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患者ナビゲーターまたはルーチンの臨床ケアを使用して、患者固有の標的を絞った介入を評価する実現可能性と受容性のパイロット研究

2024年10月18日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
Project Lets start は、化学療法開始の遅れを減らすことを目標に、乳がん患者に個別のサポートを提供します。 この研究では、参加者は必要な領域を特定し、化学療法を開始するまでの患者の旅を通して毎週1対1のサポートを提供する患者ナビゲーターと協力します

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

目的:

早期乳がん患者では、化学療法の投与が遅れると、その効果が著しく低下します。 TTC を減らすことを目的とした介入には、転帰を改善し、健康格差を減らす可能性があります。 この研究では、文化的に敏感で、化学療法の遅れの根源に対処する効果的な標的を絞った介入を開発することを提案します。

私たちの目的は、補助化学療法またはネオアジュバント化学療法が推奨されている乳癌患者を、患者ナビゲーターまたは日常的な臨床ケアを使用して、文化的に敏感で患者固有の標的介入に無作為化するパイロット研究を実施することです。

主な目的: 実現可能性と受容性を確立すること。

介入は実現可能であり、参加者に受け入れられると仮定します。

二次的な目的: 治療アームに従って TTC を調査します。 介入に無作為に割り付けられた参加者の間で TTC が短くなるという仮説を立てます。

探索的目的: 1) 社会的支援、医師に対する対人信頼、および一般的な自己効力感がベースラインから介入終了までに変化したかどうかを判断すること。 2) その変化が、対照群と比較して介入に無作為化された参加者間で類似しているかどうかを判断すること。

介入に無作為に割り付けられた参加者の間ではスコアに好ましい変化が見られるが、対照群に無作為に割り付けられた参加者の間では変化は起こらないという仮説を立てた。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

I. 18 歳以上。 Ⅱ. 原発性浸潤性乳がんの診断。 III. 化学療法(アジュバントまたはネオアジュバント)を担当する医師(妊娠第2期または第3期の妊婦を含む)が推奨する。

IV.テキサス大学MDアンダーソンがんセンターの患者、または当施設で治療を受ける予定の患者。

V. 英語および/またはスペイン語を話し、読み、理解することができます。 Ⅵ. 参加者自身が同意できる

除外基準:

I. 重篤な状態で入院している、または医療チームによって医学的に不安定であると見なされている。

Ⅱ. -以前に化学療法で治療された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1(調査グループ)
参加者は、詳細な患者のニーズのチェックリストに記入して、化学療法の開始を遅らせる可能性のある患者固有の障壁を特定します。
上記の「研究グループ」で説明したように、患者ナビゲーターから毎週電話があります。 これらの電話は、化学療法を受け始めるまで続きます。
参加者は、直接または電話で出口インタビューを完了するよう求められます。
実験的:グループ 2 (コントロール グループ)
参加者は、化学療法の開始日がプロバイダーと患者によって決定される通常の臨床ケアに従います。
上記の「研究グループ」で説明したように、患者ナビゲーターから毎週電話があります。 これらの電話は、化学療法を受け始めるまで続きます。
参加者は、直接または電話で出口インタビューを完了するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な自己効力感 (GSE) スケール アンケート
時間枠:研究の完了と平均1年まで。
回答は、1 (まったく当てはまらない) から 4 (まったく当てはまる) までの 4 段階スケールで行われます。 スコアは 10 から 40 の複合スコアの範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します.25
研究の完了と平均1年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mariana Chavez Mac Gregor, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月25日

一次修了 (実際)

2023年10月17日

研究の完了 (実際)

2023年10月17日

試験登録日

最初に提出

2022年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-0150
  • ASCO (その他の助成金/資金番号:FP00004259)
  • NCI-2022-06440 (その他の識別子:NCI-CTRP Clinical Trial Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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