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甲基酮的滥用潜力和人体药理学 (METI/FIS/1)

2022年8月4日 更新者：Germans Trias i Pujol Hospital
该研究的目的是 1) 评估在控制施用单次口服剂量的美酮后美酮的滥用可能性 2) 评估美酮的主观和生理效应 3) 确定美酮的药代动力学参数和代谢。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

甲基酮是一种合成卡西酮，作为亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA，摇头丸）或甲氧麻黄酮等其他非法精神兴奋剂的替代品而得到推广。 在化学上，甲基酮是摇头丸的 β-酮类似物，在动物中具有相似的药理作用。 迄今为止，有关敏锐酮在人体中的人体药理学的可用数据非常稀少，主要由互联网论坛上发布的用户体验或中毒报告提供。

进行了一项初步研究以选择本研究中使用的甲基酮剂量。 本研究的目的是 1) 评估在受控单次口服剂量的甲基酮后滥用甲基酮的可能性 2) 评估甲基酮的主观和生理效应 3) 确定甲基酮的药代动力学参数和代谢。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 理解并接受所有研究程序并签署知情同意书。
  • 年龄在18至45岁之间的健康男性和女性志愿者。
  • 临床病史和体格检查表明没有器质性或精神疾病。
  • 研究前进行的心电图和一般血液和尿液实验室检查必须在正常范围内。 如果研究者认为，考虑到目前的技术水平，正常范围的微小或偶尔的变化没有临床意义，不会危及受试者的生命并且不干扰产品评估，则可以接受。 这些更改及其不相关性将以书面形式具体说明。
  • 体重在 50 到 90 公斤之间，体重指数 (BMI) 在 19-27 公斤/平方米之间。 如果是女性，她们的体重必须至少达到 55 公斤才能参加。 如果研究人员认为不会对受试者构成风险并且不会干扰研究目标，则可以接受更低或更高的体重和/或 BMI。
  • 至少 6 次（前一年两次）娱乐性使用甲基酮或其他合成卡西酮、苯丙胺和/或摇头丸，且无严重不良反应。
  • 月经周期为 26-32 天（最长 35 天）的女性。 只参与月经周期的卵泡期。
  • 同意在研究期间使用可靠避孕方法的参与者，例如禁欲、宫内节育器、带或不带杀精子剂的屏障方法，或者有输精管结扎术的伴侣。

排除标准：

  • 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-V) 目前的物质使用障碍史，尼古丁除外。 可以包括过去的轻度物质使用障碍史（根据 DSM-IV 对应于物质滥用）。
  • 在纳入试验前 3 个月内患有任何躯体疾病或接受过大手术。
  • 一级亲属有个别精神病史或精神分裂症。
  • 以前或实际患有精神疾病、酗酒、滥用处方药或非法物质或经常服用精神药物。
  • 每天饮酒 >40 克和/或 >20 支香烟。
  • 前 8 周献血或前 12 周内参加过其他药物临床试验。 在参与本研究的例外情况下，有 2 个月的清除期。
  • 对药物和/或药物过敏或严重不良反应的历史。
  • 可能改变药物的吸收、分布、代谢或排泄的病理史或先前存在的病症（包括胃肠道、肝脏或肾脏疾病）的证据或提示药物引起的胃肠道刺激的症状。
  • 受试者无法理解研究的性质、后果以及要求遵循的程序。
  • 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 血清学阳性的受试者。
  • 在研究之前的一个月内定期服用药物，但研究人员表示，维生素、草药或膳食补充剂除外，这些药物不会对受试者构成风险，也不会干扰研究的目标。 如果假设在实验当天已经消除了血液浓度，则将允许在实验前一周服用单剂量的对症药物。
  • 怀孕或哺乳的妇女，或使用激素避孕药或在研究期间未使用可靠避孕措施（如禁欲、宫内节育器、屏障方法或与输精管结扎的伴侣一起）的妇女。
  • 闭经或严重经前综合症的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甲基酮
甲基酮（3,4-亚甲二氧基-N-甲基卡西酮）200 毫克，单剂量，口服
药品：甲基酮
单次口服剂量为 200 毫克的甲基酮。
其他名称：
  • 3,4-亚甲二氧基-N-甲基卡西酮
  • MDMC
有源比较器：3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA)
MDMA（3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺）100 毫克，单剂量，口服
药品：3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺
单次口服 100 毫克摇头丸。
其他名称：
  • 摇头丸
  • 狂喜
安慰剂比较：麦芽糊精
安慰剂，单剂量，口服
药品：安慰剂
单次口服安慰剂。
其他名称：
  • 非积极治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压变化：血压中的 Emax（峰值/最大效应）
大体时间：从基线到给药后 24 小时的差异

无创收缩压 (mmHg) 和舒张压 (mmHg) 在给药前的基线（45 和 30 分钟）和 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6 时重复记录、给药后 8、10 和 24 小时。

血压以 mmHg 为单位测量。
从基线到给药后 24 小时的差异

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率变化：心率中的 Emax（峰值/最大效应）
大体时间：从基线到给药后 24 小时的差异

在给药前的基线（45 分钟和 30 分钟）以及给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时重复记录心率。

以每分钟心跳次数 (bpm) 测量的心率。
从基线到给药后 24 小时的差异
口腔温度变化：口腔温度中的 Emax（峰值/最大效应）
大体时间：从基线到给药后 24 小时的差异

在给药前的基线（45 和 30 分钟）和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时重复记录口腔温度。

以摄氏度 (ºC) 测量的口腔温度。
从基线到给药后 24 小时的差异
瞳孔直径的变化：瞳孔直径中的 Emax（峰值/最大效应）
大体时间：从基线到给药后 24 小时的差异

在给药前的基线（45 和 30 分钟）和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时重复记录瞳孔直径。

以毫米 (mm) 为单位测量的瞳孔直径。
从基线到给药后 24 小时的差异
Maddox Wing 分数 (MW) 的变化：Emax（峰值/最大效应）
大体时间：从基线到给药后 24 小时的差异

Maddox wing 是一种测量眼外肌平衡并量化外斜视作为眼外肌松弛指标的装置。 从 22（外斜）到 15（内斜）。

它在给药前的基线（45 和 30 分钟）以及 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时测量。
从基线到给药后 24 小时的差异
效果强度的变化：效果强度中的 Emax（峰值/最大效果）
大体时间：从基线到给药后 24 小时的差异

将在基线 (h) 和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时使用视觉模拟量表 (0-100 mm) 测量效果强度。

更高的毫米意味着更多的效果强度。
从基线到给药后 24 小时的差异
高的变化：高感觉中的Emax（峰值/最大效果）
大体时间：从基线到给药后 24 小时的差异

将在基线和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时使用视觉模拟量表（0-100 毫米）测量高。

更高的毫米意味着更高的感觉。
从基线到给药后 24 小时的差异
受刺激的变化：受刺激感觉中的 Emax（峰值/最大效应）
大体时间：从基线到给药后 24 小时的差异

将在基线和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时使用视觉模拟量表（0-100 毫米）测量刺激。

更高的毫米意味着更多的刺激。
从基线到给药后 24 小时的差异
喜欢的变化：喜欢感觉中的 Emax（峰值/最大效果）
大体时间：从基线到给药后 24 小时的差异

将在基线和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时使用视觉模拟量表（0-100 毫米）测量喜好。

更高的毫米意味着更喜欢。
从基线到给药后 24 小时的差异
使用 ARCI 评估的全球药物效应的变化：全球药物效应中的 Emax（峰值/最大效应）
大体时间：从基线到给药后 24 小时的差异

将使用成瘾研究中心清单 (ARCI) 的简表（49 项）来衡量全球药物影响。 这是一份包含 49 个项目的真/假回答问卷。 全球结果包括五个分量表（镇静、欣快、烦躁、智力效率和苯丙胺样作用）。

它在基线和给药后 1、2、3、4、6、8 和 10 小时给药。

分数通常在 12 到 57 分之间。 更多点数意味着更多效果。
从基线到给药后 24 小时的差异
用 VESSPA 评估的全球药物效应的变化：全球药物效应中的 Emax（峰值/最大效应）
大体时间：从基线到给药后 24 小时的差异

全球药物效应将使用具有滥用潜力的物质的主观效应评估问卷 (VESSPA-SSE) 进行测量。 该问卷包含 36 个项目（0-4 分），用于评估与 MDMA 等兴奋剂相关的主观影响。 VESSPA 包括六个分量表（镇静、心身焦虑、感知变化、愉悦和社交能力、活动和精力以及精神病症状）。 每个子量表的分数范围从 0 到 24（最大效果）

它在基线和给药后 1、2、3、4、6、8 和 10 小时给药。
从基线到给药后 24 小时的差异
甲基酮的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从基线到甲基酮给药后 24 小时
计算给药前 15 分钟（时间 0）和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时收集的样品中甲基酮的最大浓度 (ng/mL) .
从基线到甲基酮给药后 24 小时
MDMA 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从基线到 MDMA 给药后 24 小时
计算给药前 15 分钟（时间 0）和 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时收集的样品中 MDMA 的最大浓度（ng/mL） .
从基线到 MDMA 给药后 24 小时
甲基酮达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：从基线到甲基酮给药后 24 小时
给药后达到血浆中甲基酮最大浓度的时间 (h)。
从基线到甲基酮给药后 24 小时
MDMA 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：从基线到 MDMA 给药后 24 小时
给药后达到血浆中 MDMA 最大浓度的时间 (h)。
从基线到 MDMA 给药后 24 小时
血浆浓度中甲基酮的浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-24 h)
大体时间：从基线到甲基酮给药后 24 小时
使用从前 15 分钟（时间 0）和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时采集的样品计算 AUC。
从基线到甲基酮给药后 24 小时
血浆浓度中 MDMA 的浓度-时间曲线下面积（AUC 0-24 小时）
大体时间：从基线到 MDMA 给药后 24 小时
使用从 15 分钟前（时间 0）和 MDMA 给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时采集的样品计算 AUC。
从基线到 MDMA 给药后 24 小时
甲基酮的最大口服液浓度 (Cmax)
大体时间：从基线到甲基酮给药后 24 小时
计算使用 Salivette 装置在与血清相同的时间点收集的口腔液（唾液）样本中甲基酮的最大浓度（ng/mL）。 在给药前 15 分钟（时间 0）、至 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时收集口腔液。
从基线到甲基酮给药后 24 小时
MDMA 的最大口服液浓度 (Cmax)
大体时间：从基线到 MDMA 给药后 24 小时
计算使用 Salivette 装置在与血清相同的时间点采集的口腔液（唾液）样本中 MDMA 的最大浓度（ng/mL）。 在给药前 15 分钟（时间 0）、至 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时收集口腔液。
从基线到 MDMA 给药后 24 小时
甲基酮达到最大口服液浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：从基线到甲基酮给药后 24 小时
给药后口服液中甲基酮达到最大浓度的时间 (h)。
从基线到甲基酮给药后 24 小时
MDMA 达到最大口服液浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：从基线到 MDMA 给药后 24 小时
给药后口服液中 MDMA 达到最大浓度的时间 (h)。
从基线到 MDMA 给药后 24 小时
美酮口服液浓度的浓度-时间曲线下面积（AUC 0-24h）
大体时间：从基线到甲基酮给药后 24 小时
使用从甲基酮给药前 15 分钟（时间 0）和 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时采集的口腔液样品计算 AUC。
从基线到甲基酮给药后 24 小时
MDMA口服液浓度的浓度-时间曲线下面积（AUC 0-24h）
大体时间：从基线到 MDMA 给药后 24 小时
使用 MDMA 给药前 15 分钟（时间 0）和 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时收集的口腔液样本计算 AUC。
从基线到 MDMA 给药后 24 小时
24 小时尿液样本中排出的甲基酮总量。
大体时间：从基线到甲基酮给药后 24 小时
在给药前 15 分钟（时间 0）收集尿液，然后在甲基酮给药后 0-4 小时、4-8 小时、8-12 小时和 12-24 小时之间收集尿液。
从基线到甲基酮给药后 24 小时
24 小时尿样中排出的 MDMA 总量。
大体时间：从基线到 MDMA 给药后 24 小时
在给药前 15 分钟（时间 0）收集尿液，然后在 MDMA 给药后 0-4 小时、4-8 小时、8-12 小时和 12-24 小时之间收集尿液。
从基线到 MDMA 给药后 24 小时
汗液中甲基酮的总浓度
大体时间：从基线到甲基酮给药后 12 小时
以 ng/贴剂为单位的甲基酮浓度。 收集样品时将皮肤贴片（5 x 5 cm 区域）贴在背部，并在不同时间间隔移除，例如：0-2 小时、0-4 小时、0-6 小时、0-8 小时和 0-10 小时, 10-12 小时。
从基线到甲基酮给药后 12 小时
汗液中摇头丸的总浓度
大体时间：从基线到服用摇头丸后 12 小时
MDMA 的浓度（以 ng/贴片计）。 收集样品时将皮肤贴片（5 x 5 cm 区域）贴在背部，并在不同时间间隔移除，例如：0-2 小时、0-4 小时、0-6 小时、0-8 小时和 0-10 小时, 10-12 小时。
从基线到服用摇头丸后 12 小时
药理类别鉴定
大体时间：仅在给药后 8 小时给药

在药理学类别识别问卷中，参与者选择能更好地描述所服用药物的药理学类别。

该问卷在给药后 8 小时进行。
仅在给药后 8 小时给药
精神运动警戒任务 (PVT) 的变化：Emax（峰值/最大效应）
大体时间：从基线到给药后 2 小时的差异
测试将使用特定的计算机软件进行，该软件评估对数字刺激的简单反应时间。 结果以毫秒为单位（增加的简单反应时间与最差的精神运动表现有关）它是在给药前的基线（45 分钟和 30 分钟）以及给药后 1 小时和 2 小时测量的。
从基线到给药后 2 小时的差异
使用 Young Mania Rating Scale (YMRS) 进行精神病学评估
大体时间：从基线到给药后 6 小时的差异

YMRS（11项）评估躁狂症状从0到4（总分从0到44）。

它在给药前的基线（30 分钟）和给药后 0.5、1、4 和 6 小时测量。

分数越高表明躁狂症的严重程度越高。
从基线到给药后 6 小时的差异

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Germans Trias i Pujol Hospital

合作者

Fundació Recerca Institut Germans Trias i Pujol
Istituto Superiore di Sanità

调查人员

  • 首席研究员：Magi Farré, MD, PhD、Germans Trias I Pujol Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月31日

研究完成 (预期的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月2日

首次发布 (实际的)

2022年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月4日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUGTP/METI/FIS/1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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