患者ナビゲーターまたはルーチンの臨床ケアを使用して、患者固有の標的を絞った介入を評価する実現可能性と受容性のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
目的:
早期乳がん患者では、化学療法の投与が遅れると、その効果が著しく低下します。 TTC を減らすことを目的とした介入には、転帰を改善し、健康格差を減らす可能性があります。 この研究では、文化的に敏感で、化学療法の遅れの根源に対処する効果的な標的を絞った介入を開発することを提案します。
私たちの目的は、補助化学療法またはネオアジュバント化学療法が推奨されている乳癌患者を、患者ナビゲーターまたは日常的な臨床ケアを使用して、文化的に敏感で患者固有の標的介入に無作為化するパイロット研究を実施することです。
主な目的: 実現可能性と受容性を確立すること。
介入は実現可能であり、参加者に受け入れられると仮定します。
二次的な目的: 治療アームに従って TTC を調査します。 介入に無作為に割り付けられた参加者の間で TTC が短くなるという仮説を立てます。
探索的目的: 1) 社会的支援、医師に対する対人信頼、および一般的な自己効力感がベースラインから介入終了までに変化したかどうかを判断すること。 2) その変化が、対照群と比較して介入に無作為化された参加者間で類似しているかどうかを判断すること。
介入に無作為に割り付けられた参加者の間ではスコアに好ましい変化が見られるが、対照群に無作為に割り付けられた参加者の間では変化は起こらないという仮説を立てた。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
I. 18 歳以上。 Ⅱ. 原発性浸潤性乳がんの診断。 III. 化学療法(アジュバントまたはネオアジュバント)を担当する医師(妊娠第2期または第3期の妊婦を含む)が推奨する。
IV.テキサス大学MDアンダーソンがんセンターの患者、または当施設で治療を受ける予定の患者。
V. 英語および/またはスペイン語を話し、読み、理解することができます。 Ⅵ. 参加者自身が同意できる
除外基準:
I. 重篤な状態で入院している、または医療チームによって医学的に不安定であると見なされている。
Ⅱ. -以前に化学療法で治療された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1(調査グループ)
参加者は、詳細な患者のニーズのチェックリストに記入して、化学療法の開始を遅らせる可能性のある患者固有の障壁を特定します。
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上記の「研究グループ」で説明したように、患者ナビゲーターから毎週電話があります。
これらの電話は、化学療法を受け始めるまで続きます。
参加者は、直接または電話で出口インタビューを完了するよう求められます。
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実験的:グループ 2 (コントロール グループ)
参加者は、化学療法の開始日がプロバイダーと患者によって決定される通常の臨床ケアに従います。
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上記の「研究グループ」で説明したように、患者ナビゲーターから毎週電話があります。
これらの電話は、化学療法を受け始めるまで続きます。
参加者は、直接または電話で出口インタビューを完了するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な自己効力感 (GSE) スケール アンケート
時間枠:研究の完了と平均1年まで。
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回答は、1 (まったく当てはまらない) から 4 (まったく当てはまる) までの 4 段階スケールで行われます。
スコアは 10 から 40 の複合スコアの範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します.25
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研究の完了と平均1年まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mariana Chavez Mac Gregor, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-0150
- ASCO (その他の助成金/資金番号:FP00004259)
- NCI-2022-06440 (その他の識別子:NCI-CTRP Clinical Trial Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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