- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05488444
En pilotstudie för genomförbarhet och acceptans som utvärderar en patientspecifik riktad intervention med patientnavigatorer eller rutinmässig klinisk vård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Bland patienter med bröstcancer i tidigt skede minskar förseningar med administreringen av kemoterapi avsevärt dess nytta. Interventioner som syftar till att minska TTC har potential att förbättra resultat och minska hälsoskillnader. I denna studie föreslår vi att utveckla en effektiv riktad intervention som är kulturellt känslig och som tar itu med rötterna till kemoterapiförseningar.
Vårt mål är att genomföra en pilotstudie som randomiserar patienter med bröstcancer, i vilka adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi har rekommenderats, till en kulturellt känslig och patientspecifik riktad intervention med patientnavigatorer eller rutinmässig klinisk vård
Primärt mål: Att fastställa genomförbarhet och acceptans.
Vi antar att interventionen kommer att vara genomförbar och accepterad av deltagarna.
Sekundärt mål: Utforska TTC enligt behandlingsarm. Vi antar att TTC kommer att vara kortare bland deltagare som randomiserats till interventionen
Explorativt mål: 1) Att avgöra om socialt stöd, interpersonellt förtroende för en läkare och allmän själveffektivitet förändrades från baslinjen till slutet av interventionen; och 2) för att bestämma om den förändringen var liknande mellan deltagare som randomiserades till interventionen jämfört med kontrollarmen.
Vi antar att det kommer att finnas gynnsamma förändringar i poäng bland deltagare som randomiserats till interventionen, medan ingen förändring kommer att ske bland de som randomiserats till kontrollarmen.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I. Minst 18 år. II. Diagnos av primär invasiv bröstcancer. III. Kemoterapi (adjuvans eller neo-adjuvans) rekommenderas av behandlande läkare (inklusive gravida kvinnor i 2:a eller 3:e trimestern).
IV. Patient vid University of Texas MD Anderson Cancer Center eller planerar att få behandling på vår institution.
V. Kan tala, läsa och förstå engelska och/eller spanska. VI. Deltagare kan ge sitt samtycke
Exklusions kriterier:
I. Inlagd på sjukhus för ett kritiskt tillstånd eller som anses medicinskt instabila av sitt medicinska team.
II. Patienter som tidigare har behandlats med kemoterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (Utredningsgrupp)
Deltagarna kommer att fylla i en djupgående checklista för patientbehov för att identifiera patientspecifika barriärer som kan leda till en försening med att starta kemoterapi.
|
Patientnavigatorn kommer att ringa dig varje vecka enligt beskrivningen ovan i "Studiegrupper".
Dessa telefonsamtal kommer att fortsätta tills du börjar få kemoterapi.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra en exitintervju antingen personligen eller per telefon
|
|
Experimentell: Grupp 2 (Kontrollgrupp)
Deltagarna kommer att följa rutinmässig klinisk vård, där kemoterapins startdatum bestäms av leverantören och patienten.
|
Patientnavigatorn kommer att ringa dig varje vecka enligt beskrivningen ovan i "Studiegrupper".
Dessa telefonsamtal kommer att fortsätta tills du börjar få kemoterapi.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra en exitintervju antingen personligen eller per telefon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
General Self-Efficacy (GSE) Skala frågeformulär
Tidsram: genom studieavslut och snitt på 1 år.
|
Svaren görs på en 4-gradig skala, från 1 (inte alls sant) till 4 (exakt sant).
Poängen kan variera från en sammansatt poäng på 10 till 40, med högre poäng tyder på mer själveffektivitet.25
|
genom studieavslut och snitt på 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mariana Chavez Mac Gregor, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0150
- ASCO (Annat bidrag/finansieringsnummer: FP00004259)
- NCI-2022-06440 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trial Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .