Une étude pilote de faisabilité et d'acceptabilité évaluant une intervention ciblée spécifique au patient à l'aide de navigateurs de patients ou de soins cliniques de routine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, les retards dans l'administration de la chimiothérapie réduisent considérablement son bénéfice. Les interventions visant à réduire le TTC ont le potentiel d'améliorer les résultats et de réduire les disparités en matière de santé. Dans cette étude, nous proposons de développer une intervention ciblée efficace qui est culturellement sensible et qui s'attaque aux racines du retard de la chimiothérapie.
Notre objectif est de mener une étude pilote randomisant des patientes atteintes d'un cancer du sein, chez qui une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante a été recommandée, à une intervention ciblée adaptée à la culture et spécifique au patient en utilisant des navigateurs de patients ou des soins cliniques de routine
Objectif principal : Établir la faisabilité et l'acceptabilité.
Nous émettons l'hypothèse que l'intervention sera faisable et acceptée par les participants.
Objectif secondaire : Explorer le TTC selon le bras de traitement. Nous émettons l'hypothèse que le TTC sera plus court parmi les participants randomisés à l'intervention
Objectif exploratoire : 1) Déterminer si le soutien social, la confiance interpersonnelle envers un médecin et l'auto-efficacité générale ont changé entre le début et la fin de l'intervention ; et 2) pour déterminer si ce changement était similaire entre les participants randomisés pour l'intervention par rapport au bras témoin.
Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura des changements favorables dans les scores parmi les participants randomisés à l'intervention, alors qu'aucun changement ne se produira parmi ceux randomisés dans le bras de contrôle.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
I. Avoir au moins 18 ans. II. Diagnostic du cancer du sein primitif invasif. III. Chimiothérapie (adjuvante ou néo-adjuvante) recommandée par le médecin traitant (y compris femmes enceintes au 2ème ou 3ème trimestre).
IV. Patient du centre de cancérologie MD Anderson de l'Université du Texas ou prévoyant de recevoir un traitement dans notre établissement.
V. Peut parler, lire et comprendre l'anglais et/ou l'espagnol. VI. Le participant peut donner son consentement pour lui-même
Critère d'exclusion:
I. Hospitalisés pour un état critique ou considérés comme médicalement instables par leur équipe médicale.
II. Les patients qui ont déjà été traités par chimiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (groupe d'investigation)
Les participants rempliront une liste de contrôle approfondie des besoins du patient afin d'identifier les obstacles spécifiques au patient qui pourraient retarder le début de la chimiothérapie.
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Le navigateur du patient vous appellera chaque semaine comme décrit ci-dessus dans "Groupes d'étude".
Ces appels téléphoniques se poursuivront jusqu'à ce que vous commenciez à recevoir une chimiothérapie.
Les participants seront invités à remplir une entrevue de sortie soit en personne ou par téléphone
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Expérimental: Groupe 2 (groupe de contrôle)
Les participants suivront des soins cliniques de routine, où la date de début de la chimiothérapie est déterminée par le fournisseur et le patient.
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Le navigateur du patient vous appellera chaque semaine comme décrit ci-dessus dans "Groupes d'étude".
Ces appels téléphoniques se poursuivront jusqu'à ce que vous commenciez à recevoir une chimiothérapie.
Les participants seront invités à remplir une entrevue de sortie soit en personne ou par téléphone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaires sur l'échelle d'auto-efficacité générale (GSE)
Délai: jusqu'à la fin des études et une moyenne de 1 an.
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Les réponses sont données sur une échelle de 4 points allant de 1 (pas du tout vrai) à 4 (tout à fait vrai).
Les scores peuvent aller d'un score composite de 10 à 40, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.25
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jusqu'à la fin des études et une moyenne de 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariana Chavez Mac Gregor, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0150
- ASCO (Autre subvention/numéro de financement: FP00004259)
- NCI-2022-06440 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trial Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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