Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misbrugspotentiale og human farmakologi af methylon (METI/FIS/1)

4. august 2022 opdateret af: Germans Trias i Pujol Hospital
Formålet med undersøgelsen er 1) At vurdere misbrugspotentialet af methylon efter kontrolleret administration af en enkelt oral dosis methylon 2) at evaluere subjektive og fysiologiske effekter af methylon 3) at bestemme de farmakokinetiske parametre og metabolisme af methylon.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Methylone er en syntetisk cathinon, der er blevet populært som et alternativ til andre ulovlige psykostimulanter som methylendioxymetamfetamin (MDMA, ecstasy) eller mephedron. Kemisk er methylon en beta-keto-analog af ecstasy med lignende farmakologiske virkninger hos dyr. Til dato er de tilgængelige data om den humane farmakologi af methylon hos mennesker meget sparsomme og er hovedsagelig leveret af brugernes erfaringer offentliggjort i internetfora eller rusrapporter.

En pilotundersøgelse blev udført for at vælge den methylondosis, der blev brugt i denne undersøgelse. Denne aktuelle undersøgelse har til formål 1) at vurdere misbrugspotentialet af methylon efter kontrolleret administration af en enkelt oral dosis methylon 2) at evaluere subjektive og fysiologiske virkninger af methylon 3) at bestemme de farmakokinetiske parametre og metabolisme af methylon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og acceptere alle undersøgelsesprocedurer og underskrive det informerede samtykke.
  • Sunde mandlige og kvindelige frivillige mellem 18 og 45 år.
  • Klinisk historie og fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen organiske eller psykiatriske lidelser.
  • Elektrokardiogrammet og de generelle blod- og urinlaboratorietest udført før undersøgelsen skal være inden for normalområdet. Mindre eller lejlighedsvise ændringer fra normalområdet accepteres, hvis de efter investigatorens mening, i betragtning af det aktuelle tekniske niveau, ikke er klinisk signifikante, ikke er livstruende for forsøgspersonerne og ikke forstyrrer produktvurderingen. Disse ændringer og deres ikke-relevans vil blive begrundet specifikt skriftligt.
  • Kropsvægt mellem 50 og 90 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 19-27 kg/m². For kvinder skal de veje mindst 55 kg for at deltage. Lavere eller højere vægte og/eller BMI'er vil blive accepteret, hvis forskerne vurderer, at det ikke udgør en risiko for forsøgspersonerne og ikke griber ind i undersøgelsens mål.
  • Rekreativ brug af methylon eller andre syntetiske kathinoner, amfetamin og/eller ecstasy mindst 6 gange (to i det foregående år) uden alvorlige bivirkninger.
  • Kvinder, der har regelmæssig 26-32 dages menstruationscyklus (maksimalt 35 dage). Deltagelse kun i follikulær fase af menstruationscyklus.
  • Deltagere, der accepterer at bruge pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsen, såsom abstinens, intrauterine anordninger, barrieremetoder med eller uden spermicid, eller som har en vasektomiseret partner.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende historie med en stofbrugsforstyrrelse i henhold til Diagnostisk og Statistisk Manual for Mental Disorders (DSM-V), bortset fra nikotin. Tidligere historie med mild stofmisbrugsforstyrrelse (svarende til stofmisbrug i henhold til DSM-IV) kunne inkluderes.
  • At have haft en somatisk sygdom eller have gennemgået en større operation i de 3 måneder før optagelse i forsøget.
  • Individuel psykiatrisk historie eller skizofreni hos førstegrads pårørende.
  • Tidligere eller faktiske psykiatriske lidelser, alkoholisme, misbrug af receptpligtig medicin eller ulovlige stoffer eller regelmæssigt forbrug af psykoaktive stoffer.
  • Dagligt forbrug af >40 gram alkohol og/eller >20 cigaretter.
  • Bloddonation 8 uger før eller deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler i de foregående 12 uger. I det ekstraordinære tilfælde at have deltaget i denne undersøgelse er der en udvaskningsperiode på 2 måneder.
  • Anamnese med allergi eller alvorlige bivirkninger på medicin og/eller lægemidler.
  • Patologisk anamnese eller tegn på en allerede eksisterende tilstand (inklusive mave-tarm-, lever- eller nyrelidelser), der kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller symptomer, der tyder på lægemiddelinduceret gastrointestinal irritation.
  • Forsøgspersoner ude af stand til at forstå arten, konsekvenserne af undersøgelsen og de procedurer, der anmodes om at blive fulgt.
  • Personer med positiv serologi for hepatitis B, C eller HIV.
  • Har taget medicin regelmæssigt i måneden forud for undersøgelsessessionerne, bortset fra vitaminer, naturlægemidler eller kosttilskud, som ifølge forskerne ikke udgør en risiko for forsøgspersonerne og ikke blander sig i undersøgelsens mål. Enkeltdoser af symptomatisk medicin i ugen forud for forsøgssessioner vil blive optaget, hvis det antages, at blodkoncentrationerne er elimineret på dagen for forsøgssessionen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som bruger hormonelle præventionsmidler eller ikke bruger pålidelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsen (såsom abstinens, intrauterine anordninger, barrieremetoder eller med en vasektomiseret partner).
  • Kvinder med amenoré eller alvorligt præmenstruelt syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylon
Methylon (3,4-methylendioxy-N-methylcathinon) 200 mg, enkeltdosis, oral administration
Medicin: Methylon
Enkel oral dosis på 200 mg methylon.
Andre navne:
  • 3,4-methylendioxy-N-methylcathinon
  • MDMC
Aktiv komparator: 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA)
MDMA (3,4-methylendioxymetamfetamin) 100 mg, enkeltdosis, oral administration
Medicin: 3,4-methylendioxymetamfetamin
Enkelt oral dosis på 100 mg MDMA.
Andre navne:
  • MDMA
  • Ecstasy
Placebo komparator: Maltodextrin
Placebo, enkeltdosis, oral administration
Medicin: Placebo
Enkelt oral dosis placebo.
Andre navne:
  • Ikke aktiv behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk: Emax (peak/maksimal effekt) i blodtryk
Tidsramme: Forskelle fra baseline til 24 timer efter administration

Non-invasivt systolisk blodtryk (mmHg) og diastolisk blodtryk (mmHg) blev gentagne gange registreret ved baseline (45 og 30 min) før administration og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 8, 10 og 24 timer efter administration.

Blodtryk målt i mmHg.
Forskelle fra baseline til 24 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i puls: Emax (peak/maksimal effekt) i puls
Tidsramme: Forskelle fra baseline til 24 timer efter administration

Hjertefrekvens blev gentagne gange registreret ved baseline (45 og 30 min) før administration og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter administration.

Hjertefrekvens målt i slag per minut (bpm).
Forskelle fra baseline til 24 timer efter administration
Ændring i oral temperatur: Emax (peak/maksimal effekt) i oral temperatur
Tidsramme: Forskelle fra baseline til 24 timer efter administration

Oral temperatur blev gentagne gange registreret ved baseline (45 og 30 minutter) før administration og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter administration.

Oral temperatur målt i Celsius grader (ºC).
Forskelle fra baseline til 24 timer efter administration
Ændring i pupildiameter: Emax (peak/maksimale effekter) i pupildiameter
Tidsramme: Forskelle fra baseline til 24 timer efter administration

Pupildiameter blev gentagne gange registreret ved baseline (45 og 30 min) før administration og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter administration.

Pupildiameter målt i millimeter (mm).
Forskelle fra baseline til 24 timer efter administration
Ændring i Maddox Wing-score (MW): Emax (peak/maksimale effekter)
Tidsramme: Forskelle fra baseline til 24 timer efter administration

Maddox wing er en enhed, der måler balancen i ekstraokulære muskler og kvantificerer eksofori som en indikator for ekstraokulær muskelafslapning. Fra 22 (eksofori) til 15 (esofori).

Det måles ved baseline (45 og 30 min) før administration og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer.
Forskelle fra baseline til 24 timer efter administration
Ændring i intensitet af effekter: Emax (peak/maksimum effekter) i intensitet af effekter
Tidsramme: Forskelle fra baseline til 24 timer efter administration

Effekternes intensitet vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (0-100 mm) ved baseline (h) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter administration.

Højere mm betyder mere intensitet af effekter.
Forskelle fra baseline til 24 timer efter administration
Ændring i høj: Emax (peak/maksimale effekter) i høj følelse
Tidsramme: Forskelle fra baseline til 24 timer efter administration

Høj vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (0-100 mm) ved baseline og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter administration.

Højere mm betyder mere høj følelse.
Forskelle fra baseline til 24 timer efter administration
Ændring i Stimuleret: Emax (peak/maksimale effekter) i Stimuleret følelse
Tidsramme: Forskelle fra baseline til 24 timer efter administration

Stimulering vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (0-100 mm) ved baseline og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter administration.

Højere mm betyder mere stimulation.
Forskelle fra baseline til 24 timer efter administration
Ændring i at kunne lide: Emax (peak/maksimale effekter) i at lide følelse
Tidsramme: Forskelle fra baseline til 24 timer efter administration

Liking vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (0-100 mm) ved baseline og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter administration.

Højere mm betyder mere smag.
Forskelle fra baseline til 24 timer efter administration
Ændring i globale lægemiddeleffekter vurderet med ARCI: Emax (peak/maximum effects) i globale lægemiddeleffekter
Tidsramme: Forskelle fra baseline til 24 timer efter administration

Globale lægemiddeleffekter vil blive målt ved hjælp af den korte form (49 genstande) af Addiction Research Center Inventory (ARCI). Dette er et sandt/falskt svar spørgeskema med 49 punkter. De globale resultater omfatter fem underskalaer (sedation, eufori, dysfori, intellektuel effektivitet og amfetaminlignende effekter.

Det administreres ved baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter administration.

Score varierer normalt fra i alt 12 til 57 point. Flere point betyder flere effekter.
Forskelle fra baseline til 24 timer efter administration
Ændring i globale lægemiddeleffekter vurderet med VESSPA: Emax (peak/maximum effects) i globale lægemiddeleffekter
Tidsramme: Forskelle fra baseline til 24 timer efter administration

Globale lægemiddeleffekter vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Evaluation of the Subjective Effects of Substances with Abuse Potential (VESSPA-SSE). Dette spørgeskema består af 36 emner (0-4 score), der evaluerer subjektive effekter relateret til stimulanser såsom MDMA. VESSPA omfatter seks underskalaer (sedation, psykosomatisk angst, ændringer i opfattelsen, nydelse og omgængelighed, aktivitet og energi og psykotiske symptomer). Score for hver underskala varierer fra 0 til 24 (maksimale effekter)

Det administreres ved baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter administration.
Forskelle fra baseline til 24 timer efter administration
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af methylon
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter administration af methylon
Beregning af maksimal koncentration af methylon (ng/ml) i prøver indsamlet fra 15 minutter før administration (tid 0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer .
Fra baseline til 24 timer efter administration af methylon
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MDMA
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter MDMA administration
Beregning af maksimal koncentration af MDMA (ng/mL) i prøver indsamlet fra 15 minutter før administration (tid 0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer .
Fra baseline til 24 timer efter MDMA administration
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af methylon
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter administration af methylon
Tid (h) til at nå maksimal koncentration af methylon i plasma efter administration.
Fra baseline til 24 timer efter administration af methylon
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MDMA
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter MDMA administration
Tid (h) til at nå maksimal koncentration af MDMA i plasma efter administration.
Fra baseline til 24 timer efter MDMA administration
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC 0-24 timer) af methylon i plasmakoncentrationer
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter administration af methylon
Beregning af AUC med prøver opsamlet fra 15 minutter før (tid 0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter methylonadministration.
Fra baseline til 24 timer efter administration af methylon
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC 0-24 timer) af MDMA i plasmakoncentrationer
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter MDMA administration
Beregning af AUC med prøver opsamlet fra 15 minutter før (tid 0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter MDMA-administration.
Fra baseline til 24 timer efter MDMA administration
Maksimal oral væskekoncentration (Cmax) af methylon
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter administration af methylon
Beregning af maksimal koncentration (ng/mL) af methylon i orale væskeprøver (spyt) opsamlet med en Salivette-anordning på samme tidspunkter som serum. Oral væske opsamles 15 minutter før administration (tid 0), ved til 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer.
Fra baseline til 24 timer efter administration af methylon
Maksimal oral væskekoncentration (Cmax) af MDMA
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter MDMA administration
Beregning af maksimal koncentration (ng/mL) af MDMA i orale væskeprøver (spyt) opsamlet med en Salivette-anordning på samme tidspunkter som serum. Oral væske opsamles 15 minutter før administration (tid 0), ved til 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer.
Fra baseline til 24 timer efter MDMA administration
Tid til at nå maksimal oral væskekoncentration (Tmax) af methylon
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter administration af methylon
Tid (h) til at nå maksimal koncentration af methylon i oral væske efter administration.
Fra baseline til 24 timer efter administration af methylon
Tid til at nå maksimal oral væskekoncentration (Tmax) af MDMA
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter MDMA administration
Tid (h) til at nå maksimal koncentration af MDMA i oral væske efter administration.
Fra baseline til 24 timer efter MDMA administration
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC 0-24 timer) for koncentrationer af methylon oral væske
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter administration af methylon
Beregning af AUC med orale væskeprøver opsamlet fra 15 minutter før methylonadministration (tid 0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer.
Fra baseline til 24 timer efter administration af methylon
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC 0-24 timer) for MDMA oral væskekoncentrationer
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter MDMA administration
Beregning af AUC med orale væskeprøver opsamlet fra 15 minutter før MDMA-administration (tid 0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer.
Fra baseline til 24 timer efter MDMA administration
Samlet mængde methylon udskilt i 24 timers urinprøver.
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter administration af methylon
Urin blev opsamlet 15 minutter før administration (tid 0) og derefter mellem 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer efter administration af methylon.
Fra baseline til 24 timer efter administration af methylon
Samlet mængde MDMA udskilt i 24 timers urinprøver.
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter MDMA administration
Urin blev opsamlet 15 minutter før administration (tid 0) og derefter mellem 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer efter MDMA-administration.
Fra baseline til 24 timer efter MDMA administration
Total koncentration af methylon i sved
Tidsramme: Fra baseline til 12 timer efter administration af methylon
Koncentration af methylon i ng/plaster. Prøver blev opsamlet med dermale plastre (5 x 5 cm områder) påført på ryggen og fjernet med forskellige intervaller såsom: 0-2 timer, 0-4 timer, 0-6 timer, 0-8 timer og 0-10 timer 10-12 timer.
Fra baseline til 12 timer efter administration af methylon
Total koncentration af MDMA til stede i sved
Tidsramme: Fra baseline til 12 timer efter MDMA administration
Koncentration af MDMA i ng/patch. Prøver blev opsamlet med dermale plastre (5 x 5 cm områder) påført på ryggen og fjernet med forskellige intervaller såsom: 0-2 timer, 0-4 timer, 0-6 timer, 0-8 timer og 0-10 timer 10-12 timer.
Fra baseline til 12 timer efter MDMA administration
Farmakologisk klasseidentifikation
Tidsramme: Indgives først 8 timer efter administration

I spørgeskemaet til farmakologisk klasseidentifikation vælger deltageren den farmakologiske klasse, der bedre beskriver det administrerede lægemiddel.

Dette spørgeskema administreres 8 timer efter administration.
Indgives først 8 timer efter administration
Ændring i psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT): Emax (peak/maksimal effekt)
Tidsramme: Forskelle fra baseline til 2 timer efter administration
Test vil blive udført ved hjælp af specifik computersoftware, der vurderer simpel reaktionstid på en numerisk stimulus. Resultaterne er millisekunder (øget simpel reaktionstid er relateret til den dårligste psykomotoriske ydeevne) Det måles ved baseline (45 og 30 min) før administration og ved 1 og 2 timer.
Forskelle fra baseline til 2 timer efter administration
Psykiatrisk evaluering ved hjælp af Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Forskelle fra baseline til 6 timer efter administration

YMRS (11 elementer) vurderer maniske symptomer fra 0 til 4 (samlet score fra 0 til 44).

Det måles ved baseline (30 min) før administration og 0,5, 1, 4 og 6 timer efter administration.

En højere score indikerer en højere sværhedsgrad af mani.
Forskelle fra baseline til 6 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbejdspartnere

Fundació Recerca Institut Germans Trias i Pujol
Istituto Superiore di Sanità

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magi Farré, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUGTP/METI/FIS/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner