Potencial de abuso y farmacología humana de la metilona (METI/FIS/1)

Criterios de inclusión:

• Entender y aceptar todos los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.
• Voluntarios masculinos y femeninos sanos de entre 18 y 45 años.
• Historia clínica y examen físico que no evidencien alteraciones orgánicas ni psiquiátricas.
• El electrocardiograma y los exámenes generales de laboratorio de sangre y orina realizados antes del estudio deben estar dentro de los rangos normales. Se aceptan cambios menores u ocasionales de los rangos normales si, en opinión del investigador, considerando el estado actual de la técnica, no son clínicamente significativos, no ponen en peligro la vida de los sujetos y no interfieren con la evaluación del producto. Estos cambios y su no relevancia se justificarán por escrito de forma expresa.
• Peso corporal entre 50 y 90 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 19-27 kg/m². En el caso de las mujeres, deberán pesar al menos 55 kg para poder participar. Se aceptarán pesos y/o IMC menores o mayores si los investigadores consideran que no representan un riesgo para los sujetos y no interfieren con los objetivos del estudio.
• Uso recreativo de metilona u otras catinonas sintéticas, anfetaminas y/o éxtasis en al menos 6 ocasiones (dos en el año anterior) sin reacciones adversas graves.
• Mujeres que tienen ciclos menstruales regulares de 26-32 días (máximo 35 días). Participación únicamente en la fase folicular del ciclo menstrual.
• Participantes que acepten utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el estudio, como abstinencia, dispositivos intrauterinos, métodos de barrera con o sin espermicida, o que tengan una pareja vasectomizada.

Criterio de exclusión:

• Historial actual de un trastorno por consumo de sustancias según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V), a excepción de la nicotina. Podrían incluirse antecedentes de trastorno leve por consumo de sustancias (correspondiente al abuso de sustancias según el DSM-IV).
• Haber padecido alguna enfermedad somática o haberse sometido a una cirugía mayor en los 3 meses previos a la inclusión en el ensayo.
• Antecedentes psiquiátricos individuales o esquizofrenia en familiares de primer grado.
• Trastornos psiquiátricos previos o actuales, alcoholismo, abuso de medicamentos de prescripción o sustancias ilegales o consumo habitual de psicofármacos.
• Consumo diario de >40 gramos de alcohol y/o >20 cigarrillos.
• Donación de sangre 8 semanas antes o participación en otros ensayos clínicos con fármacos en las 12 semanas anteriores. En el caso excepcional de haber participado en este estudio, existe un periodo de lavado de 2 meses.
• Antecedentes de alergia o reacciones adversas graves a medicamentos y/o fármacos.
• Antecedentes patológicos o evidencia de una afección preexistente (incluidos trastornos gastrointestinales, hepáticos o renales) que puedan alterar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o síntomas que sugieran irritación gastrointestinal inducida por fármacos.
• Sujetos incapaces de comprender la naturaleza, las consecuencias del estudio y los procedimientos solicitados a seguir.
• Sujetos con serología positiva a Hepatitis B, C o VIH.
• Haber tomado medicación regularmente en el mes previo a las sesiones de estudio, exceptuando vitaminas, remedios herbales o suplementos dietéticos que, según los investigadores, no supongan un riesgo para los sujetos y no interfieran en los objetivos del estudio. Se admitirán dosis únicas de medicación sintomática en la semana previa a las sesiones experimentales si se supone que las concentraciones en sangre han sido eliminadas el día de la sesión experimental.
• Mujeres que estén embarazadas o amamantando, o que usen anticonceptivos hormonales o no usen medidas anticonceptivas confiables durante el estudio (como abstinencia, dispositivos intrauterinos, métodos de barrera o con una pareja vasectomizada).
• Mujeres con amenorrea o síndrome premenstrual severo.