Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie proveditelnosti a přijatelnosti hodnotící pacientovi specifickou cílenou intervenci s využitím pacientských navigátorů nebo rutinní klinické péče

18. října 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Projekt Lets start bude poskytovat individuální podporu pacientkám s rakovinou prsu s cílem zkrátit zpoždění zahájení chemoterapie. V této studii účastníci identifikují oblasti potřeby a budou spolupracovat s navigátory pacientů, kteří budou poskytovat týdenní 1-1 podporu během cesty pacienta k zahájení chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

U pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu odklady s podáváním chemoterapie významně snižují její přínos. Intervence zaměřené na snížení TTC mají potenciál zlepšit výsledky a snížit zdravotní rozdíly. V této studii navrhujeme vyvinout účinnou cílenou intervenci, která je kulturně citlivá a která se zabývá kořeny zpoždění chemoterapie.

Naším cílem je provést pilotní studii randomizující pacientky s rakovinou prsu, u kterých byla doporučena adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie, ke kulturně citlivé a pro pacienta specificky cílené intervenci pomocí navigátorů pacientů nebo běžné klinické péče.

Primární cíl: Stanovit proveditelnost a přijatelnost.

Předpokládáme, že intervence bude proveditelná a akceptovaná účastníky.

Sekundární cíl: Prozkoumat TTC podle léčebného ramene. Předpokládáme, že TTC bude kratší u účastníků randomizovaných k intervenci

Průzkumný cíl: 1) Zjistit, zda se změnila sociální podpora, mezilidská důvěra v lékaře a obecná sebeúčinnost od výchozího stavu do konce intervence; a 2) určit, zda byla tato změna podobná mezi účastníky randomizovanými k intervenci ve srovnání s kontrolní větví.

Předpokládáme, že mezi účastníky randomizovanými do intervence nastanou příznivé změny ve skóre, zatímco mezi účastníky randomizovanými do kontrolní větve nedojde k žádné změně.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

I. Minimálně 18 let. II. Diagnostika primárního invazivního karcinomu prsu. III. Chemoterapie (adjuvantní nebo neoadjuvantní) doporučená ošetřujícím lékařem (včetně těhotných žen ve 2. a 3. trimestru).

IV. Pacient z University of Texas MD Anderson Cancer Center nebo plánující léčbu v našem ústavu.

V. Dokáže mluvit, číst a rozumět anglicky a/nebo španělsky. VI. Účastník může poskytnout souhlas za sebe

Kritéria vyloučení:

I. Hospitalizovaní pro kritický stav nebo kteří jsou svým lékařským týmem považováni za zdravotně nestabilní.

II. Pacienti, kteří byli dříve léčeni chemoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (vyšetřovací skupina)
Účastníci vyplní hloubkový kontrolní seznam potřeb pacientů, aby identifikovali specifické bariéry pacienta, které by mohly vést k odložení zahájení chemoterapie.
Behaviorální: Telefonní hovory s navigátorem
Pacientský navigátor vám bude volat každý týden, jak je popsáno výše v části „Studijní skupiny“. Tyto telefonáty budou pokračovat, dokud nezačnete dostávat chemoterapii.
Behaviorální: Výstupní pohovor
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali výstupní pohovor buď osobně, nebo telefonicky
Experimentální: Skupina 2 (kontrolní skupina)
Účastníci budou dodržovat běžnou klinickou péči, kdy datum zahájení chemoterapie určí poskytovatel a pacient.
Behaviorální: Telefonní hovory s navigátorem
Pacientský navigátor vám bude volat každý týden, jak je popsáno výše v části „Studijní skupiny“. Tyto telefonáty budou pokračovat, dokud nezačnete dostávat chemoterapii.
Behaviorální: Výstupní pohovor
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali výstupní pohovor buď osobně, nebo telefonicky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky škály obecné vlastní účinnosti (GSE).
Časové okno: ukončením studia a průměrem 1 roku.
Odpovědi se dělají na 4bodové škále v rozsahu od 1 (vůbec není pravdivé) do 4 (přesně pravdivé). Skóre se může pohybovat od složeného skóre 10 až 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.25
ukončením studia a průměrem 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana Chavez Mac Gregor, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0150
  • ASCO (Jiné číslo grantu/financování: FP00004259)
  • NCI-2022-06440 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trial Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Telefonní hovory s navigátorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit