Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pilota di fattibilità e accettabilità che valuta un intervento mirato specifico per il paziente utilizzando i navigatori del paziente o l'assistenza clinica di routine

18 ottobre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Project Lets start fornirà supporto individuale alle pazienti affette da cancro al seno con l'obiettivo di ridurre il ritardo nell'inizio della chemioterapia. In questo studio i partecipanti identificheranno le aree di bisogno e lavoreranno con i navigatori dei pazienti che forniranno supporto settimanale 1-1 durante il viaggio del paziente all'inizio della chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Tra le pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale, i ritardi nella somministrazione della chemioterapia ne riducono significativamente i benefici. Gli interventi volti a ridurre il TTC hanno il potenziale per migliorare i risultati e ridurre le disparità di salute. In questo studio proponiamo di sviluppare un intervento mirato efficace che sia culturalmente sensibile e che affronti le radici del ritardo della chemioterapia.

Il nostro obiettivo è condurre uno studio pilota randomizzando le pazienti con carcinoma mammario, in cui è stata raccomandata la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante, a un intervento mirato culturalmente sensibile e specifico per paziente utilizzando navigatori pazienti o cure cliniche di routine

Obiettivo primario: Stabilire la fattibilità e l'accettabilità.

Ipotizziamo che l'intervento sarà fattibile e accettato dai partecipanti.

Obiettivo secondario: esplorare il TTC in base al braccio di trattamento. Ipotizziamo che il TTC sarà più breve tra i partecipanti randomizzati all'intervento

Scopo esplorativo: 1) Determinare se il supporto sociale, la fiducia interpersonale in un medico e l'autoefficacia generale sono cambiati dal basale alla fine dell'intervento; e 2) determinare se tale cambiamento fosse simile tra i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto al braccio di controllo.

Ipotizziamo che ci saranno cambiamenti favorevoli nei punteggi tra i partecipanti randomizzati all'intervento, mentre non si verificherà alcun cambiamento tra quelli randomizzati al braccio di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I. Almeno 18 anni di età. II. Diagnosi di carcinoma mammario invasivo primario. III. Chemioterapia (adiuvante o neo-adiuvante) consigliata dal medico curante (comprese le donne in gravidanza nel 2° o 3° trimestre).

IV. Paziente dell'MD Anderson Cancer Center dell'Università del Texas o che sta pianificando di ricevere un trattamento presso il nostro istituto.

V. Può parlare, leggere e comprendere l'inglese e/o lo spagnolo. VI. Il partecipante può fornire il proprio consenso

Criteri di esclusione:

I. Ricoverato in ospedale per una condizione critica o considerato clinicamente instabile dal proprio team medico.

II. Pazienti che sono stati precedentemente trattati con chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (gruppo investigativo)
I partecipanti completeranno un elenco di controllo approfondito delle esigenze del paziente per identificare le barriere specifiche del paziente che potrebbero portare a un ritardo con l'inizio della chemioterapia.
Comportamentale: Telefonate Navigatore
Il navigatore paziente ti chiamerà ogni settimana come descritto sopra in "Gruppi di studio". Queste telefonate continueranno fino a quando non inizierai a ricevere la chemioterapia.
Comportamentale: Uscire dal colloquio
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un colloquio di uscita di persona o per telefono
Sperimentale: Gruppo 2 (gruppo di controllo)
I partecipanti seguiranno le cure cliniche di routine, in cui la data di inizio della chemioterapia è determinata dal fornitore e dal paziente.
Comportamentale: Telefonate Navigatore
Il navigatore paziente ti chiamerà ogni settimana come descritto sopra in "Gruppi di studio". Queste telefonate continueranno fino a quando non inizierai a ricevere la chemioterapia.
Comportamentale: Uscire dal colloquio
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un colloquio di uscita di persona o per telefono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari della scala generale di autoefficacia (GSE).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 anno.
Le risposte sono fornite su una scala a 4 punti, da 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero). I punteggi possono variare da un punteggio composito di 10 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.25
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana Chavez Mac Gregor, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0150
  • ASCO (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FP00004259)
  • NCI-2022-06440 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trial Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Telefonate Navigatore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi