Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighed og acceptabel pilotundersøgelse, der evaluerer en patientspecifik målrettet intervention ved hjælp af patientnavigatorer eller rutinemæssig klinisk pleje

18. oktober 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Project Lets start vil give individuel støtte til brystkræftpatienter med det mål at reducere forsinkelsen af ​​kemoterapistart. I denne undersøgelse vil deltagerne identificere behovsområder og arbejde med patientnavigatorer, som vil give ugentlig 1-1 support under hele patientens rejse til påbegyndelse af kemoterapi

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Blandt patienter med tidligt stadie af brystkræft reducerer forsinkelser med administrationen af ​​kemoterapi dens fordel betydeligt. Interventioner rettet mod at reducere TTC har potentialet til at forbedre resultater og reducere sundhedsforskelle. I denne undersøgelse foreslår vi at udvikle en effektiv målrettet intervention, der er kulturelt følsom, og som adresserer rødderne til kemoterapiforsinkelse.

Vores mål er at udføre et pilotstudie, der randomiserer patienter med brystkræft, hvor adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi er blevet anbefalet, til en kulturelt sensitiv og patientspecifik målrettet intervention ved hjælp af patientnavigatorer eller rutinemæssig klinisk behandling

Primært mål: At etablere gennemførlighed og acceptabilitet.

Vi antager, at interventionen vil være gennemførlig og accepteret af deltagerne.

Sekundært mål: Udforsk TTC i henhold til behandlingsarm. Vi antager, at TTC vil være kortere blandt deltagere randomiseret til interventionen

Udforskende mål: 1) At bestemme, om social støtte, interpersonel tillid til en læge og generel self-efficacy ændrede sig fra baseline til slutningen af ​​interventionen; og 2) for at bestemme, om denne ændring var ens mellem deltagere randomiseret til interventionen sammenlignet med kontrolarmen.

Vi antager, at der vil være gunstige ændringer i scores blandt deltagere randomiseret til interventionen, mens der ikke vil ske nogen ændring blandt dem, der er randomiseret til kontrolarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I. Mindst 18 år. II. Diagnose af primær invasiv brystkræft. III. Kemoterapi (adjuverende eller neo-adjuverende) anbefalet af behandlende læge (inklusive gravide kvinder i 2. eller 3. trimester).

IV. Patient fra University of Texas MD Anderson Cancer Center eller planlægger at modtage behandling på vores institution.

V. Kan tale, læse og forstå engelsk og/eller spansk. VI. Deltageren kan selv give samtykke

Ekskluderingskriterier:

I. Indlagt på hospitalet for en kritisk tilstand, eller som anses for medicinsk ustabile af deres lægeteam.

II. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (undersøgelsesgruppe)
Deltagerne vil udfylde en dybdegående tjekliste for patientbehov for at identificere patientspecifikke barrierer, der kan føre til en forsinkelse med start af kemoterapi.
Adfærdsmæssigt: Navigator telefonopkald
Patientnavigatoren ringer til dig hver uge som beskrevet ovenfor i "Studiegrupper". Disse telefonopkald vil fortsætte, indtil du begynder at modtage kemoterapi.
Adfærdsmæssigt: Afslut interview
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et exit-interview enten personligt eller telefonisk
Eksperimentel: Gruppe 2 (Kontrolgruppe)
Deltagerne vil følge rutinemæssig klinisk behandling, hvor kemoterapiens startdato bestemmes af udbyderen og patienten.
Adfærdsmæssigt: Navigator telefonopkald
Patientnavigatoren ringer til dig hver uge som beskrevet ovenfor i "Studiegrupper". Disse telefonopkald vil fortsætte, indtil du begynder at modtage kemoterapi.
Adfærdsmæssigt: Afslut interview
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et exit-interview enten personligt eller telefonisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel Self-Efficacy (GSE) Spørgeskemaer
Tidsramme: gennem studieafslutning og gennemsnit på 1 år.
Svarene er lavet på en 4-punkts skala, der går fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt). Scorer kunne variere fra en sammensat score på 10 til 40, hvor højere score indikerer mere selveffektivitet.25
gennem studieafslutning og gennemsnit på 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariana Chavez Mac Gregor, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0150
  • ASCO (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FP00004259)
  • NCI-2022-06440 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trial Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Navigator telefonopkald

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner