Potenziale di abuso e farmacologia umana del metilone (METI/FIS/1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il metilone è un catinone sintetico che è stato reso popolare come alternativa ad altri psicostimolanti illegali come la metilendiossimetamfetamina (MDMA, ecstasy) o il mefedrone. Chimicamente, il metilone è un analogo beta-cheto dell'ecstasy con effetti farmacologici simili negli animali. Ad oggi, i dati disponibili sulla farmacologia umana del metilone nell'uomo sono molto scarsi e sono forniti principalmente dall'esperienza degli utenti pubblicata nei forum Internet o nei rapporti sull'intossicazione.
È stato condotto uno studio pilota per selezionare la dose di metilone utilizzata in questo studio. Questo studio attuale ha lo scopo di 1) valutare il potenziale di abuso del metilone dopo la somministrazione controllata di una singola dose orale di metilone 2) valutare gli effetti soggettivi e fisiologici del metilone 3) determinare i parametri farmacocinetici e il metabolismo del metilone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere e accettare tutte le procedure dello studio e firmare il consenso informato.
- Volontari maschi e femmine sani di età compresa tra i 18 e i 45 anni.
- Storia clinica ed esame fisico che non dimostrino disturbi organici o psichiatrici.
- L'elettrocardiogramma e gli esami di laboratorio generali del sangue e delle urine eseguiti prima dello studio devono rientrare nei valori normali. Modifiche minori o occasionali rispetto ai range normali sono accettate se, a giudizio dello sperimentatore, considerando l'attuale stato dell'arte, non sono clinicamente significative, non sono pericolose per la vita dei soggetti e non interferiscono con la valutazione del prodotto. Tali modifiche e la loro non rilevanza saranno motivate per iscritto specificatamente.
- Peso corporeo tra 50 e 90 kg e indice di massa corporea (BMI) tra 19-27 kg/m². In caso di donne, devono pesare almeno 55 kg per partecipare. Pesi inferiori o superiori e/o BMI saranno accettati se i ricercatori ritengono che non rappresentino un rischio per i soggetti e non interferiscano con gli obiettivi dello studio.
- Uso ricreativo di metilone o altri catinoni sintetici, anfetamine e/o ecstasy almeno 6 volte (due nell'anno precedente) senza gravi reazioni avverse.
- Donne che hanno cicli mestruali regolari di 26-32 giorni (massimo 35 giorni). Partecipazione solo alla fase follicolare del ciclo mestruale.
- - Partecipanti che accettano di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio come astinenza, dispositivi intrauterini, metodi di barriera con o senza spermicida o che hanno un partner vasectomizzato.
Criteri di esclusione:
- Storia attuale di un disturbo da uso di sostanze secondo il Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali (DSM-V), ad eccezione della nicotina. Potrebbe essere inclusa la storia passata di lieve disturbo da uso di sostanze (corrispondente all'abuso di sostanze secondo il DSM-IV).
- Aver avuto qualsiasi malattia somatica o aver subito un intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
- Storia psichiatrica individuale o schizofrenia nei parenti di primo grado.
- Disturbi psichiatrici precedenti o attuali, alcolismo, abuso di farmaci da prescrizione o sostanze illegali o consumo regolare di droghe psicoattive.
- Consumo giornaliero di >40 grammi di alcol e/o >20 sigarette.
- Donazione di sangue 8 settimane prima o partecipazione ad altri studi clinici con farmaci nelle 12 settimane precedenti. Nel caso eccezionale di aver partecipato a questo studio, è previsto un periodo di sospensione di 2 mesi.
- Storia di allergia o gravi reazioni avverse a farmaci e/o farmaci.
- Anamnesi patologica o evidenza di una condizione preesistente (compresi disturbi gastrointestinali, epatici o renali) che possono alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o sintomi suggestivi di irritazione gastrointestinale indotta da farmaci.
- Soggetti incapaci di comprendere la natura, le conseguenze dello studio e le procedure richieste da seguire.
- Soggetti con sierologia positiva per Epatite B, C o HIV.
- Aver assunto farmaci regolarmente nel mese precedente alle sessioni di studio, ad eccezione di vitamine, fitoterapici o integratori alimentari che, secondo i ricercatori, non rappresentano un rischio per i soggetti e non interferiscono con gli obiettivi dello studio. Saranno ammesse singole dosi di farmaco sintomatico nella settimana precedente alle sessioni sperimentali se si presume che le concentrazioni ematiche siano state eliminate il giorno della sessione sperimentale.
- Donne in gravidanza o allattamento, o che usano contraccettivi ormonali o non usano misure contraccettive affidabili durante lo studio (come astinenza, dispositivi intrauterini, metodi di barriera o con un partner vasectomizzato).
- Donne con amenorrea o grave sindrome premestruale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metilone
Metilone (3,4-metilendiossi-N-metilcatinone) 200 mg, dose singola, somministrazione orale
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Singola dose orale di 200 mg di metilone.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3,4-metilendiossimetanfetamina (MDMA)
MDMA (3,4-metilendiossimetamfetamina) 100 mg, dose singola, somministrazione orale
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Singola dose orale di 100 mg di MDMA.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Maltodestrine
Placebo, dose singola, somministrazione orale
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Singola dose orale di placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione sanguigna: Emax (effetti picco/massimo) nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Differenze dal basale a 24 ore dopo la somministrazione
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La pressione arteriosa sistolica (mmHg) e diastolica (mmHg) non invasiva è stata registrata ripetutamente al basale (45 e 30 minuti) prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione. Pressione sanguigna misurata in mmHg. |
Differenze dal basale a 24 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza cardiaca: Emax (effetti picco/massimo) della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Differenze dal basale a 24 ore dopo la somministrazione
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La frequenza cardiaca è stata registrata ripetutamente al basale (45 e 30 min) prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione. Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto (bpm). |
Differenze dal basale a 24 ore dopo la somministrazione
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Variazione della temperatura orale: Emax (effetti picco/massimo) della temperatura orale
Lasso di tempo: Differenze dal basale a 24 ore dopo la somministrazione
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La temperatura orale è stata ripetutamente registrata al basale (45 e 30 min) prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione. Temperatura orale misurata in gradi Celsius (ºC). |
Differenze dal basale a 24 ore dopo la somministrazione
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Variazione del diametro della pupilla: Emax (effetti picco/massimo) nel diametro della pupilla
Lasso di tempo: Differenze dal basale a 24 ore dopo la somministrazione
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Il diametro della pupilla è stato registrato ripetutamente al basale (45 e 30 min) prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione. Diametro della pupilla misurato in millimetri (mm). |
Differenze dal basale a 24 ore dopo la somministrazione
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Modifica del punteggio Maddox Wing (MW): Emax (effetti di picco/massimo)
Lasso di tempo: Differenze dal basale a 24 ore dopo la somministrazione
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L'ala Maddox è un dispositivo che misura l'equilibrio dei muscoli extraoculari e quantifica l'esoforia come indicatore del rilassamento dei muscoli extraoculari. Da 22 (esoforia) a 15 (esoforia). Viene misurato al basale (45 e 30 min) prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore. |
Differenze dal basale a 24 ore dopo la somministrazione
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Modifica dell'intensità degli effetti: Emax (effetti di picco/massimo) nell'intensità degli effetti
Lasso di tempo: Differenze dal basale a 24 ore dopo la somministrazione
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L'intensità degli effetti sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (0-100 mm) al basale (h) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione. Più mm significa più intensità degli effetti. |
Differenze dal basale a 24 ore dopo la somministrazione
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Cambiamento in High: Emax (effetti picco/massimo) in High feeling
Lasso di tempo: Differenze dal basale a 24 ore dopo la somministrazione
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L'alto sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (0-100 mm) al basale e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione. Più mm significa più sensazione alta. |
Differenze dal basale a 24 ore dopo la somministrazione
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Variazione della stimolazione: Emax (effetti di picco/massimo) nella sensazione di stimolazione
Lasso di tempo: Differenze dal basale a 24 ore dopo la somministrazione
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La stimolazione sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (0-100 mm) al basale e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione. Più mm significa più stimolazione. |
Differenze dal basale a 24 ore dopo la somministrazione
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Variazione del gradimento: Emax (effetti di picco/massimo) nel sentimento del gradimento
Lasso di tempo: Differenze dal basale a 24 ore dopo la somministrazione
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Il gradimento sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (0-100 mm) al basale e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione. Più mm significa più gradimento. |
Differenze dal basale a 24 ore dopo la somministrazione
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Variazione degli effetti globali dei farmaci valutati con ARCI: Emax (effetti di picco/massimo) negli effetti globali dei farmaci
Lasso di tempo: Differenze dal basale a 24 ore dopo la somministrazione
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Gli effetti globali della droga saranno misurati utilizzando la forma abbreviata (49 articoli) dell'inventario del Centro di ricerca sulle dipendenze (ARCI). Questo è un questionario di risposta vero/falso con 49 item. I risultati globali includono cinque sottoscale (sedazione, euforia, disforia, efficienza intellettuale ed effetti simili all'anfetamina. Viene somministrato al basale e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione. I punteggi variano solitamente da un totale di 12 a 57 punti. Più punti significano più effetti. |
Differenze dal basale a 24 ore dopo la somministrazione
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Variazione degli effetti globali dei farmaci valutati con VESSPA: Emax (effetti picco/massimo) negli effetti globali dei farmaci
Lasso di tempo: Differenze dal basale a 24 ore dopo la somministrazione
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Gli effetti globali della droga saranno misurati utilizzando il questionario di valutazione degli effetti soggettivi delle sostanze con potenziale di abuso (VESSPA-SSE). Questo questionario è composto da 36 item (punteggio 0-4) che valutano gli effetti soggettivi correlati a stimolanti come l'MDMA. VESSPA include sei sottoscale (sedazione, ansia psicosomatica, cambiamenti nella percezione, piacere e socialità, attività ed energia e sintomi psicotici). I punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 0 a 24 (effetti massimi) Viene somministrato al basale e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione. |
Differenze dal basale a 24 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di metilone
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di metilone
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Calcolo della concentrazione massima di metilone (ng/mL) in campioni raccolti da 15 min prima della somministrazione (tempo 0) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore .
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Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di metilone
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MDMA
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di MDMA
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Calcolo della concentrazione massima di MDMA (ng/mL) in campioni raccolti da 15 min prima della somministrazione (tempo 0) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore .
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Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di MDMA
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di metilone
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di metilone
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Tempo (h) per raggiungere la concentrazione massima di metilone nel plasma dopo la somministrazione.
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Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di metilone
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di MDMA
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di MDMA
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Tempo (h) per raggiungere la concentrazione massima di MDMA nel plasma dopo la somministrazione.
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Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di MDMA
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-24 h) del metilone nelle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di metilone
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Calcolo dell'AUC con campioni raccolti da 15 minuti prima (tempo 0) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione di metilone.
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Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di metilone
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-24 h) di MDMA nelle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di MDMA
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Calcolo dell'AUC con campioni raccolti da 15 minuti prima (tempo 0) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione di MDMA.
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Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di MDMA
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Concentrazione massima nel fluido orale (Cmax) di metilone
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di metilone
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Calcolo della concentrazione massima (ng/mL) di metilone in campioni di fluido orale (saliva) raccolti con un dispositivo Salivette negli stessi punti temporali del siero.
Il fluido orale viene raccolto 15 minuti prima della somministrazione (tempo 0), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore.
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Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di metilone
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Concentrazione massima nel fluido orale (Cmax) di MDMA
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di MDMA
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Calcolo della concentrazione massima (ng/mL) di MDMA in campioni di fluido orale (saliva) raccolti con un dispositivo Salivette negli stessi punti temporali del siero.
Il fluido orale viene raccolto 15 minuti prima della somministrazione (tempo 0), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore.
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Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di MDMA
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione nel fluido orale (Tmax) di metilone
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di metilone
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Tempo (h) per raggiungere la massima concentrazione di metilone nel fluido orale dopo la somministrazione.
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Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di metilone
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione di fluido orale (Tmax) di MDMA
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di MDMA
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Tempo (h) per raggiungere la massima concentrazione di MDMA nel fluido orale dopo la somministrazione.
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Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di MDMA
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-24h) delle concentrazioni di metilone nel fluido orale
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di metilone
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Calcolo dell'AUC con campioni di fluido orale raccolti da 15 minuti prima della somministrazione di metilone (tempo 0) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore.
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Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di metilone
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-24h) delle concentrazioni di MDMA nel fluido orale
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di MDMA
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Calcolo dell'AUC con campioni di fluido orale raccolti da 15 minuti prima della somministrazione di MDMA (tempo 0) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore.
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Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di MDMA
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Quantità totale di metilone escreta nei campioni di urina delle 24 ore.
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di metilone
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L'urina è stata raccolta 15 minuti prima della somministrazione (tempo 0) e poi tra 0-4 ore, 4-8 ore, 8-12 ore e 12-24 ore dopo la somministrazione di metilone.
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Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di metilone
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Quantità totale di MDMA escreta nei campioni di urina delle 24 ore.
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di MDMA
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L'urina è stata raccolta 15 minuti prima della somministrazione (tempo 0) e poi tra 0-4 ore, 4-8 ore, 8-12 ore e 12-24 ore dopo la somministrazione di MDMA.
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Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di MDMA
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Concentrazione totale di metilone presente nel sudore
Lasso di tempo: Dal basale a 12 ore dopo la somministrazione di metilone
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Concentrazione di metilone in ng/patch.
I campioni sono stati raccolti con cerotti dermici (aree di 5 x 5 cm) applicati sul retro e rimossi a intervalli diversi come: 0-2 h, 0-4 h, 0-6 h, 0-8 h e 0-10 h , 10-12 ore.
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Dal basale a 12 ore dopo la somministrazione di metilone
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Concentrazione totale di MDMA presente nel sudore
Lasso di tempo: Dal basale a 12 ore dopo la somministrazione di MDMA
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Concentrazione di MDMA in ng/patch.
I campioni sono stati raccolti con cerotti dermici (aree di 5 x 5 cm) applicati sul retro e rimossi a intervalli diversi come: 0-2 h, 0-4 h, 0-6 h, 0-8 h e 0-10 h , 10-12 ore.
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Dal basale a 12 ore dopo la somministrazione di MDMA
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Identificazione della classe farmacologica
Lasso di tempo: Somministrato solo 8 ore dopo la somministrazione
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Nel questionario di identificazione della classe farmacologica, il partecipante seleziona la classe farmacologica che meglio descrive il farmaco somministrato. Questo questionario viene somministrato 8 ore dopo la somministrazione. |
Somministrato solo 8 ore dopo la somministrazione
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Modifica del compito di vigilanza psicomotoria (PVT): Emax (effetti picco/massimo)
Lasso di tempo: Differenze dal basale a 2 ore dopo la somministrazione
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Il test verrà eseguito utilizzando uno specifico software per computer che valuta il tempo di reazione semplice a uno stimolo numerico.
I risultati sono millisecondi (l'aumento del tempo di reazione semplice è correlato alla peggiore prestazione psicomotoria) Viene misurato al basale (45 e 30 minuti) prima della somministrazione e a 1 e 2 ore.
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Differenze dal basale a 2 ore dopo la somministrazione
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Valutazione psichiatrica utilizzando la Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: Differenze dal basale a 6 ore dopo la somministrazione
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YMRS (11 item) che valuta i sintomi maniacali da 0 a 4 (punteggio totale da 0 a 44). Viene misurato al basale (30 min) prima della somministrazione e a 0,5, 1, 4 e 6 ore dopo la somministrazione. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della mania. |
Differenze dal basale a 6 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magi Farré, MD, PhD, Germans Trias I Pujol Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Allucinogeni
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- N-Metil-3,4-metilendioossianfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUGTP/METI/FIS/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Metilone
-
Samsung Medical CenterSconosciuto