Utilização de recursos de saúde em adultos diagnosticados com leucemia mieloide aguda (LMA)
7 de novembro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Utilização de recursos de saúde em adultos diagnosticados com leucemia mieloide aguda (LMA) com foco em pacientes tratados com Rydapt (Midostaurina) em Helsinque e distrito hospitalar de Uusimaa
Este foi um estudo de registro retrospectivo não intervencional, utilizando dados de registros eletrônicos de saúde (EHR) coletados no distrito hospitalar de Helsinque e Uusimaa (HUS).
A utilização de recursos de saúde do mundo real (HCRU) de pacientes com LMA foi caracterizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos (18 anos ou mais) com o diagnóstico de inclusão, LMA (CID-10 C92.0), entre 01.01.2013 - 30.6.2020 foram acompanhados desde a data índice (primeiro registro do diagnóstico de inclusão) até o final do acompanhamento (30.6.2020), ou óbito. Este estudo não envolveu nenhum contato com os pacientes.
O período de inclusão no estudo foi alterado de 01.01.2013 - 30.6.2020 especificado no protocolo até 1.1.2016 - 30.6.2020 por falta de dados de medicamentos anteriores a 2016.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
81
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (18 anos ou mais) com leucemia mielóide aguda
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com leucemia mielóide aguda (CID-10 C92.0) durante 1.1.2016-30.6.2020
- Adulto (18 anos ou mais) no momento do primeiro diagnóstico
- Os dados do registro de saúde estão disponíveis e acessíveis
- Residente no HUS do distrito hospitalar no momento do diagnóstico índice
Critério de exclusão:
- Pacientes com LMA sem informações de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Midostaurina
Midostaurina foi administrada em duas opções de dosagem diferentes.
Tanto como 2x25mg diariamente ou 2x50mg diariamente.
|
Midostaurina foi administrada em duas opções de dosagem diferentes.
Tanto como 2x25mg diariamente ou 2x50mg diariamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que iniciaram o tratamento com midostaurina
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
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Foi relatado o número de pacientes que iniciaram o tratamento com midostaurina.
|
ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que receberam Midostaurina nas fases de indução e consolidação
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
|
Foi relatado o número de pacientes que receberam Midostaurina nas fases de indução e consolidação.
|
ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
|
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Duração da Midostaurina na fase de indução e consolidação
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
|
A duração de Midostaurina na fase de indução e consolidação foi relatada.
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ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
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Intensidade mediana da dose no tratamento com midostaurina na fase de indução e consolidação
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
|
A mediana da intensidade média da dose no tratamento com midostaurina foi relatada.
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ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
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Comorbidades mais frequentes no momento do diagnóstico de LMA
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
|
As comorbidades mais frequentes no momento do diagnóstico de LMA foram relatadas.
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ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
|
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Número de pacientes no momento do diagnóstico (todos os pacientes com LMA tratados)
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
|
O número de pacientes no momento do diagnóstico (todos os pacientes com LMA tratados) foi relatado.
|
ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
|
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Número de pacientes com LMA recebendo tratamento de consolidação com midostaurina em internação ou atendimento ambulatorial (com base nas prescrições dadas)
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
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Foi relatado o número de pacientes com LMA recebendo tratamento de consolidação com midostaurina em internação ou atendimento ambulatorial (com base nas prescrições dadas).
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ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
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Média de HCRU e custos relacionados em diferentes estágios da doença
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
|
Estimativa de HCRU e custos relacionados em diferentes estágios da doença foram relatados.
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ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPKC412AFI02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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