- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05488444
En gjennomførbarhet og akseptabilitetpilotstudie som evaluerer en pasientspesifikk målrettet intervensjon ved bruk av pasientnavigatorer eller rutinemessig klinisk behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Blant pasienter med brystkreft i tidlig stadium, reduserer forsinkelser med administrering av kjemoterapi betydelig fordelen. Intervensjoner rettet mot å redusere TTC har potensial til å forbedre resultater og redusere helseforskjeller. I denne studien foreslår vi å utvikle en effektiv målrettet intervensjon som er kulturelt sensitiv og som adresserer røttene til kjemoterapiforsinkelse.
Målet vårt er å gjennomføre en pilotstudie som randomiserer pasienter med brystkreft, hvor adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi er anbefalt, til en kultursensitiv og pasientspesifikk målrettet intervensjon ved bruk av pasientnavigatorer eller rutinemessig klinisk behandling.
Primært mål: Å etablere gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Vi antar at intervensjonen vil være gjennomførbar og akseptert av deltakerne.
Sekundært mål: Utforske TTC i henhold til behandlingsarm. Vi antar at TTC vil være kortere blant deltakere som er randomisert til intervensjonen
Undersøkende mål: 1) Å finne ut om sosial støtte, mellommenneskelig tillit til en lege og generell selveffektivitet endret seg fra baseline til slutten av intervensjonen; og 2) for å finne ut om denne endringen var lik mellom deltakere randomisert til intervensjonen sammenlignet med kontrollarmen.
Vi antar at det vil være gunstige endringer i skårer blant deltakere som er randomisert til intervensjonen, mens ingen endring vil skje blant de som er randomisert til kontrollarmen.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I. Minst 18 år. II. Diagnose av primær invasiv brystkreft. III. Kjemoterapi (adjuvans eller neo-adjuvans) anbefalt av behandlende lege (inkludert gravide kvinner i 2. eller 3. trimester).
IV. Pasient ved University of Texas MD Anderson Cancer Center eller planlegger å motta behandling ved vår institusjon.
V. Kan snakke, lese og forstå engelsk og/eller spansk. VI. Deltaker kan selv gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
I. Innlagt på sykehus for en kritisk tilstand eller som anses som medisinsk ustabil av sitt medisinske team.
II. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (etterforskningsgruppe)
Deltakerne vil fylle ut en grundig sjekkliste for pasientbehov for å identifisere pasientspesifikke barrierer som kan føre til en forsinkelse med oppstart av kjemoterapi.
|
Pasientnavigatoren vil ringe deg hver uke som beskrevet ovenfor i "Studiegrupper".
Disse telefonsamtalene vil fortsette til du begynner å få cellegift.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre et exit-intervju enten personlig eller per telefon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (kontrollgruppe)
Deltakerne vil følge rutinemessig klinisk behandling, der kjemoterapiens startdato bestemmes av leverandøren og pasienten.
|
Pasientnavigatoren vil ringe deg hver uke som beskrevet ovenfor i "Studiegrupper".
Disse telefonsamtalene vil fortsette til du begynner å få cellegift.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre et exit-intervju enten personlig eller per telefon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell Self-Efficacy (GSE) skala spørreskjemaer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring og snitt på 1 år.
|
Svarene er laget på en 4-punkts skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant).
Poeng kan variere fra en sammensatt poengsum på 10 til 40, med høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.25
|
gjennom studiegjennomføring og snitt på 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariana Chavez Mac Gregor, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-0150
- ASCO (Annet stipend/finansieringsnummer: FP00004259)
- NCI-2022-06440 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trial Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .