Egészségügyi erőforrások felhasználása akut myeloid leukémiával (AML) diagnosztizált felnőtteknél
2022. november 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Egészségügyi erőforrások felhasználása akut myeloid leukémiával (AML) diagnosztizált felnőtteknél, különös tekintettel a Rydapttel (Midostaurin) kezelt betegekre Helsinki és Uusimaa Kórházi Körzetben
Ez egy nem intervenciós, retrospektív nyilvántartási vizsgálat volt, amely a Helsinki és Uusimaa (HUS) kórházi körzetben gyűjtött elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) adatait használta.
Jellemeztük az AML-betegek valós egészségügyi erőforrás-kihasználását (HCRU).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb) zárványdiagnózisban, AML-ben (ICD-10 C92.0), 2013.1.1. - 2020. június 30-át követték az index dátumától (az inklúziós diagnózis első feljegyzése) a követés végéig (2020. június 30.), vagy a halálig. Ez a vizsgálat nem tartalmazott semmilyen kapcsolatot a betegekkel.
A vizsgálatba való bevonás időszaka 2013.1.1-től módosult - 2020.6.30. a 2016.1.1-ig tartó jegyzőkönyvben meghatározott - 2016 előtti gyógyszeradatok hiánya miatt 2020.06.30.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
81
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut myeloid lukémiában szenvedő felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél akut mieloid leukémiát (ICD-10 C92.0) diagnosztizáltak 2016.1.1.-2020.6.30.
- Felnőtt (18 éves vagy idősebb) az első diagnózis időpontjában
- Az egészségügyi nyilvántartási adatok elérhetőek és hozzáférhetők
- Index diagnózis idején a HUS kórházkerületi lakos
Kizárási kritériumok:
- AML-betegek, akik nem rendelkeznek kezelési információval
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Midostaurin
A midostaurint két különböző adagolási módban adták be.
Napi 2x25mg vagy napi 2x50mg.
|
A midostaurint két különböző adagolási módban adták be.
Napi 2x25mg vagy napi 2x50mg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A midostaurin kezelést megkezdő betegek száma
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 5 év
|
A midostaurin-kezelést megkezdő betegek számát jelentették.
|
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik Midostaurint kaptak az indukciós és a konszolidációs fázisban
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 5 év
|
Beszámoltak azon betegek számáról, akik Midostaurint kaptak az indukciós és a konszolidációs fázisban.
|
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 5 év
|
|
A midostaurin időtartama az indukciós és a konszolidációs fázisban
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 5 év
|
A midostaurin időtartamát az indukciós és a konszolidációs fázisban jelentették.
|
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 5 év
|
|
A medián átlagos dózisintenzitás midostaurin-kezelésben az indukciós és a konszolidációs fázisban
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 5 év
|
A midostaurin-kezelés átlagos átlagos dózisintenzitásáról számoltak be.
|
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 5 év
|
|
A leggyakoribb társbetegségek az AML diagnózisa idején
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 5 év
|
Az AML diagnózisa idején a leggyakoribb társbetegségekről számoltak be.
|
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 5 év
|
|
Betegek száma a diagnózis idején (minden kezelt AML-es beteg)
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 5 év
|
A betegek számát a diagnózis idején (minden kezelt AML-es beteg) jelentették.
|
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 5 év
|
|
A midostaurin konszolidációs kezelésben részesülő AML-es betegek száma fekvő- vagy járóbeteg-ellátásban (adott receptek alapján)
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 5 év
|
Beszámoltak azon AML-es betegek számáról, akik midostaurin konszolidációs kezelésben részesültek fekvő- vagy járóbeteg-ellátásban (adott receptek alapján).
|
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 5 év
|
|
Átlagos HCRU és kapcsolódó költségek a betegség különböző szakaszaiban
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 5 év
|
Beszámoltak a HCRU becsléséről és a kapcsolódó költségekről a betegség különböző szakaszaiban.
|
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPKC412AFI02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .