환자 내비게이터 또는 일상적인 임상 치료를 사용하여 환자별 표적 개입을 평가하는 타당성 및 수용 가능성 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
목표:
초기 유방암 환자의 경우 화학 요법의 투여가 지연되면 그 이점이 크게 줄어듭니다. TTC를 줄이기 위한 개입은 결과를 개선하고 건강 격차를 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 이 연구에서 우리는 문화적으로 민감하고 화학 요법 지연의 근원을 다루는 효과적인 표적 개입을 개발할 것을 제안합니다.
우리의 목표는 환자 내비게이터 또는 일상적인 임상 치료를 사용하여 문화적으로 민감하고 환자별 표적 중재에 보조 또는 선행 화학 요법이 권장된 유방암 환자를 무작위로 배정하는 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
주요 목표: 타당성과 수용 가능성을 확립합니다.
우리는 개입이 가능하고 참가자들에 의해 받아들여질 것이라고 가정합니다.
2차 목표: 치료 부문에 따라 TTC를 탐색합니다. 우리는 중재에 무작위로 배정된 참가자들 사이에서 TTC가 더 짧을 것이라고 가정합니다.
탐색적 목표: 1) 사회적 지원, 의사에 대한 대인 신뢰 및 일반적인 자기 효능감이 기준선에서 중재 종료까지 변경되었는지 확인합니다. 2) 대조군과 비교하여 중재에 무작위로 배정된 참가자들 사이에서 그 변화가 유사한지 확인하기 위해.
우리는 중재에 무작위로 배정된 참가자들 사이에서 점수에 유리한 변화가 있을 것이고 대조군에 무작위로 배정된 참가자들 사이에는 변화가 없을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
I. 18세 이상. II. 원발성 침윤성 유방암의 진단. III. 치료 의사가 권장하는 화학 요법(보조 또는 신보조)(임산부 2기 또는 3기 포함).
IV. 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터의 환자이거나 우리 기관에서 치료를 받을 계획입니다.
V. 영어 및/또는 스페인어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다. VI. 참가자는 스스로 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
I. 위독한 상태로 입원했거나 의료진이 의학적으로 불안정하다고 판단한 사람.
II. 이전에 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1(조사 그룹)
참가자는 화학 요법 시작을 지연시킬 수 있는 환자별 장벽을 식별하기 위해 심층적인 환자 요구 체크리스트를 작성합니다.
|
위의 "스터디 그룹"에서 설명한 대로 환자 내비게이터가 매주 귀하에게 전화를 겁니다.
이러한 전화 통화는 화학 요법을 받기 시작할 때까지 계속됩니다.
참가자는 직접 또는 전화로 종료 인터뷰를 완료해야 합니다.
|
|
실험적: 그룹 2(대조 그룹)
참가자는 화학 요법 시작 날짜가 공급자와 환자에 의해 결정되는 일상적인 임상 치료를 따르게 됩니다.
|
위의 "스터디 그룹"에서 설명한 대로 환자 내비게이터가 매주 귀하에게 전화를 겁니다.
이러한 전화 통화는 화학 요법을 받기 시작할 때까지 계속됩니다.
참가자는 직접 또는 전화로 종료 인터뷰를 완료해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일반 자기효능감(GSE) 척도 설문지
기간: 연구 완료 및 평균 1년을 통해.
|
응답은 1(전혀 사실이 아님)에서 4(정확히 사실)까지의 4점 척도로 이루어집니다.
점수의 범위는 10에서 40까지의 종합 점수이며 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다.25
|
연구 완료 및 평균 1년을 통해.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mariana Chavez Mac Gregor, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-0150
- ASCO (기타 보조금/기금 번호: FP00004259)
- NCI-2022-06440 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trial Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .