Pilotní studie proveditelnosti a přijatelnosti hodnotící pacientovi specifickou cílenou intervenci s využitím pacientských navigátorů nebo rutinní klinické péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
U pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu odklady s podáváním chemoterapie významně snižují její přínos. Intervence zaměřené na snížení TTC mají potenciál zlepšit výsledky a snížit zdravotní rozdíly. V této studii navrhujeme vyvinout účinnou cílenou intervenci, která je kulturně citlivá a která se zabývá kořeny zpoždění chemoterapie.
Naším cílem je provést pilotní studii randomizující pacientky s rakovinou prsu, u kterých byla doporučena adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie, ke kulturně citlivé a pro pacienta specificky cílené intervenci pomocí navigátorů pacientů nebo běžné klinické péče.
Primární cíl: Stanovit proveditelnost a přijatelnost.
Předpokládáme, že intervence bude proveditelná a akceptovaná účastníky.
Sekundární cíl: Prozkoumat TTC podle léčebného ramene. Předpokládáme, že TTC bude kratší u účastníků randomizovaných k intervenci
Průzkumný cíl: 1) Zjistit, zda se změnila sociální podpora, mezilidská důvěra v lékaře a obecná sebeúčinnost od výchozího stavu do konce intervence; a 2) určit, zda byla tato změna podobná mezi účastníky randomizovanými k intervenci ve srovnání s kontrolní větví.
Předpokládáme, že mezi účastníky randomizovanými do intervence nastanou příznivé změny ve skóre, zatímco mezi účastníky randomizovanými do kontrolní větve nedojde k žádné změně.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
I. Minimálně 18 let. II. Diagnostika primárního invazivního karcinomu prsu. III. Chemoterapie (adjuvantní nebo neoadjuvantní) doporučená ošetřujícím lékařem (včetně těhotných žen ve 2. a 3. trimestru).
IV. Pacient z University of Texas MD Anderson Cancer Center nebo plánující léčbu v našem ústavu.
V. Dokáže mluvit, číst a rozumět anglicky a/nebo španělsky. VI. Účastník může poskytnout souhlas za sebe
Kritéria vyloučení:
I. Hospitalizovaní pro kritický stav nebo kteří jsou svým lékařským týmem považováni za zdravotně nestabilní.
II. Pacienti, kteří byli dříve léčeni chemoterapií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (vyšetřovací skupina)
Účastníci vyplní hloubkový kontrolní seznam potřeb pacientů, aby identifikovali specifické bariéry pacienta, které by mohly vést k odložení zahájení chemoterapie.
|
Pacientský navigátor vám bude volat každý týden, jak je popsáno výše v části „Studijní skupiny“.
Tyto telefonáty budou pokračovat, dokud nezačnete dostávat chemoterapii.
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali výstupní pohovor buď osobně, nebo telefonicky
|
|
Experimentální: Skupina 2 (kontrolní skupina)
Účastníci budou dodržovat běžnou klinickou péči, kdy datum zahájení chemoterapie určí poskytovatel a pacient.
|
Pacientský navigátor vám bude volat každý týden, jak je popsáno výše v části „Studijní skupiny“.
Tyto telefonáty budou pokračovat, dokud nezačnete dostávat chemoterapii.
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali výstupní pohovor buď osobně, nebo telefonicky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky škály obecné vlastní účinnosti (GSE).
Časové okno: ukončením studia a průměrem 1 roku.
|
Odpovědi se dělají na 4bodové škále v rozsahu od 1 (vůbec není pravdivé) do 4 (přesně pravdivé).
Skóre se může pohybovat od složeného skóre 10 až 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.25
|
ukončením studia a průměrem 1 roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariana Chavez Mac Gregor, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-0150
- ASCO (Jiné číslo grantu/financování: FP00004259)
- NCI-2022-06440 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trial Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .