急性骨髄性白血病（AML）と診断された成人における医療資源の利用
2022年11月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ヘルシンキおよびウーシマー病院地区で Rydapt (ミドスタウリン) で治療された患者に焦点を当てた、急性骨髄性白血病 (AML) と診断された成人における医療リソースの利用
これは、ヘルシンキとウーシマー (HUS) の病院地区で収集された電子カルテ (EHR) データを利用した、非介入のレトロスペクティブな登録研究でした。
AML 患者の実世界の医療資源利用率 (HCRU) が特徴付けられました。
調査の概要
詳細な説明
-2013年1月1日までに包含診断、AML（ICD-10 C92.0）を有する成人患者（18歳以上） - 2020 年 6 月 30 日は、指標日 (包含診断の最初の記録) から追跡調査の終了 (2020 年 6 月 30 日) または死亡まで追跡されました。 この研究では、患者との接触はありませんでした。
2013年1月1日より調査対象期間が変更になりました - プロトコルで指定されている 30.6.2020 から 1.1.2016 - 2016 年以前の投薬データが不足しているため、2020 年 6 月 30 日。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
81
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性骨髄性白血病の成人患者（18 歳以上）
説明
包含基準:
- 2016年1月1日～2020年6月30日の間に急性骨髄性白血病（ICD-10 C92.0）と診断された患者
- 初診時の成人（18歳以上）
- 健康登録データが利用可能でアクセス可能
- 指標診断時の病棟HUS居住者
除外基準:
-治療情報のないAML患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ミドスタウリン
ミドスタウリンは、2 つの異なる投与オプションで投与されました。
1 日 2x25mg または 2x50mg のいずれかです。
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ミドスタウリンは、2 つの異なる投与オプションで投与されました。
1 日 2x25mg または 2x50mg のいずれかです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミドスタウリン治療を開始した患者数
時間枠：調査期間中、約 5 年間
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ミドスタウリン治療を開始した患者数が報告されました。
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調査期間中、約 5 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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導入期および地固め期にミドスタウリンを投与された患者数
時間枠：調査期間中、約 5 年間
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導入期および地固め期にミドスタウリンを投与された患者数が報告されました。
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調査期間中、約 5 年間
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導入および強化段階でのミドスタウリンの持続時間
時間枠：調査期間中、約 5 年間
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誘導期および強化期におけるミドスタウリンの持続期間が報告されました。
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調査期間中、約 5 年間
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導入期および地固め期におけるミドスタウリン治療における平均用量強度の中央値
時間枠：調査期間中、約 5 年間
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ミドスタウリン治療における平均用量強度の中央値が報告されました。
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調査期間中、約 5 年間
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AML診断時に最も多い併存疾患
時間枠：調査期間中、約 5 年間
|
AML診断時の最も頻繁な併存症が報告されました。
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調査期間中、約 5 年間
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診断時の患者数（治療を受けたすべてのAML患者）
時間枠：調査期間中、約 5 年間
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診断時の患者数 (治療を受けたすべての AML 患者) が報告されました。
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調査期間中、約 5 年間
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入院治療または外来治療でミドスタウリン強化治療を受けている AML 患者の数 (所定の処方に基づく)
時間枠：調査期間中、約 5 年間
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入院患者または外来患者ケアでミドスタウリン強化治療を受けている AML 患者の数 (所定の処方に基づく) が報告されました。
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調査期間中、約 5 年間
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さまざまな病期における平均 HCRU および関連費用
時間枠：調査期間中、約 5 年間
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さまざまな病期における推定 HCRU および関連費用が報告されました。
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調査期間中、約 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月24日
一次修了 (実際)
2021年1月26日
研究の完了 (実際)
2021年1月26日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。