Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití zdrojů zdravotní péče u dospělých s diagnózou akutní myeloidní leukémie (AML)

7. listopadu 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Využití zdrojů zdravotní péče u dospělých s diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) se zaměřením na pacienty léčené přípravkem Rydapt (Midostaurin) v Helsinkách a nemocničním okrese Uusimaa

Jednalo se o neintervenční retrospektivní registrační studii využívající údaje z elektronických zdravotních záznamů (EHR) shromážděných v nemocniční čtvrti Helsinky a Uusimaa (HUS). Bylo charakterizováno skutečné využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) u pacientů s AML.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti (18 let a starší) s inkluzní diagnózou AML (ICD-10 C92.0), mezi 1.1.2013 - 30.6.2020 byly sledovány od data indexu (vůbec první záznam inkluzní diagnózy) do konce sledování (30.6.2020), nebo úmrtí. Tato studie nezahrnovala žádné kontakty s pacienty.

Doba zařazení do studia byla změněna od 1.1.2013 - 30.6.2020 uvedeno v protokolu k 1.1.2016 - 30.6.2020 z důvodu nedostatku údajů o medikaci z období před rokem 2016.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (18 let nebo starší) s akutní myeloidní lukémií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou akutní myeloidní leukémie (ICD-10 C92.0) v období 1.1.2016-30.6.2020
  • Dospělý (18 let nebo starší) v době první diagnózy
  • Data zdravotního registru jsou dostupná a přístupná
  • Bydliště v nemocničním okrese HUS v době stanovení diagnózy

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s AML bez informací o léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Midostaurin
Midostaurin byl podáván ve dvou různých možnostech dávkování. Buď jako 2x25mg denně nebo 2x50mg denně.
Lék: Midostaurin
Midostaurin byl podáván ve dvou různých možnostech dávkování. Buď jako 2x25mg denně nebo 2x50mg denně.
Ostatní jména:
  • Rydapt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů zahajujících léčbu midostaurinem
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let
Byl hlášen počet pacientů, kteří zahájili léčbu midostaurinem.
po celou dobu studia, přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dostávali Midostaurin v indukční a konsolidační fázi
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let
Byl hlášen počet pacientů, kteří dostávali Midostaurin v indukční a konsolidační fázi.
po celou dobu studia, přibližně 5 let
Trvání Midostaurinu ve fázi indukce a konsolidace
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let
Bylo hlášeno trvání midostaurinu v indukční a konsolidační fázi.
po celou dobu studia, přibližně 5 let
Střední průměrná intenzita dávky při léčbě midostaurinem v indukční a konsolidační fázi
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let
Byla hlášena střední průměrná intenzita dávky při léčbě midostaurinem.
po celou dobu studia, přibližně 5 let
Nejčastější komorbidity v době diagnózy AML
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let
Nejčastěji byly hlášeny komorbidity v době diagnózy AML.
po celou dobu studia, přibližně 5 let
Počet pacientů v době diagnózy (všichni léčení pacienti s AML)
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let
Byl hlášen počet pacientů v době diagnózy (všichni léčení pacienti s AML).
po celou dobu studia, přibližně 5 let
Počet pacientů s AML, kteří dostávají konsolidační léčbu midostaurinem v lůžkové nebo ambulantní péči (na základě daných receptů)
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let
Byl hlášen počet pacientů s AML, kteří dostávali konsolidační léčbu midostaurinem v ústavní nebo ambulantní péči (na základě daných receptů).
po celou dobu studia, přibližně 5 let
Průměrná HCRU a související náklady v různých stádiích onemocnění
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let
Byly hlášeny odhady HCRU a související náklady v různých stádiích onemocnění.
po celou dobu studia, přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPKC412AFI02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit