelmistoa, joka arvioi yksinkertaisen reaktioajan numeeriseen ärsykkeeseen.
Tulokset ovat millisekunteja (lisääntynyt yksinkertainen reaktioaika liittyy huonoimpaan psykomotoriseen suorituskykyyn) Se mitataan lähtötasolla (45 ja 30 min) ennen antoa ja 1 ja 2 tunnin kohdalla.
|
Erot lähtötasosta 2 tuntiin annon jälkeen
|
|
Psykiatrinen arviointi Young Mania Rating Scalea (YMRS) käyttäen
Aikaikkuna: Erot lähtötasosta 6 tuntiin annon jälkeen
|
YMRS (11 kohtaa), joka arvioi maanisia oireita 0-4 (kokonaispistemäärä 0-44). Se mitataan lähtötasolla (30 min) ennen antoa ja 0,5, 1, 4 ja 6 tuntia annon jälkeen. Korkeampi pistemäärä osoittaa manian suurempaa vakavuutta. |
Erot lähtötasosta 6 tuntiin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magi Farré, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Hallusinogeenit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- N-metyyli-3,4-metyleenidioksiamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUGTP/METI/FIS/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .