Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie för genomförbarhet och acceptans som utvärderar en patientspecifik riktad intervention med patientnavigatorer eller rutinmässig klinisk vård

18 oktober 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Project Lets start kommer att ge individuellt stöd till bröstcancerpatienter med målet att minska förseningar till initiering av kemoterapi. I den här studien kommer deltagarna att identifiera behovsområden och arbeta med patientnavigatörer som kommer att ge stöd varje vecka 1-1 under hela patientens resa till påbörjande av kemoterapi

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Bland patienter med bröstcancer i tidigt skede minskar förseningar med administreringen av kemoterapi avsevärt dess nytta. Interventioner som syftar till att minska TTC har potential att förbättra resultat och minska hälsoskillnader. I denna studie föreslår vi att utveckla en effektiv riktad intervention som är kulturellt känslig och som tar itu med rötterna till kemoterapiförseningar.

Vårt mål är att genomföra en pilotstudie som randomiserar patienter med bröstcancer, i vilka adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi har rekommenderats, till en kulturellt känslig och patientspecifik riktad intervention med patientnavigatorer eller rutinmässig klinisk vård

Primärt mål: Att fastställa genomförbarhet och acceptans.

Vi antar att interventionen kommer att vara genomförbar och accepterad av deltagarna.

Sekundärt mål: Utforska TTC enligt behandlingsarm. Vi antar att TTC kommer att vara kortare bland deltagare som randomiserats till interventionen

Explorativt mål: 1) Att avgöra om socialt stöd, interpersonellt förtroende för en läkare och allmän själveffektivitet förändrades från baslinjen till slutet av interventionen; och 2) för att bestämma om den förändringen var liknande mellan deltagare som randomiserades till interventionen jämfört med kontrollarmen.

Vi antar att det kommer att finnas gynnsamma förändringar i poäng bland deltagare som randomiserats till interventionen, medan ingen förändring kommer att ske bland de som randomiserats till kontrollarmen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I. Minst 18 år. II. Diagnos av primär invasiv bröstcancer. III. Kemoterapi (adjuvans eller neo-adjuvans) rekommenderas av behandlande läkare (inklusive gravida kvinnor i 2:a eller 3:e trimestern).

IV. Patient vid University of Texas MD Anderson Cancer Center eller planerar att få behandling på vår institution.

V. Kan tala, läsa och förstå engelska och/eller spanska. VI. Deltagare kan ge sitt samtycke

Exklusions kriterier:

I. Inlagd på sjukhus för ett kritiskt tillstånd eller som anses medicinskt instabila av sitt medicinska team.

II. Patienter som tidigare har behandlats med kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (Utredningsgrupp)
Deltagarna kommer att fylla i en djupgående checklista för patientbehov för att identifiera patientspecifika barriärer som kan leda till en försening med att starta kemoterapi.
Patientnavigatorn kommer att ringa dig varje vecka enligt beskrivningen ovan i "Studiegrupper". Dessa telefonsamtal kommer att fortsätta tills du börjar få kemoterapi.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra en exitintervju antingen personligen eller per telefon
Experimentell: Grupp 2 (Kontrollgrupp)
Deltagarna kommer att följa rutinmässig klinisk vård, där kemoterapins startdatum bestäms av leverantören och patienten.
Patientnavigatorn kommer att ringa dig varje vecka enligt beskrivningen ovan i "Studiegrupper". Dessa telefonsamtal kommer att fortsätta tills du börjar få kemoterapi.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra en exitintervju antingen personligen eller per telefon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
General Self-Efficacy (GSE) Skala frågeformulär
Tidsram: genom studieavslut och snitt på 1 år.
Svaren görs på en 4-gradig skala, från 1 (inte alls sant) till 4 (exakt sant). Poängen kan variera från en sammansatt poäng på 10 till 40, med högre poäng tyder på mer själveffektivitet.25
genom studieavslut och snitt på 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mariana Chavez Mac Gregor, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0150
  • ASCO (Annat bidrag/finansieringsnummer: FP00004259)
  • NCI-2022-06440 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trial Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera