Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование осуществимости и приемлемости, оценивающее целевое вмешательство, ориентированное на конкретного пациента, с использованием навигаторов пациентов или рутинной клинической помощи

18 октября 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Проект «Давайте начнем» будет оказывать индивидуальную поддержку больным раком молочной железы с целью сократить сроки начала химиотерапии. В этом исследовании участники будут определять области потребностей и работать с навигаторами пациентов, которые будут оказывать еженедельную поддержку 1-1 на протяжении всего пути пациента к началу химиотерапии.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Среди пациентов с раком молочной железы на ранней стадии задержки с назначением химиотерапии значительно снижают ее пользу. Вмешательства, направленные на снижение ТТС, могут улучшить исходы и уменьшить различия в состоянии здоровья. В этом исследовании мы предлагаем разработать эффективное целевое вмешательство, учитывающее культурные особенности и устраняющее причины задержки химиотерапии.

Наша цель состоит в том, чтобы провести пилотное исследование, рандомизируя пациентов с раком молочной железы, которым была рекомендована адъювантная или неоадъювантная химиотерапия, для культурно чувствительного и специфического для пациента целевого вмешательства с использованием навигаторов пациентов или обычной клинической помощи.

Основная цель: установить осуществимость и приемлемость.

Мы предполагаем, что вмешательство будет осуществимым и приемлемым для участников.

Второстепенная цель: изучить TTC в зависимости от группы лечения. Мы предполагаем, что TTC будет короче среди участников, рандомизированных для вмешательства.

Исследовательская цель: 1) определить, изменилась ли социальная поддержка, межличностное доверие к врачу и общая самоэффективность по сравнению с исходным уровнем до конца вмешательства; и 2) определить, было ли это изменение сходным между участниками, рандомизированными для вмешательства, по сравнению с контрольной группой.

Мы предполагаем, что будут благоприятные изменения в баллах среди участников, рандомизированных в группу вмешательства, в то время как среди участников, рандомизированных в контрольную группу, изменений не произойдет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

I. Не моложе 18 лет. II. Диагностика первичного инвазивного рака молочной железы. III. Химиотерапия (адъювантная или неоадъювантная), рекомендованная лечащим врачом (включая беременных женщин во 2-м или 3-м триместре).

IV. Пациент Онкологического центра имени доктора медицины Андерсона Техасского университета или планирует пройти лечение в нашем учреждении.

V. Может говорить, читать и понимать по-английски и/или по-испански. VI. Участник может предоставить согласие для себя

Критерий исключения:

I. Госпитализированы в критическом состоянии или считаются нестабильными с медицинской точки зрения их медицинской бригадой.

II. Пациенты, которые ранее лечились химиотерапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (Исследовательская группа)
Участники заполнят подробный контрольный список потребностей пациентов, чтобы определить специфические для пациента барьеры, которые могут привести к задержке начала химиотерапии.
Навигатор пациентов будет звонить вам каждую неделю, как описано выше в разделе «Учебные группы». Эти телефонные звонки будут продолжаться до тех пор, пока вы не начнете получать химиотерапию.
Участникам будет предложено пройти выходное интервью лично или по телефону.
Экспериментальный: Группа 2 (Контрольная группа)
Участники будут проходить обычную клиническую помощь, при этом дата начала химиотерапии определяется поставщиком и пациентом.
Навигатор пациентов будет звонить вам каждую неделю, как описано выше в разделе «Учебные группы». Эти телефонные звонки будут продолжаться до тех пор, пока вы не начнете получать химиотерапию.
Участникам будет предложено пройти выходное интервью лично или по телефону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросники общей шкалы самоэффективности (GSE)
Временное ограничение: через завершение обучения и в среднем 1 год.
Ответы даются по 4-балльной шкале от 1 (совсем не верно) до 4 (совершенно верно). Суммарный балл может варьироваться от 10 до 40, при этом более высокий балл указывает на большую самоэффективность.25
через завершение обучения и в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mariana Chavez Mac Gregor, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0150
  • ASCO (Другой номер гранта/финансирования: FP00004259)
  • NCI-2022-06440 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trial Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телефонные звонки навигатора

Подписаться