- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05488444
Пилотное исследование осуществимости и приемлемости, оценивающее целевое вмешательство, ориентированное на конкретного пациента, с использованием навигаторов пациентов или рутинной клинической помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Среди пациентов с раком молочной железы на ранней стадии задержки с назначением химиотерапии значительно снижают ее пользу. Вмешательства, направленные на снижение ТТС, могут улучшить исходы и уменьшить различия в состоянии здоровья. В этом исследовании мы предлагаем разработать эффективное целевое вмешательство, учитывающее культурные особенности и устраняющее причины задержки химиотерапии.
Наша цель состоит в том, чтобы провести пилотное исследование, рандомизируя пациентов с раком молочной железы, которым была рекомендована адъювантная или неоадъювантная химиотерапия, для культурно чувствительного и специфического для пациента целевого вмешательства с использованием навигаторов пациентов или обычной клинической помощи.
Основная цель: установить осуществимость и приемлемость.
Мы предполагаем, что вмешательство будет осуществимым и приемлемым для участников.
Второстепенная цель: изучить TTC в зависимости от группы лечения. Мы предполагаем, что TTC будет короче среди участников, рандомизированных для вмешательства.
Исследовательская цель: 1) определить, изменилась ли социальная поддержка, межличностное доверие к врачу и общая самоэффективность по сравнению с исходным уровнем до конца вмешательства; и 2) определить, было ли это изменение сходным между участниками, рандомизированными для вмешательства, по сравнению с контрольной группой.
Мы предполагаем, что будут благоприятные изменения в баллах среди участников, рандомизированных в группу вмешательства, в то время как среди участников, рандомизированных в контрольную группу, изменений не произойдет.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
I. Не моложе 18 лет. II. Диагностика первичного инвазивного рака молочной железы. III. Химиотерапия (адъювантная или неоадъювантная), рекомендованная лечащим врачом (включая беременных женщин во 2-м или 3-м триместре).
IV. Пациент Онкологического центра имени доктора медицины Андерсона Техасского университета или планирует пройти лечение в нашем учреждении.
V. Может говорить, читать и понимать по-английски и/или по-испански. VI. Участник может предоставить согласие для себя
Критерий исключения:
I. Госпитализированы в критическом состоянии или считаются нестабильными с медицинской точки зрения их медицинской бригадой.
II. Пациенты, которые ранее лечились химиотерапией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа 1 (Исследовательская группа)
Участники заполнят подробный контрольный список потребностей пациентов, чтобы определить специфические для пациента барьеры, которые могут привести к задержке начала химиотерапии.
|
Навигатор пациентов будет звонить вам каждую неделю, как описано выше в разделе «Учебные группы».
Эти телефонные звонки будут продолжаться до тех пор, пока вы не начнете получать химиотерапию.
Участникам будет предложено пройти выходное интервью лично или по телефону.
|
Экспериментальный: Группа 2 (Контрольная группа)
Участники будут проходить обычную клиническую помощь, при этом дата начала химиотерапии определяется поставщиком и пациентом.
|
Навигатор пациентов будет звонить вам каждую неделю, как описано выше в разделе «Учебные группы».
Эти телефонные звонки будут продолжаться до тех пор, пока вы не начнете получать химиотерапию.
Участникам будет предложено пройти выходное интервью лично или по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросники общей шкалы самоэффективности (GSE)
Временное ограничение: через завершение обучения и в среднем 1 год.
|
Ответы даются по 4-балльной шкале от 1 (совсем не верно) до 4 (совершенно верно).
Суммарный балл может варьироваться от 10 до 40, при этом более высокий балл указывает на большую самоэффективность.25
|
через завершение обучения и в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariana Chavez Mac Gregor, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0150
- ASCO (Другой номер гранта/финансирования: FP00004259)
- NCI-2022-06440 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trial Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Телефонные звонки навигатора
-
University Medical Centre LjubljanaKarolinska Institutet; Schneider Children's Medical Center, IsraelЗавершенныйГипогликемия | Сахарный диабет, тип 1Швеция, Израиль, Словения
-
Pain ConcernThe Thistle Foundation; Health and Social Care Alliance Scotland (the ALLIANCE); Edinburgh...ЗавершенныйХроническая боль | Хронический болевой синдром | Хроническая боль, широко распространенная | Хроническая боль из-за травмы | Хроническая боль из-за злокачественного новообразования (обнаружение) | Хроническая боль из-за травмы | Хроническая боль после процедуры | Хроническая боль в бедреСоединенное Королевство
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles; University...Еще не набираютДепрессия | Беспокойство | Проблема психического здоровья
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriНеизвестныйНеонатальная смерть
-
Abbott Diabetes CareLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; NHS Lothian; Cardiff and Vale... и другие соавторыЗавершенныйСахарный диабетСоединенное Королевство
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйРак молочной железы | Операция | Рак кожи | АмбулаторныйФранция
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityРекрутингСоциальная коммуникацияСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Jail Health Services - HIV and Integrated Services; San Francisco Pretrial...Завершенный
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiЗавершенныйНарушение слуха | Нейросенсорная потеря слуха, двусторонняяСоединенные Штаты