Missbrukspotential och mänsklig farmakologi av metylon (METI/FIS/1)

Inklusionskriterier:

• Förstå och acceptera alla studieprocedurer och underteckna det informerade samtycket.
• Friska manliga och kvinnliga volontärer mellan 18 och 45 år.
• Klinisk historia och fysisk undersökning som inte visar några organiska eller psykiatriska störningar.
• Elektrokardiogrammet och de allmänna blod- och urinlaboratorietester som utförs före studien måste ligga inom normala intervall. Mindre eller enstaka förändringar från normala intervall accepteras om de, enligt utredarens åsikt, med tanke på den aktuella tekniken, inte är kliniskt signifikanta, inte är livshotande för försökspersonerna och inte stör produktbedömningen. Dessa ändringar och deras icke-relevans kommer att motiveras skriftligen specifikt.
• Kroppsvikt mellan 50 och 90 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 19-27 kg/m². När det gäller kvinnor måste de väga minst 55 kg för att delta. Lägre eller högre vikter och/eller BMI kommer att accepteras om forskarna anser att det inte utgör någon risk för försökspersonerna och inte stör studiens syften.
• Fritidsanvändning av metylon eller andra syntetiska katinoner, amfetamin och/eller ecstasy minst 6 tillfällen (två under föregående år) utan allvarliga biverkningar.
• Kvinnor som har regelbundna 26-32 dagars menstruationscykler (max 35 dagar). Deltagande endast i follikelfasen av menstruationscykeln.
• Deltagare som går med på att använda tillförlitliga preventivmetoder under studien såsom abstinens, intrauterina anordningar, barriärmetoder med eller utan spermiedödande medel, eller som har en vasektomerad partner.

Exklusions kriterier:

• Nuvarande historia av en missbruksstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-V), förutom nikotin. Tidigare historia av mild missbruksstörning (motsvarande missbruk enligt DSM-IV) skulle kunna inkluderas.
• Ha haft någon somatisk sjukdom eller genomgått en större operation under de 3 månaderna före inkluderingen i prövningen.
• Individuell psykiatrisk historia eller schizofreni hos första gradens släktingar.
• Tidigare eller faktiska psykiatriska störningar, alkoholism, missbruk av receptbelagda läkemedel eller illegala substanser eller regelbunden konsumtion av psykoaktiva droger.
• Daglig konsumtion av >40 gram alkohol och/eller >20 cigaretter.
• Blodgivning 8 veckor innan eller deltagande i andra kliniska prövningar med läkemedel under de föregående 12 veckorna. I det exceptionella fallet att ha deltagit i denna studie är det en tvättperiod på 2 månader.
• Historik med allergi eller allvarliga biverkningar på mediciner och/eller droger.
• Patologisk historia eller tecken på ett redan existerande tillstånd (inklusive gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar) som kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller symtom som tyder på läkemedelsinducerad gastrointestinal irritation.
• Försökspersoner som inte kan förstå arten, konsekvenserna av studien och de förfaranden som begärs att följa.
• Försökspersoner med positiv serologi mot hepatit B, C eller HIV.
• Att ha tagit medicin regelbundet under månaden före studietillfällena, förutom vitaminer, naturläkemedel eller kosttillskott som enligt forskarna inte utgör någon risk för försökspersonerna och inte stör studiens mål. Enstaka doser av symtomatisk medicinering under veckan före försökstillfällena kommer att tillåtas om det antas att blodkoncentrationerna har eliminerats på dagen för försökstillfället.
• Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som använder hormonella preventivmedel eller inte använder tillförlitliga preventivmedel under studien (såsom abstinens, intrauterina anordningar, barriärmetoder eller med en vasektomerad partner).
• Kvinnor med amenorré eller allvarligt premenstruellt syndrom.