Potencial de Abuso e Farmacologia Humana da Metilona (METI/FIS/1)

Critério de inclusão:

• Compreender e aceitar todos os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado.
• Voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos com idade entre 18 e 45 anos.
• História clínica e exame físico sem alterações orgânicas ou psiquiátricas.
• O eletrocardiograma e os exames laboratoriais gerais de sangue e urina realizados antes do estudo devem estar dentro da normalidade. Alterações menores ou ocasionais dos intervalos normais são aceitas se, na opinião do investigador, considerando o estado atual da técnica, não forem clinicamente significativas, não representarem risco de vida para os indivíduos e não interferirem na avaliação do produto. Essas alterações e sua não relevância serão justificadas por escrito especificamente.
• Peso corporal entre 50 e 90 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 19-27 kg/m². No caso das mulheres, elas devem pesar pelo menos 55 kg para participar. Pesos e/ou IMCs menores ou maiores serão aceitos se os pesquisadores considerarem que não representam risco aos sujeitos e não interferem nos objetivos do estudo.
• Uso recreativo de metilona ou outras catinonas sintéticas, anfetaminas e/ou ecstasy pelo menos 6 vezes (duas no ano anterior) sem reações adversas graves.
• Mulheres com ciclos menstruais regulares de 26 a 32 dias (máximo de 35 dias). Participação apenas na fase folicular do ciclo menstrual.
• Participantes que concordam em usar métodos confiáveis ​​de contracepção durante o estudo, como abstinência, dispositivos intrauterinos, métodos de barreira com ou sem espermicida ou que tenham um parceiro vasectomizado.

Critério de exclusão:

• História atual de um transtorno por uso de substâncias de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais (DSM-V), exceto nicotina. História pregressa de transtorno leve por uso de substâncias (correspondente ao abuso de substâncias de acordo com o DSM-IV) pode ser incluída.
• Ter tido qualquer doença somática ou ter sido submetido a cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo.
• História psiquiátrica individual ou esquizofrenia em parentes de primeiro grau.
• Transtornos psiquiátricos anteriores ou atuais, alcoolismo, abuso de medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ou consumo regular de drogas psicoativas.
• Consumo diário de >40 gramas de álcool e/ou >20 cigarros.
• Doação de sangue 8 semanas antes ou participação em outros ensaios clínicos com medicamentos nas 12 semanas anteriores. No caso excepcional de ter participado neste estudo, há um período de washout de 2 meses.
• Histórico de alergia ou reações adversas graves a medicamentos e/ou drogas.
• História patológica ou evidência de uma condição preexistente (incluindo distúrbios gastrointestinais, hepáticos ou renais) que podem alterar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou sintomas sugestivos de irritação gastrointestinal induzida por drogas.
• Sujeitos incapazes de compreender a natureza, as consequências do estudo e os procedimentos solicitados a serem seguidos.
• Indivíduos com sorologia positiva para Hepatite B, C ou HIV.
• Ter tomado medicamentos regularmente no mês anterior às sessões do estudo, exceto vitaminas, fitoterápicos ou suplementos alimentares que, segundo os pesquisadores, não representam risco para os sujeitos e não interferem nos objetivos do estudo. Doses únicas de medicação sintomática na semana anterior às sessões experimentais serão admitidas se presumir que as concentrações sanguíneas foram eliminadas no dia da sessão experimental.
• Mulheres grávidas ou amamentando, que usam contraceptivos hormonais ou não usam métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo (como abstinência, dispositivos intrauterinos, métodos de barreira ou com parceiro vasectomizado).
• Mulheres com amenorréia ou síndrome pré-menstrual grave.