Een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidspilootstudie ter evaluatie van een patiëntspecifieke gerichte interventie met behulp van patiëntnavigators of routinematige klinische zorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium verminderen vertragingen bij de toediening van chemotherapie het voordeel ervan aanzienlijk. Interventies gericht op het verminderen van TTC hebben het potentieel om de resultaten te verbeteren en gezondheidsverschillen te verkleinen. In deze studie stellen we voor om een effectieve, gerichte interventie te ontwikkelen die cultureel gevoelig is en die de wortels van chemotherapievertraging aanpakt.
Ons doel is om een pilotstudie uit te voeren waarbij patiënten met borstkanker, bij wie adjuvante of neoadjuvante chemotherapie is aanbevolen, worden gerandomiseerd naar een cultureel gevoelige en patiëntspecifieke gerichte interventie met behulp van patiëntnavigators of routinematige klinische zorg.
Primair doel: haalbaarheid en aanvaardbaarheid vaststellen.
We veronderstellen dat de interventie haalbaar en geaccepteerd zal zijn door de deelnemers.
Secundair doel: TTC verkennen volgens behandelingsarm. We veronderstellen dat de TTC korter zal zijn bij deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de interventie
Verkennend doel: 1) Vaststellen of sociale steun, interpersoonlijk vertrouwen in een arts en algemene zelfredzaamheid zijn veranderd vanaf de basislijn tot het einde van de interventie; en 2) om te bepalen of die verandering vergelijkbaar was tussen deelnemers die naar de interventie waren gerandomiseerd in vergelijking met de controle-arm.
We veronderstellen dat er gunstige veranderingen zullen zijn in scores onder deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie, terwijl er geen verandering zal optreden onder degenen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
I. Minstens 18 jaar oud. II. Diagnose van primaire invasieve borstkanker. III. Chemotherapie (adjuvant of neo-adjuvant) aanbevolen door behandelend arts (inclusief zwangere vrouwen in 2e of 3e trimester).
IV. Patiënt van het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas of van plan om in onze instelling behandeld te worden.
V. Kan Engels en/of Spaans spreken, lezen en begrijpen. VI. Deelnemer kan zelf toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
I. In het ziekenhuis opgenomen voor een kritieke toestand of die door hun medisch team als medisch instabiel worden beschouwd.
II. Patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (Onderzoeksgroep)
Deelnemers vullen een uitgebreide checklist voor patiëntbehoeften in om patiëntspecifieke barrières te identificeren die kunnen leiden tot een vertraging bij het starten van chemotherapie.
|
De patiëntnavigator belt u elke week zoals hierboven beschreven in 'Studiegroepen'.
Deze telefoontjes gaan door totdat u chemotherapie krijgt.
Deelnemers wordt gevraagd een exit-interview af te leggen, hetzij persoonlijk, hetzij telefonisch
|
|
Experimenteel: Groep 2 (controlegroep)
Deelnemers volgen routinematige klinische zorg, waarbij de startdatum van de chemotherapie wordt bepaald door de zorgverlener en de patiënt.
|
De patiëntnavigator belt u elke week zoals hierboven beschreven in 'Studiegroepen'.
Deze telefoontjes gaan door totdat u chemotherapie krijgt.
Deelnemers wordt gevraagd een exit-interview af te leggen, hetzij persoonlijk, hetzij telefonisch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijsten op de algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE).
Tijdsspanne: tot studievoltooiing en gemiddeld 1 jaar.
|
Antwoorden worden gegeven op een 4-puntsschaal, gaande van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (helemaal waar).
Scores konden variëren van een samengestelde score van 10 tot 40, waarbij een hogere score meer zelfredzaamheid aangeeft.25
|
tot studievoltooiing en gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariana Chavez Mac Gregor, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0150
- ASCO (Ander subsidie-/financieringsnummer: FP00004259)
- NCI-2022-06440 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trial Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .