Un estudio piloto de viabilidad y aceptabilidad que evalúa una intervención dirigida a un paciente específico utilizando navegadores de pacientes o atención clínica de rutina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Entre las pacientes con cáncer de mama en estadio temprano, los retrasos en la administración de la quimioterapia reducen significativamente su beneficio. Las intervenciones destinadas a reducir el TTC tienen el potencial de mejorar los resultados y reducir las disparidades en la salud. En este estudio, proponemos desarrollar una intervención dirigida eficaz que sea culturalmente sensible y que aborde las raíces del retraso de la quimioterapia.
Nuestro objetivo es realizar un estudio piloto que aleatorice a pacientes con cáncer de mama, en quienes se ha recomendado quimioterapia adyuvante o neoadyuvante, a una intervención dirigida culturalmente sensible y específica del paciente utilizando guías de pacientes o atención clínica de rutina.
Objetivo principal: establecer la viabilidad y la aceptabilidad.
Presumimos que la intervención será factible y aceptada por los participantes.
Objetivo secundario: Explorar TTC según el brazo de tratamiento. Presumimos que el TTC será más corto entre los participantes asignados al azar a la intervención
Objetivo exploratorio: 1) Determinar si el apoyo social, la confianza interpersonal en un médico y la autoeficacia general cambiaron desde el inicio hasta el final de la intervención; y 2) determinar si ese cambio fue similar entre los participantes asignados al azar a la intervención en comparación con el brazo de control.
Nuestra hipótesis es que habrá cambios favorables en las puntuaciones entre los participantes asignados al azar a la intervención, mientras que no se producirán cambios entre los asignados al azar al brazo de control.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
I. Tener al menos 18 años de edad. II. Diagnóstico del cáncer de mama invasivo primario. tercero Quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) recomendada por el médico tratante (incluidas las mujeres embarazadas en el 2º o 3er trimestre).
IV. Paciente del MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas o planea recibir tratamiento en nuestra Institución.
V. Puede hablar, leer y entender inglés y/o español. VI. El participante puede dar su consentimiento por sí mismo
Criterio de exclusión:
I. Hospitalizados por una condición crítica o que sean considerados médicamente inestables por su equipo médico.
II. Pacientes que han sido tratados previamente con quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (Grupo de Investigación)
Los participantes completarán una lista de verificación detallada de las necesidades del paciente para identificar las barreras específicas del paciente que podrían provocar un retraso en el inicio de la quimioterapia.
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El navegador de pacientes lo llamará todas las semanas como se describe anteriormente en "Grupos de estudio".
Estas llamadas telefónicas continuarán hasta que comience a recibir quimioterapia.
Se les pedirá a los participantes que completen una entrevista de salida en persona o por teléfono.
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Experimental: Grupo 2 (Grupo de control)
Los participantes seguirán la atención clínica de rutina, donde el proveedor y el paciente determinan la fecha de inicio de la quimioterapia.
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El navegador de pacientes lo llamará todas las semanas como se describe anteriormente en "Grupos de estudio".
Estas llamadas telefónicas continuarán hasta que comience a recibir quimioterapia.
Se les pedirá a los participantes que completen una entrevista de salida en persona o por teléfono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios de escala de autoeficacia general (GSE)
Periodo de tiempo: hasta culminación de estudios y promedio de 1 año.
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Las respuestas se realizan en una escala de 4 puntos, que van desde 1 (nada cierto) a 4 (exactamente cierto).
Las puntuaciones pueden oscilar entre una puntuación compuesta de 10 a 40, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.25
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hasta culminación de estudios y promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Chavez Mac Gregor, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0150
- ASCO (Otro número de subvención/financiamiento: FP00004259)
- NCI-2022-06440 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trial Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .