Um estudo piloto de viabilidade e aceitabilidade avaliando uma intervenção direcionada específica ao paciente usando navegadores de pacientes ou cuidados clínicos de rotina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
Entre pacientes com câncer de mama em estágio inicial, atrasos na administração da quimioterapia reduzem significativamente seu benefício. As intervenções destinadas a reduzir o TTC têm o potencial de melhorar os resultados e reduzir as disparidades de saúde. Neste estudo, propomos desenvolver uma intervenção direcionada eficaz que seja culturalmente sensível e que aborde as raízes do atraso na quimioterapia.
Nosso objetivo é conduzir um estudo piloto randomizando pacientes com câncer de mama, nos quais a quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante foi recomendada, para uma intervenção direcionada culturalmente sensível e específica do paciente usando navegadores de pacientes ou cuidados clínicos de rotina
Objetivo Primário: Estabelecer viabilidade e aceitabilidade.
Nossa hipótese é que a intervenção será viável e aceita pelos participantes.
Objetivo Secundário: Explorar TTC de acordo com o braço de tratamento. Nossa hipótese é que o TTC será menor entre os participantes randomizados para a intervenção
Objetivo exploratório: 1) Determinar se o suporte social, a confiança interpessoal em um médico e a autoeficácia geral mudaram desde o início até o final da intervenção; e 2) determinar se essa mudança foi semelhante entre os participantes randomizados para a intervenção em comparação com o braço de controle.
Nossa hipótese é que haverá mudanças favoráveis nas pontuações entre os participantes randomizados para a intervenção, enquanto nenhuma mudança ocorrerá entre aqueles randomizados para o braço de controle.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
I. Pelo menos 18 anos de idade. II. Diagnóstico de câncer de mama invasivo primário. III. Quimioterapia (adjuvante ou neo-adjuvante) recomendada pelo médico assistente (incluindo mulheres grávidas no 2º ou 3º trimestre).
4. Paciente do MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas ou planejando receber tratamento em nossa instituição.
V. Pode falar, ler e compreender inglês e/ou espanhol. VI. O participante pode fornecer consentimento para si mesmo
Critério de exclusão:
I. Hospitalizados por estado crítico ou considerados clinicamente instáveis por sua equipe médica.
II. Pacientes previamente tratados com quimioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (Grupo de Investigação)
Os participantes preencherão uma lista de verificação detalhada das necessidades do paciente para identificar as barreiras específicas do paciente que podem levar a um atraso no início da quimioterapia.
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O navegador do paciente ligará para você todas as semanas, conforme descrito acima em "Grupos de estudo".
Esses telefonemas continuarão até que você comece a receber quimioterapia.
Os participantes serão solicitados a concluir uma entrevista de desligamento pessoalmente ou por telefone
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Experimental: Grupo 2 (Grupo de Controle)
Os participantes seguirão os cuidados clínicos de rotina, onde a data de início da quimioterapia é determinada pelo provedor e pelo paciente.
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O navegador do paciente ligará para você todas as semanas, conforme descrito acima em "Grupos de estudo".
Esses telefonemas continuarão até que você comece a receber quimioterapia.
Os participantes serão solicitados a concluir uma entrevista de desligamento pessoalmente ou por telefone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionários da Escala Geral de Autoeficácia (GSE)
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 ano.
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As respostas são dadas em uma escala de 4 pontos, variando de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro).
As pontuações podem variar de uma pontuação composta de 10 a 40, com pontuação mais alta indicando mais autoeficácia.25
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até a conclusão do estudo e média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mariana Chavez Mac Gregor, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0150
- ASCO (Número de outro subsídio/financiamento: FP00004259)
- NCI-2022-06440 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trial Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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