Missbrauchspotential und Humanpharmakologie von Methylon (METI/FIS/1)

Einschlusskriterien:

• Verständnis und Akzeptanz aller Studienverfahren und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
• Anamnese und körperliche Untersuchung zeigen keine organischen oder psychiatrischen Störungen.
• Das Elektrokardiogramm und die allgemeinen Blut- und Urinlabortests, die vor der Studie durchgeführt werden, müssen innerhalb der normalen Bereiche liegen. Geringfügige oder gelegentliche Abweichungen von den Normalbereichen werden akzeptiert, wenn sie nach Ansicht des Prüfers unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Technik nicht klinisch signifikant sind, für die Probanden nicht lebensbedrohlich sind und die Produktbewertung nicht beeinträchtigen. Diese Änderungen und ihre Nichtrelevanz werden ausdrücklich schriftlich begründet.
• Körpergewicht zwischen 50 und 90 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19-27 kg/m². Frauen müssen mindestens 55 kg wiegen, um teilnehmen zu können. Niedrigere oder höhere Gewichte und/oder BMIs werden akzeptiert, wenn die Forscher der Ansicht sind, dass dies kein Risiko für die Probanden darstellt und die Ziele der Studie nicht beeinträchtigt.
• Freizeitkonsum von Methylon oder anderen synthetischen Cathinonen, Amphetaminen und/oder Ecstasy bei mindestens 6 Gelegenheiten (zwei im Vorjahr) ohne schwerwiegende Nebenwirkungen.
• Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen von 26-32 Tagen (maximal 35 Tage). Teilnahme nur in der Follikelphase des Menstruationszyklus.
• Teilnehmer, die sich bereit erklären, während der Studie zuverlässige Verhütungsmethoden wie Abstinenz, Intrauterinpessaren, Barrieremethoden mit oder ohne Spermizid anzuwenden, oder die einen vasektomierten Partner haben.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung gemäß Diagnostisches und Statistisches Handbuch für psychische Störungen (DSM-V), mit Ausnahme von Nikotin. Die Vorgeschichte einer leichten Substanzgebrauchsstörung (entspricht Substanzmissbrauch gemäß DSM-IV) könnte eingeschlossen werden.
• Hatte in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie eine somatische Erkrankung oder einen größeren chirurgischen Eingriff.
• Individuelle psychiatrische Vorgeschichte oder Schizophrenie bei Verwandten ersten Grades.
• Frühere oder aktuelle psychiatrische Störungen, Alkoholismus, Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder illegalen Substanzen oder regelmäßiger Konsum von Psychopharmaka.
• Täglicher Konsum von >40 Gramm Alkohol und/oder >20 Zigaretten.
• Blutspende 8 Wochen vorher oder Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Medikamenten in den vorangegangenen 12 Wochen. Für den Ausnahmefall der Teilnahme an dieser Studie gilt eine Auswaschphase von 2 Monaten.
• Vorgeschichte von Allergien oder schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Medikamente und/oder Drogen.
• Pathologische Anamnese oder Hinweise auf eine bereits bestehende Erkrankung (einschließlich Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen), die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern können, oder Symptome, die auf eine arzneimittelinduzierte Reizung des Magen-Darm-Trakts hindeuten.
• Probanden, die die Art, die Konsequenzen der Studie und die angeforderten Verfahren nicht verstehen können.
• Probanden mit positiver Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.
• Regelmäßige Einnahme von Medikamenten im Monat vor den Studiensitzungen, mit Ausnahme von Vitaminen, pflanzlichen Heilmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die nach Ansicht der Forscher kein Risiko für die Probanden darstellen und die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen. Einzeldosen von symptomatischen Medikamenten in der Woche vor den Versuchssitzungen werden zugelassen, wenn davon auszugehen ist, dass die Blutkonzentrationen am Tag der Versuchssitzung eliminiert wurden.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder die hormonelle Verhütungsmittel anwenden oder während der Studie keine zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen anwenden (z. B. Abstinenz, Intrauterinpessar, Barrieremethoden oder mit einem vasektomierten Partner).
• Frauen mit Amenorrhoe oder schwerem prämenstruellem Syndrom.