Потенциал злоупотребления и человеческая фармакология метилона (METI/FIS/1)

Критерии включения:

• Понимание и принятие всех процедур исследования и подписание информированного согласия.
• Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет.
• Клинический анамнез и физикальное обследование не выявили органических или психических расстройств.
• Электрокардиограмма и общие лабораторные анализы крови и мочи, выполненные перед исследованием, должны быть в пределах нормы. Допускаются незначительные или случайные отклонения от нормальных значений, если, по мнению исследователя, с учетом современного уровня техники, они не являются клинически значимыми, не опасны для жизни испытуемых и не мешают оценке продукта. Эти изменения и их неактуальность будут обосновываться в письменной форме.
• Масса тела от 50 до 90 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 27 кг/м². Что касается женщин, то для участия они должны весить не менее 55 кг. Меньший или больший вес и/или ИМТ будут приняты, если исследователи сочтут, что это не представляет риска для субъектов и не мешает достижению целей исследования.
• Рекреационное употребление метилона или других синтетических катинонов, амфетаминов и/или экстази не менее 6 раз (два в предыдущем году) без серьезных побочных реакций.
• Женщины с регулярным менструальным циклом продолжительностью 26-32 дня (максимум 35 дней). Участие только в фолликулярной фазе менструального цикла.
• Участники, которые соглашаются использовать надежные методы контрацепции во время исследования, такие как воздержание, внутриматочные спирали, барьерные методы со спермицидом или без него, или у которых есть партнер, подвергшийся вазэктомии.

Критерий исключения:

• Настоящая история расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-V), за исключением никотина. Может быть включена предыдущая история легкого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (соответствующего злоупотреблению психоактивными веществами согласно DSM-IV).
• Наличие каких-либо соматических заболеваний или перенесенное серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Индивидуальный психиатрический анамнез или шизофрения у ближайших родственников.
• Предыдущие или фактические психические расстройства, алкоголизм, злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствами или запрещенными веществами или регулярное употребление психоактивных веществ.
• Ежедневное потребление >40 граммов алкоголя и/или >20 сигарет.
• Сдача крови за 8 недель до или участие в других клинических испытаниях препаратов в течение предшествующих 12 недель. В исключительном случае участия в этом исследовании период вымывания составляет 2 месяца.
• История аллергии или серьезных побочных реакций на лекарства и / или наркотики.
• Патологический анамнез или признаки ранее существовавшего состояния (включая желудочно-кишечные, печеночные или почечные расстройства), которые могут изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств, или симптомы, указывающие на лекарственное раздражение желудочно-кишечного тракта.
• Субъекты, неспособные понять характер, последствия исследования и требуемые процедуры.
• Субъекты с положительной серологией на гепатит B, C или ВИЧ.
• Регулярный прием лекарств в течение месяца, предшествующего сеансам исследования, за исключением витаминов, растительных лекарственных средств или пищевых добавок, которые, по мнению исследователей, не представляют опасности для испытуемых и не мешают достижению целей исследования. Разовые дозы симптоматического лекарства за неделю до экспериментальных сеансов будут разрешены, если предполагается, что концентрации в крови были устранены в день экспериментального сеанса.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые используют гормональные контрацептивы или не используют надежные меры контрацепции во время исследования (такие как воздержание, внутриматочные спирали, барьерные методы или с вазэктомированным партнером).
• Женщины с аменореей или тяжелым предменструальным синдромом.