Toteutettavuus ja hyväksyttävyys pilottitutkimus, jossa arvioidaan potilaskohtaista kohdennettua interventiota potilasnavigaattoreita tai rutiininomaista kliinistä hoitoa käyttämällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla viivästykset kemoterapian antamisessa vähentävät merkittävästi sen hyötyä. TTC:n vähentämiseen tähtäävillä toimilla on potentiaalia parantaa tuloksia ja vähentää terveyseroja. Tässä tutkimuksessa ehdotamme tehokkaan kohdennetun intervention kehittämistä, joka on kulttuurisesti herkkä ja joka käsittelee kemoterapian viivästymisen syitä.
Tavoitteenamme on suorittaa pilottitutkimus, jossa satunnaistetaan rintasyöpäpotilaat, joille on suositeltu adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa kulttuurisesti herkkään ja potilaskohtaiseen kohdennettuun interventioon potilaan navigaattoreita tai rutiininomaista kliinistä hoitoa käyttäen.
Ensisijainen tavoite: Toteuttaa toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Oletamme, että interventio on toteutettavissa ja osallistujien hyväksymä.
Toissijainen tavoite: Tutki TTC:tä hoitohaaran mukaan. Oletamme, että TTC on lyhyempi interventioon satunnaistettujen osallistujien keskuudessa
Selvitystavoite: 1) Selvittää, muuttuivatko sosiaalinen tuki, ihmisten välinen luottamus lääkäriin ja yleinen itsetehokkuus lähtötilanteesta intervention loppuun; ja 2) määrittää, oliko muutos samanlainen interventioon satunnaistettujen osallistujien välillä verrattuna kontrolliryhmään.
Oletamme, että interventioon satunnaistettujen osallistujien pistemäärissä tapahtuu suotuisia muutoksia, kun taas kontrolliryhmään satunnaistettujen joukossa ei tapahdu muutoksia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
I. Vähintään 18-vuotias. II. Primaarisen invasiivisen rintasyövän diagnoosi. III. Kemoterapia (adjuvantti tai neoadjuvantti) hoitavan lääkärin suosittelema (mukaan lukien raskaana olevat naiset 2. tai 3. kolmanneksella).
IV. Texasin yliopiston MD Anderson Cancer Centerin potilas tai suunnittelevansa hoitoa laitoksessamme.
V. Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia ja/tai espanjaa. VI. Osallistuja voi antaa suostumuksensa itse
Poissulkemiskriteerit:
I. Sairaalaan kriittisen tilan vuoksi tai jotka heidän lääkintätiiminsä pitää lääketieteellisesti epävakaina.
II. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (tutkintaryhmä)
Osallistujat täyttävät perusteellisen potilastarpeiden tarkistuslistan tunnistaakseen potilaskohtaiset esteet, jotka voivat johtaa kemoterapian aloittamisen viivästymiseen.
|
Potilasnavigaattori soittaa sinulle joka viikko, kuten edellä kohdassa "Tutkimusryhmät" on kuvattu.
Nämä puhelut jatkuvat, kunnes aloitat kemoterapian.
Osallistujia pyydetään suorittamaan lähtöhaastattelu joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (ohjausryhmä)
Osallistujat seuraavat rutiininomaista kliinistä hoitoa, jossa kemoterapian alkamispäivämäärät määräävät palveluntarjoaja ja potilas.
|
Potilasnavigaattori soittaa sinulle joka viikko, kuten edellä kohdassa "Tutkimusryhmät" on kuvattu.
Nämä puhelut jatkuvat, kunnes aloitat kemoterapian.
Osallistujia pyydetään suorittamaan lähtöhaastattelu joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen itsetehokkuuden (GSE) kyselylomakkeet
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta ja keskimäärin 1 vuosi.
|
Vastaukset tehdään 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan totta) 4:ään (täsmälleen totta).
Pisteet voivat vaihdella yhdistelmäpisteiden välillä 10–40, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta.25
|
opintojen suorittamisen kautta ja keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariana Chavez Mac Gregor, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0150
- ASCO (Muu apuraha/rahoitusnumero: FP00004259)
- NCI-2022-06440 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trial Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .