Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misbrukspotensial og menneskelig farmakologi av metylon (METI/FIS/1)

4. august 2022 oppdatert av: Germans Trias i Pujol Hospital
Formålet med studien er 1) Å vurdere misbrukspotensialet til metylon etter kontrollert administrering av en enkelt oral dose metylon 2) for å evaluere subjektive og fysiologiske effekter av metylon 3) for å bestemme farmakokinetikkparametrene og metabolismen til metylon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metylon er et syntetisk katinon som har blitt populært som et alternativ til andre ulovlige psykostimulanter som metylendioksymetamfetamin (MDMA, ecstasy) eller mefedron. Kjemisk er metylon en beta-keto-analog av ecstasy med lignende farmakologiske effekter hos dyr. Til dags dato er tilgjengelige data om den humane farmakologien til metylon hos mennesker svært knappe og er hovedsakelig gitt av brukernes erfaringer publisert i internettfora eller rusrapporter.

En pilotstudie ble utført for å velge metylondosen som ble brukt i denne studien. Denne nåværende studien har som mål 1) Å vurdere misbrukspotensialet til metylon etter kontrollert administrering av en enkelt oral dose metylon 2) for å evaluere subjektive og fysiologiske effekter av metylon 3) for å bestemme farmakokinetikkparametrene og metabolismen til metylon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og godta alle studieprosedyrene og signere det informerte samtykket.
  • Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 til 45 år.
  • Klinisk historie og fysisk undersøkelse som viser ingen organiske eller psykiatriske lidelser.
  • Elektrokardiogrammet og generelle blod- og urinlaboratorietester utført før studien må være innenfor normalområdet. Mindre eller sporadiske endringer fra normalområdet aksepteres hvis de, etter etterforskerens oppfatning, tatt i betraktning dagens teknikk, ikke er klinisk signifikante, ikke er livstruende for forsøkspersonene og ikke forstyrrer produktvurderingen. Disse endringene og deres ikke-relevans vil bli begrunnet skriftlig spesifikt.
  • Kroppsvekt mellom 50 og 90 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-27 kg/m². For kvinner må de veie minst 55 kg for å delta. Lavere eller høyere vekter og/eller BMI vil bli akseptert dersom forskerne mener at det ikke utgjør en risiko for forsøkspersonene og ikke forstyrrer målene for studien.
  • Rekreasjonsbruk av metylon eller andre syntetiske katinoner, amfetamin og/eller ecstasy minst 6 ganger (to i det foregående året) uten alvorlige bivirkninger.
  • Kvinner som har regelmessige 26-32 dagers menstruasjonssykluser (maksimalt 35 dager). Deltakelse bare i follikulær fase av menstruasjonssyklusen.
  • Deltakere som samtykker i å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under studien som abstinens, intrauterin utstyr, barrieremetoder med eller uten sæddrepende middel, eller som har en vasektomisert partner.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende historie med en rusforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-V), bortsett fra nikotin. Tidligere historie med mild rusforstyrrelse (tilsvarer rusmisbruk i henhold til DSM-IV) kan inkluderes.
  • Å ha hatt en somatisk sykdom eller ha gjennomgått større operasjoner i løpet av de 3 månedene før inkludering i forsøket.
  • Individuell psykiatrisk historie eller schizofreni hos førstegrads pårørende.
  • Tidligere eller faktiske psykiatriske lidelser, alkoholisme, misbruk av reseptbelagte legemidler eller ulovlige stoffer eller regelmessig inntak av psykoaktive stoffer.
  • Daglig inntak av >40 gram alkohol og/eller >20 sigaretter.
  • Bloddonasjon 8 uker før eller deltakelse i andre kliniske studier med legemidler i de foregående 12 ukene. I det unntakstilfelle å ha deltatt i denne studien er det en utvaskingsperiode på 2 måneder.
  • Anamnese med allergi eller alvorlige bivirkninger på medisiner og/eller legemidler.
  • Patologisk historie eller bevis på en eksisterende tilstand (inkludert gastrointestinale, lever- eller nyresykdommer) som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller symptomer som tyder på legemiddelindusert gastrointestinal irritasjon.
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå arten, konsekvensene av studien og prosedyrene som ble bedt om å bli fulgt.
  • Personer med positiv serologi for hepatitt B, C eller HIV.
  • Å ha tatt medisiner regelmessig i måneden før studieøktene, bortsett fra vitaminer, urtemidler eller kosttilskudd som ifølge forskerne ikke utgjør en risiko for forsøkspersonene og ikke forstyrrer målene for studien. Enkeltdoser med symptomatisk medisin i uken før forsøksøktene vil bli tatt opp dersom det antas at blodkonsentrasjoner er eliminert på dagen for forsøksøkten.
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller som bruker hormonelle prevensjonsmidler eller ikke bruker pålitelige prevensjonstiltak under studien (som avholdenhet, intrauterine enheter, barrieremetoder eller med en vasektomisert partner).
  • Kvinner med amenoré eller alvorlig premenstruelt syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylon
Metylon (3,4-metylendioksy-N-metylkatinon) 200 mg, enkeltdose, oral administrering
Enkel oral dose på 200 mg metylon.
Andre navn:
  • 3,4-metylendioksy-N-metylkatinon
  • MDMC
Aktiv komparator: 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA)
MDMA (3,4-metylendioksymetamfetamin) 100 mg, enkeltdose, oral administrering
Enkel oral dose på 100 mg MDMA.
Andre navn:
  • MDMA
  • Ekstase
Placebo komparator: Maltodekstrin
Placebo, enkeltdose, oral administrering
Enkel oral dose placebo.
Andre navn:
  • Ikke aktiv behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk: Emax (topp/maksimal effekt) i blodtrykk
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering

Ikke-invasivt systolisk blodtrykk (mmHg) og diastolisk blodtrykk (mmHg) ble gjentatte ganger registrert ved baseline (45 og 30 min) før administrering, og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 8, 10 og 24 timer etter administrering.

Blodtrykk målt i mmHg.

Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens: Emax (topp/maksimal effekter) i hjertefrekvens
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering

Hjertefrekvens ble gjentatte ganger registrert ved baseline (45 og 30 minutter) før administrering, og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter administrering.

Hjertefrekvens målt i slag per minutt (bpm).

Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
Endring i oral temperatur: Emax (topp/maksimal effekt) i oral temperatur
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering

Oral temperatur ble gjentatte ganger registrert ved baseline (45 og 30 minutter) før administrering, og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter administrering.

Oral temperatur målt i Celsius grader (ºC).

Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
Endring i pupilldiameter: Emax (topp/maksimal effekter) i pupilldiameter
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering

Pupilldiameter ble gjentatte ganger registrert ved baseline (45 og 30 min) før administrering, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter administrering.

Pupilldiameter målt i millimeter (mm).

Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
Endring i Maddox Wing-score (MW): Emax (topp/maksimal effekter)
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering

Maddox wing er en enhet som måler balansen i ekstraokulære muskler og kvantifiserer eksofori som en indikator på ekstraokulær muskelavslapning. Fra 22 (eksofori) til 15 (esofori).

Det måles ved baseline (45 og 30 min) før administrering, og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer.

Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
Endring i intensitet av effekter: Emax (topp/maksimal effekter) i intensitet av effekter
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering

Intensiteten av effektene vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (0-100 mm) ved baseline (h) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter administrering.

Høyere mm betyr mer intensitet av effekter.

Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
Endring i høy: Emax (topp/maksimal effekter) i høy følelse
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering

Høy vil bli målt med en visuell analog skala (0-100 mm) ved baseline og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter administrering.

Høyere mm betyr mer høy følelse.

Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
Endring i Stimulert: Emax (topp/maksimal effekt) i Stimulert følelse
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering

Stimulering vil bli målt med en visuell analog skala (0-100 mm) ved baseline og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter administrering.

Høyere mm betyr mer stimulering.

Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
Endring i Liking: Emax (topp/maksimal effekt) i Liking-følelse
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering

Liking vil bli målt med en visuell analog skala (0-100 mm) ved baseline og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter administrering.

Høyere mm betyr mer liking.

Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
Endring i globale legemiddeleffekter vurdert med ARCI: Emax (topp/maksimal effekter) i globale legemiddeleffekter
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering

Globale medikamenteffekter vil bli målt ved å bruke den korte formen (49 elementer) av Addiction Research Center Inventory (ARCI). Dette er et spørreskjema med sann/usant svar med 49 elementer. De globale resultatene inkluderer fem underskalaer (sedasjon, eufori, dysfori, intellektuell effektivitet og amfetaminlignende effekter.

Det administreres ved baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer etter administrering.

Poengsummen varierer vanligvis fra totalt 12 til 57 poeng. Flere poeng betyr flere effekter.

Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
Endring i globale legemiddeleffekter vurdert med VESSPA: Emax (topp/maksimal effekt) i globale legemiddeleffekter
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering

Globale medikamenteffekter vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Evaluering av de subjektive effektene av stoffer med potensial for misbruk (VESSPA-SSE). Dette spørreskjemaet består av 36 elementer (0-4 poengsum) som evaluerer subjektive effekter knyttet til sentralstimulerende midler som MDMA. VESSPA inkluderer seks underskalaer (sedasjon, psykosomatisk angst, endringer i persepsjon, nytelse og omgjengelighet, aktivitet og energi og psykotiske symptomer). Poeng for hver underskala varierer fra 0 til 24 (maksimal effekt)

Det administreres ved baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer etter administrering.

Forskjeller fra baseline til 24 timer etter administrering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av metylon
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
Beregning av maksimal konsentrasjon av metylon (ng/ml) i prøver tatt fra 15 minutter før administrering (tid 0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer .
Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MDMA
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
Beregning av maksimal konsentrasjon av MDMA (ng/mL) i prøver tatt fra 15 minutter før administrering (tid 0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer .
Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av metylon
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
Tid (h) for å nå maksimal konsentrasjon av metylon i plasma etter administrering.
Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av MDMA
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
Tid (h) for å nå maksimal konsentrasjon av MDMA i plasma etter administrering.
Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-24 timer) av metylon i plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
Beregning av AUC med prøver samlet fra 15 minutter før (tid 0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter metylonadministrering.
Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-24 timer) av MDMA i plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
Beregning av AUC med prøver samlet fra 15 minutter før (tid 0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter MDMA-administrasjon.
Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
Maksimal oral væskekonsentrasjon (Cmax) av metylon
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
Beregning av maksimal konsentrasjon (ng/ml) av metylon i orale væskeprøver (spytt) tatt med en Salivette-enhet på samme tidspunkt som serum. Oral væske samles opp 15 minutter før administrering (tid 0), ved til 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer.
Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
Maksimal oral væskekonsentrasjon (Cmax) av MDMA
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
Beregning av maksimal konsentrasjon (ng/ml) av MDMA i munnvæskeprøver (spytt) tatt med en Salivette-enhet på samme tidspunkt som serum. Oral væske samles opp 15 minutter før administrering (tid 0), ved til 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer.
Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
Tid for å nå maksimal oral væskekonsentrasjon (Tmax) av metylon
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
Tid (h) for å nå maksimal konsentrasjon av metylon i oral væske etter administrering.
Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
Tid for å nå maksimal oral væskekonsentrasjon (Tmax) av MDMA
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
Tid (h) for å nå maksimal konsentrasjon av MDMA i oral væske etter administrering.
Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-24 timer) for konsentrasjoner av metylon oral væske
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
Beregning av AUC med orale væskeprøver samlet fra 15 minutter før metylonadministrering (tid 0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer.
Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-24t) for MDMA oral væskekonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
Beregning av AUC med orale væskeprøver samlet fra 15 minutter før MDMA-administrasjon (tid 0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer.
Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
Total mengde metylon utskilt i 24 timers urinprøver.
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
Urin ble samlet 15 minutter før administrering (tid 0) og deretter mellom 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer etter administrering av metylon.
Fra baseline til 24 timer etter administrering av metylon
Total mengde MDMA utskilt i 24 timers urinprøver.
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
Urin ble samlet 15 minutter før administrering (tid 0) og deretter mellom 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer etter MDMA-administrasjon.
Fra baseline til 24 timer etter MDMA-administrasjon
Total konsentrasjon av metylon i svette
Tidsramme: Fra baseline til 12 timer etter administrering av metylon
Konsentrasjon av metylon i ng/plaster. Prøver ble samlet med hudplaster (5 x 5 cm områder) påført på ryggen og fjernet med forskjellige intervaller som: 0-2 timer, 0-4 timer, 0-6 timer, 0-8 timer og 0-10 timer 10-12 timer.
Fra baseline til 12 timer etter administrering av metylon
Total konsentrasjon av MDMA i svette
Tidsramme: Fra baseline til 12 timer etter MDMA-administrasjon
Konsentrasjon av MDMA i ng/patch. Prøver ble samlet med hudplaster (5 x 5 cm områder) påført på ryggen og fjernet med forskjellige intervaller som: 0-2 timer, 0-4 timer, 0-6 timer, 0-8 timer og 0-10 timer 10-12 timer.
Fra baseline til 12 timer etter MDMA-administrasjon
Farmakologisk klasseidentifikasjon
Tidsramme: Administreres kun 8 timer etter administrering

I det farmakologiske klasseidentifikasjonsspørreskjemaet velger deltakeren den farmakologiske klassen som bedre beskriver det administrerte legemidlet.

Dette spørreskjemaet blir administrert 8 timer etter administrering.

Administreres kun 8 timer etter administrering
Endring i psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT): Emax (topp/maksimal effekt)
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 2 timer etter administrering
Testen vil bli utført ved hjelp av spesifikk dataprogramvare som vurderer enkel reaksjonstid på en numerisk stimulus. Resultatene er millisekunder (økt enkel reaksjonstid er relatert til dårligst psykomotorisk ytelse) Det måles ved baseline (45 og 30 min) før administrering, og ved 1 og 2 timer.
Forskjeller fra baseline til 2 timer etter administrering
Psykiatrisk evaluering ved hjelp av Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 6 timer etter administrering

YMRS (11 elementer) vurderer maniske symptomer fra 0 til 4 (total poengsum fra 0 til 44).

Det måles ved baseline (30 min) før administrering, og 0,5, 1, 4 og 6 timer etter administrering.

En høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av mani.

Forskjeller fra baseline til 6 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magi Farré, MD, PhD, Germans Trias I Pujol Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Metylon

3
Abonnere