- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05488171
Misbrukspotensial og menneskelig farmakologi av metylon (METI/FIS/1)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metylon er et syntetisk katinon som har blitt populært som et alternativ til andre ulovlige psykostimulanter som metylendioksymetamfetamin (MDMA, ecstasy) eller mefedron. Kjemisk er metylon en beta-keto-analog av ecstasy med lignende farmakologiske effekter hos dyr. Til dags dato er tilgjengelige data om den humane farmakologien til metylon hos mennesker svært knappe og er hovedsakelig gitt av brukernes erfaringer publisert i internettfora eller rusrapporter.
En pilotstudie ble utført for å velge metylondosen som ble brukt i denne studien. Denne nåværende studien har som mål 1) Å vurdere misbrukspotensialet til metylon etter kontrollert administrering av en enkelt oral dose metylon 2) for å evaluere subjektive og fysiologiske effekter av metylon 3) for å bestemme farmakokinetikkparametrene og metabolismen til metylon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå og godta alle studieprosedyrene og signere det informerte samtykket.
- Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 til 45 år.
- Klinisk historie og fysisk undersøkelse som viser ingen organiske eller psykiatriske lidelser.
- Elektrokardiogrammet og generelle blod- og urinlaboratorietester utført før studien må være innenfor normalområdet. Mindre eller sporadiske endringer fra normalområdet aksepteres hvis de, etter etterforskerens oppfatning, tatt i betraktning dagens teknikk, ikke er klinisk signifikante, ikke er livstruende for forsøkspersonene og ikke forstyrrer produktvurderingen. Disse endringene og deres ikke-relevans vil bli begrunnet skriftlig spesifikt.
- Kroppsvekt mellom 50 og 90 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-27 kg/m². For kvinner må de veie minst 55 kg for å delta. Lavere eller høyere vekter og/eller BMI vil bli akseptert dersom forskerne mener at det ikke utgjør en risiko for forsøkspersonene og ikke forstyrrer målene for studien.
- Rekreasjonsbruk av metylon eller andre syntetiske katinoner, amfetamin og/eller ecstasy minst 6 ganger (to i det foregående året) uten alvorlige bivirkninger.
- Kvinner som har regelmessige 26-32 dagers menstruasjonssykluser (maksimalt 35 dager). Deltakelse bare i follikulær fase av menstruasjonssyklusen.
- Deltakere som samtykker i å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under studien som abstinens, intrauterin utstyr, barrieremetoder med eller uten sæddrepende middel, eller som har en vasektomisert partner.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende historie med en rusforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-V), bortsett fra nikotin. Tidligere historie med mild rusforstyrrelse (tilsvarer rusmisbruk i henhold til DSM-IV) kan inkluderes.
- Å ha hatt en somatisk sykdom eller ha gjennomgått større operasjoner i løpet av de 3 månedene før inkludering i forsøket.
- Individuell psykiatrisk historie eller schizofreni hos førstegrads pårørende.
- Tidligere eller faktiske psykiatriske lidelser, alkoholisme, misbruk av reseptbelagte legemidler eller ulovlige stoffer eller regelmessig inntak av psykoaktive stoffer.
- Daglig inntak av >40 gram alkohol og/eller >20 sigaretter.
- Bloddonasjon 8 uker før eller deltakelse i andre kliniske studier med legemidler i de foregående 12 ukene. I det unntakstilfelle å ha deltatt i denne studien er det en utvaskingsperiode på 2 måneder.
- Anamnese med allergi eller alvorlige bivirkninger på medisiner og/eller legemidler.
- Patologisk historie eller bevis på en eksisterende tilstand (inkludert gastrointestinale, lever- eller nyresykdommer) som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller symptomer som tyder på legemiddelindusert gastrointestinal irritasjon.
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå arten, konsekvensene av studien og prosedyrene som ble bedt om å bli fulgt.
- Personer med positiv serologi for hepatitt B, C eller HIV.
- Å ha tatt medisiner regelmessig i måneden før studieøktene, bortsett fra vitaminer, urtemidler eller kosttilskudd som ifølge forskerne ikke utgjør en risiko for forsøkspersonene og ikke forstyrrer målene for studien. Enkeltdoser med symptomatisk medisin i uken før forsøksøktene vil bli tatt opp dersom det antas at blodkonsentrasjoner er eliminert på dagen for forsøksøkten.
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller som bruker hormonelle prevensjonsmidler eller ikke bruker pålitelige prevensjonstiltak under studien (som avholdenhet, intrauterine enheter, barrieremetoder eller med en vasektomisert partner).
- Kvinner med amenoré eller alvorlig premenstruelt syndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Metylon
Metylon (3,4-metylendioksy-N-metylkatinon) 200 mg, enkeltdose, oral administrering
|
Enkel oral dose på 200 mg metylon.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA)
MDMA (3,4-metylendioksymetamfetamin) 100 mg, enkeltdose, oral administrering
|
Enkel oral dose på 100 mg MDMA.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
Placebo, enkeltdose, oral administrering
|
Enkel oral dose placebo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i blodtrykk: Emax (topp/maksimal effekt) i blodtrykk
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
|
Ikke-invasivt systolisk blodtrykk (mmHg) og diastolisk blodtrykk (mmHg) ble gjentatte ganger registrert ved baseline (45 og 30 min) før administrering, og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 8, 10 og 24 timer etter administrering. Blodtrykk målt i mmHg. |
Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hjertefrekvens: Emax (topp/maksimal effekter) i hjertefrekvens
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
|
Hjertefrekvens ble gjentatte ganger registrert ved baseline (45 og 30 minutter) før administrering, og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter administrering. Hjertefrekvens målt i slag per minutt (bpm). |
Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
|
Endring i oral temperatur: Emax (topp/maksimal effekt) i oral temperatur
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
|
Oral temperatur ble gjentatte ganger registrert ved baseline (45 og 30 minutter) før administrering, og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter administrering. Oral temperatur målt i Celsius grader (ºC). |
Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
|
Endring i pupilldiameter: Emax (topp/maksimal effekter) i pupilldiameter
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
|
Pupilldiameter ble gjentatte ganger registrert ved baseline (45 og 30 min) før administrering, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter administrering. Pupilldiameter målt i millimeter (mm). |
Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
|
Endring i Maddox Wing-score (MW): Emax (topp/maksimal effekter)
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
|
Maddox wing er en enhet som måler balansen i ekstraokulære muskler og kvantifiserer eksofori som en indikator på ekstraokulær muskelavslapning. Fra 22 (eksofori) til 15 (esofori). Det måles ved baseline (45 og 30 min) før administrering, og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer. |
Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
|
Endring i intensitet av effekter: Emax (topp/maksimal effekter) i intensitet av effekter
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
|
Intensiteten av effektene vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (0-100 mm) ved baseline (h) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter administrering. Høyere mm betyr mer intensitet av effekter. |
Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
|
Endring i høy: Emax (topp/maksimal effekter) i høy følelse
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
|
Høy vil bli målt med en visuell analog skala (0-100 mm) ved baseline og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter administrering. Høyere mm betyr mer høy følelse. |
Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
|
Endring i Stimulert: Emax (topp/maksimal effekt) i Stimulert følelse
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
|
Stimulering vil bli målt med en visuell analog skala (0-100 mm) ved baseline og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter administrering. Høyere mm betyr mer stimulering. |
Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
|
Endring i Liking: Emax (topp/maksimal effekt) i Liking-følelse
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
|
Liking vil bli målt med en visuell analog skala (0-100 mm) ved baseline og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter administrering. Høyere mm betyr mer liking. |
Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
|
Endring i globale legemiddeleffekter vurdert med ARCI: Emax (topp/maksimal effekter) i globale legemiddeleffekter
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
|
Globale medikamenteffekter vil bli målt ved å bruke den korte formen (49 elementer) av Addiction Research Center Inventory (ARCI). Dette er et spørreskjema med sann/usant svar med 49 elementer. De globale resultatene inkluderer fem underskalaer (sedasjon, eufori, dysfori, intellektuell effektivitet og amfetaminlignende effekter. Det administreres ved baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer etter administrering. Poengsummen varierer vanligvis fra totalt 12 til 57 poeng. Flere poeng betyr flere effekter. |
Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
|
Endring i globale legemiddeleffekter vurdert med VESSPA: Emax (topp/maksimal effekt) i globale legemiddeleffekter
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
|
Globale medikamenteffekter vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Evaluering av de subjektive effektene av stoffer med potensial for misbruk (VESSPA-SSE). Dette spørreskjemaet består av 36 elementer (0-4 poengsum) som evaluerer subjektive effekter knyttet til sentralstimulerende midler som MDMA. VESSPA inkluderer seks underskalaer (sedasjon, psykosomatisk angst, endringer i persepsjon, nytelse og omgjengelighet, aktivitet og energi og psykotiske symptomer). Poeng for hver underskala varierer fra 0 til 24 (maksimal effekt) Det administreres ved baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer etter administrering. |
Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av metylon
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
|
Beregning av maksimal konsentrasjon av metylon (ng/ml) i prøver tatt fra 15 minutter før administrering (tid 0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer .
|
Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MDMA
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
|
Beregning av maksimal konsentrasjon av MDMA (ng/mL) i prøver tatt fra 15 minutter før administrering (tid 0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer .
|
Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av metylon
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
|
Tid (h) for å nå maksimal konsentrasjon av metylon i plasma etter administrering.
|
Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av MDMA
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
|
Tid (h) for å nå maksimal konsentrasjon av MDMA i plasma etter administrering.
|
Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-24 timer) av metylon i plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
|
Beregning av AUC med prøver samlet fra 15 minutter før (tid 0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter metylonadministrering.
|
Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-24 timer) av MDMA i plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
|
Beregning av AUC med prøver samlet fra 15 minutter før (tid 0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter MDMA-administrasjon.
|
Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
|
Maksimal oral væskekonsentrasjon (Cmax) av metylon
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
|
Beregning av maksimal konsentrasjon (ng/ml) av metylon i orale væskeprøver (spytt) tatt med en Salivette-enhet på samme tidspunkt som serum.
Oral væske samles opp 15 minutter før administrering (tid 0), ved til 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer.
|
Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
|
Maksimal oral væskekonsentrasjon (Cmax) av MDMA
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
|
Beregning av maksimal konsentrasjon (ng/ml) av MDMA i munnvæskeprøver (spytt) tatt med en Salivette-enhet på samme tidspunkt som serum.
Oral væske samles opp 15 minutter før administrering (tid 0), ved til 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer.
|
Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
|
Tid for å nå maksimal oral væskekonsentrasjon (Tmax) av metylon
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
|
Tid (h) for å nå maksimal konsentrasjon av metylon i oral væske etter administrering.
|
Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
|
Tid for å nå maksimal oral væskekonsentrasjon (Tmax) av MDMA
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
|
Tid (h) for å nå maksimal konsentrasjon av MDMA i oral væske etter administrering.
|
Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-24 timer) for konsentrasjoner av metylon oral væske
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
|
Beregning av AUC med orale væskeprøver samlet fra 15 minutter før metylonadministrering (tid 0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer.
|
Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-24t) for MDMA oral væskekonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
|
Beregning av AUC med orale væskeprøver samlet fra 15 minutter før MDMA-administrasjon (tid 0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer.
|
Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
|
Total mengde metylon utskilt i 24 timers urinprøver.
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
|
Urin ble samlet 15 minutter før administrering (tid 0) og deretter mellom 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer etter administrering av metylon.
|
Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
|
Total mengde MDMA utskilt i 24 timers urinprøver.
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
|
Urin ble samlet 15 minutter før administrering (tid 0) og deretter mellom 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer etter MDMA-administrasjon.
|
Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
|
Total konsentrasjon av metylon i svette
Tidsramme: Fra baseline til 12 timer etter administrering av metylon
|
Konsentrasjon av metylon i ng/plaster.
Prøver ble samlet med hudplaster (5 x 5 cm områder) påført på ryggen og fjernet med forskjellige intervaller som: 0-2 timer, 0-4 timer, 0-6 timer, 0-8 timer og 0-10 timer 10-12 timer.
|
Fra baseline til 12 timer etter administrering av metylon
|
Total konsentrasjon av MDMA i svette
Tidsramme: Fra baseline til 12 timer etter MDMA-administrasjon
|
Konsentrasjon av MDMA i ng/patch.
Prøver ble samlet med hudplaster (5 x 5 cm områder) påført på ryggen og fjernet med forskjellige intervaller som: 0-2 timer, 0-4 timer, 0-6 timer, 0-8 timer og 0-10 timer 10-12 timer.
|
Fra baseline til 12 timer etter MDMA-administrasjon
|
Farmakologisk klasseidentifikasjon
Tidsramme: Administreres kun 8 timer etter administrering
|
I det farmakologiske klasseidentifikasjonsspørreskjemaet velger deltakeren den farmakologiske klassen som bedre beskriver det administrerte legemidlet. Dette spørreskjemaet blir administrert 8 timer etter administrering. |
Administreres kun 8 timer etter administrering
|
Endring i psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT): Emax (topp/maksimal effekt)
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 2 timer etter administrering
|
Testen vil bli utført ved hjelp av spesifikk dataprogramvare som vurderer enkel reaksjonstid på en numerisk stimulus.
Resultatene er millisekunder (økt enkel reaksjonstid er relatert til dårligst psykomotorisk ytelse) Det måles ved baseline (45 og 30 min) før administrering, og ved 1 og 2 timer.
|
Forskjeller fra baseline til 2 timer etter administrering
|
Psykiatrisk evaluering ved hjelp av Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 6 timer etter administrering
|
YMRS (11 elementer) vurderer maniske symptomer fra 0 til 4 (total poengsum fra 0 til 44). Det måles ved baseline (30 min) før administrering, og 0,5, 1, 4 og 6 timer etter administrering. En høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av mani. |
Forskjeller fra baseline til 6 timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magi Farré, MD, PhD, Germans Trias I Pujol Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Hallusinogener
- Adrenerge opptakshemmere
- N-metyl-3,4-metylendioksyamfetamin
Andre studie-ID-numre
- HUGTP/METI/FIS/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunne fag
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Metylon
-
Samsung Medical CenterUkjent