使用患者导航器或常规临床护理评估针对特定患者的靶向干预的可行性和可接受性试点研究
2024年10月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
Project Lets start 将为乳腺癌患者提供个人支持，以减少化疗开始的延迟。
在这项研究中，参与者将确定需要的领域并与患者导航员一起工作，患者导航员将在患者开始化疗的整个过程中每周提供 1-1 支持
研究概览
详细说明
目标：
在早期乳腺癌患者中，延迟化疗会显着降低其益处。 旨在减少 TTC 的干预措施具有改善结果和减少健康差异的潜力。 在这项研究中，我们建议开发一种有效的有针对性的干预措施，该干预措施对文化敏感并且可以解决化疗延迟的根源。
我们的目标是进行一项试点研究，将推荐辅助或新辅助化疗的乳腺癌患者随机分配到使用患者导航器或常规临床护理的文化敏感且针对患者的针对性干预
主要目标：建立可行性和可接受性。
我们假设干预将是可行的并被参与者接受。
次要目标：根据治疗组探索 TTC。 我们假设随机分配给干预的参与者的 TTC 会更短
探索性目标：1) 确定社会支持、对医生的人际信任和一般自我效能从基线到干预结束是否发生变化；和 2) 确定与对照组相比，随机分配到干预组的参与者之间的变化是否相似。
我们假设随机分配到干预组的参与者的分数会有有利的变化，而随机分配到对照组的参与者的分数不会发生变化。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
I. 至少 18 岁。 二。 原发性浸润性乳腺癌的诊断。 三、 治疗医师推荐的化疗（辅助或新辅助）（包括第二或第三个三个月的孕妇）。
四、德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心的患者或计划在我们机构接受治疗。
V. 可以说、读和理解英语和/或西班牙语。 六。 参与者可以为自己提供同意
排除标准：
I. 因病情危重而住院或被其医疗团队认为身体状况不稳定的人。
二。以前接受过化疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组（调查组）
参与者将完成一份深入的患者需求清单，以确定可能导致延迟开始化疗的患者特定障碍。
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如上文“研究组”所述，患者导航员每周都会给您打电话。
这些电话会一直持续到您开始接受化疗为止。
参与者将被要求亲自或通过电话完成离职面谈
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实验性的：第 2 组（对照组）
参与者将遵循常规临床护理，化疗开始日期由提供者和患者确定。
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如上文“研究组”所述，患者导航员每周都会给您打电话。
这些电话会一直持续到您开始接受化疗为止。
参与者将被要求亲自或通过电话完成离职面谈
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般自我效能 (GSE) 量表问卷
大体时间：通过学习完成和平均 1 年。
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回答采用 4 分制，范围从 1（完全不正确）到 4（完全正确）。
分数范围从 10 到 40 的综合分数，分数越高表明自我效能越高。 25
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通过学习完成和平均 1 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariana Chavez Mac Gregor, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月25日
初级完成 (实际的)
2023年10月17日
研究完成 (实际的)
2023年10月17日
研究注册日期
首次提交
2022年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月2日
首次发布 (实际的)
2022年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-0150
- ASCO (其他赠款/资助编号：FP00004259)
- NCI-2022-06440 (其他标识符：NCI-CTRP Clinical Trial Registry)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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