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Utilizzo delle risorse sanitarie negli adulti con diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA)

7 novembre 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Utilizzo delle risorse sanitarie negli adulti con diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) con particolare attenzione ai pazienti trattati con Rydapt (midostaurina) a Helsinki e nel distretto ospedaliero di Uusimaa

Si trattava di uno studio di registro retrospettivo non interventistico, che utilizzava i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) raccolti nel distretto ospedaliero di Helsinki e Uusimaa (HUS). È stato caratterizzato l'utilizzo delle risorse sanitarie nel mondo reale (HCRU) dei pazienti con LMA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti adulti (18 anni o più) con diagnosi di inclusione, AML (ICD-10 C92.0), tra il 1.1.2013 - 30.6.2020 sono stati seguiti dalla data indice (prima registrazione in assoluto della diagnosi di inclusione) fino alla fine del follow-up (30.6.2020), o morte. Questo studio non ha comportato alcun contatto con i pazienti.

Il periodo di inclusione nello studio è stato modificato dal 1.1.2013 - 30.6.2020 specificato nel protocollo al 1.1.2016 - 30.6.2020 a causa della mancanza di dati sui farmaci da prima del 2016.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con lucemia mieloide acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata la leucemia mieloide acuta (ICD-10 C92.0) nel periodo 1.1.2016-30.6.2020
  • Adulto (18 anni o più) al momento della prima diagnosi
  • I dati del registro sanitario sono disponibili e accessibili
  • Residente nel distretto ospedaliero HUS al momento della diagnosi indice

Criteri di esclusione:

- Pazienti con LMA senza informazioni sul trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Midostaurina
La midostaurina è stata somministrata in due diverse opzioni di dosaggio. O come 2x25mg al giorno o 2x50mg al giorno.
Droga: Midostaurina
La midostaurina è stata somministrata in due diverse opzioni di dosaggio. O come 2x25mg al giorno o 2x50mg al giorno.
Altri nomi:
  • Rydapt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno iniziato il trattamento con midostaurina
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 5 anni
È stato riportato il numero di pazienti che hanno iniziato il trattamento con midostaurina.
durante lo studio, circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno ricevuto Midostaurina nelle fasi di induzione e consolidamento
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 5 anni
È stato riportato il numero di pazienti che hanno ricevuto Midostaurina nelle fasi di induzione e consolidamento.
durante lo studio, circa 5 anni
Durata di Midostaurin alla fase di induzione e consolidamento
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 5 anni
È stata riportata la durata di Midostaurin alla fase di induzione e di consolidamento.
durante lo studio, circa 5 anni
Intensità della dose media mediana nel trattamento con midostaurina in fase di induzione e consolidamento
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 5 anni
È stata riportata l'intensità della dose media mediana nel trattamento con midostaurina.
durante lo studio, circa 5 anni
Comorbidità più frequenti al momento della diagnosi di AML
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 5 anni
Sono state riportate le comorbidità più frequenti al momento della diagnosi di AML.
durante lo studio, circa 5 anni
Numero di pazienti al momento della diagnosi (tutti i pazienti trattati con LMA)
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 5 anni
È stato riportato il numero di pazienti al momento della diagnosi (tutti i pazienti con LMA trattati).
durante lo studio, circa 5 anni
Numero di pazienti affetti da LMA che ricevono il trattamento di consolidamento con midostaurina in regime di ricovero o ambulatoriale (sulla base delle prescrizioni fornite)
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 5 anni
È stato riportato il numero di pazienti affetti da LMA che hanno ricevuto un trattamento di consolidamento con midostaurina in regime di ricovero o ambulatoriale (sulla base delle prescrizioni fornite).
durante lo studio, circa 5 anni
HCRU medio e costi correlati nelle diverse fasi della malattia
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 5 anni
Sono stati riportati la stima dell'HCRU e dei relativi costi nelle diverse fasi della malattia.
durante lo studio, circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPKC412AFI02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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