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Eine Machbarkeits- und Akzeptanz-Pilotstudie zur Bewertung einer patientenspezifischen gezielten Intervention unter Verwendung von Patientennavigatoren oder routinemäßiger klinischer Versorgung

18. Oktober 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Das Projekt Lets start bietet Brustkrebspatientinnen individuelle Unterstützung mit dem Ziel, die Verzögerung bis zum Beginn einer Chemotherapie zu verkürzen. In dieser Studie werden die Teilnehmer Bedarfsbereiche identifizieren und mit Patientenberatern zusammenarbeiten, die den Patienten während des gesamten Wegs bis zum Beginn der Chemotherapie wöchentlich 1-1 unterstützen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium verringern Verzögerungen bei der Verabreichung einer Chemotherapie ihren Nutzen erheblich. Interventionen, die darauf abzielen, TTC zu reduzieren, haben das Potenzial, die Ergebnisse zu verbessern und gesundheitliche Unterschiede zu verringern. In dieser Studie schlagen wir vor, eine wirksame gezielte Intervention zu entwickeln, die kulturell sensibel ist und die Ursachen der Chemotherapieverzögerung angeht.

Unser Ziel ist es, eine Pilotstudie durchzuführen, in der Patientinnen mit Brustkrebs, bei denen eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie empfohlen wurde, randomisiert einer kultursensiblen und patientenspezifischen gezielten Intervention unter Verwendung von Patientennavigatoren oder routinemäßiger klinischer Versorgung unterzogen werden

Primäres Ziel: Machbarkeit und Annehmbarkeit feststellen.

Wir gehen davon aus, dass die Intervention durchführbar ist und von den Teilnehmern akzeptiert wird.

Sekundäres Ziel: TTC je nach Behandlungsarm untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die TTC bei den Teilnehmern, die für die Intervention randomisiert wurden, kürzer sein wird

Untersuchungsziel: 1) Feststellung, ob sich die soziale Unterstützung, das zwischenmenschliche Vertrauen in einen Arzt und die allgemeine Selbstwirksamkeit von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention verändert haben; und 2) um zu bestimmen, ob diese Veränderung zwischen den Teilnehmern, die randomisiert der Intervention zugeteilt wurden, im Vergleich zum Kontrollarm ähnlich war.

Wir gehen davon aus, dass es bei den Teilnehmern, die randomisiert der Intervention zugeteilt wurden, positive Veränderungen der Punktzahlen geben wird, während es bei den Teilnehmern, die dem Kontrollarm randomisiert wurden, keine Veränderung geben wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

I. Mindestens 18 Jahre alt. II. Diagnose von primär invasivem Brustkrebs. III. Vom behandelnden Arzt empfohlene Chemotherapie (adjuvant oder neoadjuvant) (einschließlich Schwangere im 2. oder 3. Trimenon).

IV. Patient des MD Anderson Cancer Center der University of Texas oder Planung einer Behandlung in unserer Einrichtung.

V. Kann Englisch und/oder Spanisch sprechen, lesen und verstehen. VI. Der Teilnehmer kann seine Einwilligung selbst erteilen

Ausschlusskriterien:

I. Wegen eines kritischen Zustands ins Krankenhaus eingeliefert oder von ihrem medizinischen Team als medizinisch instabil eingestuft.

II. Patienten, die zuvor mit einer Chemotherapie behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Untersuchungsgruppe)
Die Teilnehmer werden eine ausführliche Checkliste für die Patientenbedürfnisse ausfüllen, um patientenspezifische Barrieren zu identifizieren, die zu einer Verzögerung beim Beginn der Chemotherapie führen könnten.
Verhalten: Navigator-Telefonanrufe
Der Patientennavigator ruft Sie jede Woche an, wie oben unter „Studiengruppen“ beschrieben. Diese Telefonate werden fortgesetzt, bis Sie mit der Chemotherapie beginnen.
Verhalten: Interview beenden
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Exit-Interview entweder persönlich oder telefonisch zu führen
Experimental: Gruppe 2 (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer folgen der routinemäßigen klinischen Versorgung, bei der das Startdatum der Chemotherapie vom Anbieter und Patienten festgelegt wird.
Verhalten: Navigator-Telefonanrufe
Der Patientennavigator ruft Sie jede Woche an, wie oben unter „Studiengruppen“ beschrieben. Diese Telefonate werden fortgesetzt, bis Sie mit der Chemotherapie beginnen.
Verhalten: Interview beenden
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Exit-Interview entweder persönlich oder telefonisch zu führen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Fragebögen zur Selbstwirksamkeitsskala (GSE).
Zeitfenster: bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr.
Die Antworten erfolgen auf einer 4-Punkte-Skala, die von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft genau zu) reicht. Die Werte können von einem zusammengesetzten Wert von 10 bis 40 reichen, wobei ein höherer Wert auf mehr Selbstwirksamkeit hinweist.25
bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana Chavez Mac Gregor, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0150
  • ASCO (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FP00004259)
  • NCI-2022-06440 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trial Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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