Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En gjennomførbarhet og akseptabilitetpilotstudie som evaluerer en pasientspesifikk målrettet intervensjon ved bruk av pasientnavigatorer eller rutinemessig klinisk behandling

18. oktober 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Project Lets start vil gi individuell støtte til brystkreftpasienter med mål om å redusere forsinkelser i oppstart av kjemoterapi. I denne studien vil deltakerne identifisere behovsområder og jobbe med pasientnavigatorer som vil gi ukentlig 1-1 støtte gjennom hele pasientens reise til begynnende kjemoterapi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Blant pasienter med brystkreft i tidlig stadium, reduserer forsinkelser med administrering av kjemoterapi betydelig fordelen. Intervensjoner rettet mot å redusere TTC har potensial til å forbedre resultater og redusere helseforskjeller. I denne studien foreslår vi å utvikle en effektiv målrettet intervensjon som er kulturelt sensitiv og som adresserer røttene til kjemoterapiforsinkelse.

Målet vårt er å gjennomføre en pilotstudie som randomiserer pasienter med brystkreft, hvor adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi er anbefalt, til en kultursensitiv og pasientspesifikk målrettet intervensjon ved bruk av pasientnavigatorer eller rutinemessig klinisk behandling.

Primært mål: Å etablere gjennomførbarhet og akseptabilitet.

Vi antar at intervensjonen vil være gjennomførbar og akseptert av deltakerne.

Sekundært mål: Utforske TTC i henhold til behandlingsarm. Vi antar at TTC vil være kortere blant deltakere som er randomisert til intervensjonen

Undersøkende mål: 1) Å finne ut om sosial støtte, mellommenneskelig tillit til en lege og generell selveffektivitet endret seg fra baseline til slutten av intervensjonen; og 2) for å finne ut om denne endringen var lik mellom deltakere randomisert til intervensjonen sammenlignet med kontrollarmen.

Vi antar at det vil være gunstige endringer i skårer blant deltakere som er randomisert til intervensjonen, mens ingen endring vil skje blant de som er randomisert til kontrollarmen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I. Minst 18 år. II. Diagnose av primær invasiv brystkreft. III. Kjemoterapi (adjuvans eller neo-adjuvans) anbefalt av behandlende lege (inkludert gravide kvinner i 2. eller 3. trimester).

IV. Pasient ved University of Texas MD Anderson Cancer Center eller planlegger å motta behandling ved vår institusjon.

V. Kan snakke, lese og forstå engelsk og/eller spansk. VI. Deltaker kan selv gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

I. Innlagt på sykehus for en kritisk tilstand eller som anses som medisinsk ustabil av sitt medisinske team.

II. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (etterforskningsgruppe)
Deltakerne vil fylle ut en grundig sjekkliste for pasientbehov for å identifisere pasientspesifikke barrierer som kan føre til en forsinkelse med oppstart av kjemoterapi.
Pasientnavigatoren vil ringe deg hver uke som beskrevet ovenfor i "Studiegrupper". Disse telefonsamtalene vil fortsette til du begynner å få cellegift.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre et exit-intervju enten personlig eller per telefon
Eksperimentell: Gruppe 2 (kontrollgruppe)
Deltakerne vil følge rutinemessig klinisk behandling, der kjemoterapiens startdato bestemmes av leverandøren og pasienten.
Pasientnavigatoren vil ringe deg hver uke som beskrevet ovenfor i "Studiegrupper". Disse telefonsamtalene vil fortsette til du begynner å få cellegift.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre et exit-intervju enten personlig eller per telefon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell Self-Efficacy (GSE) skala spørreskjemaer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring og snitt på 1 år.
Svarene er laget på en 4-punkts skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant). Poeng kan variere fra en sammensatt poengsum på 10 til 40, med høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.25
gjennom studiegjennomføring og snitt på 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariana Chavez Mac Gregor, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0150
  • ASCO (Annet stipend/finansieringsnummer: FP00004259)
  • NCI-2022-06440 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trial Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere