Utilización de recursos de atención médica en adultos diagnosticados con leucemia mieloide aguda (AML)
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Utilización de recursos de atención médica en adultos diagnosticados con leucemia mieloide aguda (AML) con un enfoque en pacientes tratados con Rydapt (midostaurina) en Helsinki y el distrito hospitalario de Uusimaa
Este fue un estudio de registro retrospectivo no intervencionista, que utilizó datos de registros de salud electrónicos (EHR) recopilados en el distrito hospitalario de Helsinki y Uusimaa (HUS).
Se caracterizó la utilización de recursos de atención médica (HCRU, por sus siglas en inglés) del mundo real de pacientes con LMA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes adultos (18 años o más) con diagnóstico de inclusión, AML (ICD-10 C92.0), entre el 1.1.2013 - 30.6.2020 fueron seguidos desde la fecha índice (primer registro del diagnóstico de inclusión) hasta el final del seguimiento (30.6.2020), o muerte. Este estudio no implicó ningún contacto con los pacientes.
El período de inclusión del estudio se cambió del 1.1.2013 - 30.6.2020 especificado en el protocolo al 1.1.2016 - 30.6.2020 por falta de datos de medicación anteriores a 2016.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
81
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (18 años o más) con Lukemia mieloide aguda
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les diagnostica leucemia mieloide aguda (ICD-10 C92.0) entre el 1.1.2016 y el 30.6.2020
- Adulto (18 años o más) en el momento del primer diagnóstico
- Los datos del registro de salud están disponibles y accesibles
- Residente en el SUH de distrito hospitalario en el momento del diagnóstico índice
Criterio de exclusión:
- Pacientes con LMA sin información sobre el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Midostaurina
La midostaurina se administró en dos opciones de dosificación diferentes.
Ya sea como 2x25 mg al día o 2x50 mg al día.
|
La midostaurina se administró en dos opciones de dosificación diferentes.
Ya sea como 2x25 mg al día o 2x50 mg al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que inician tratamiento con midostaurina
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
|
Se informó el número de pacientes que iniciaron el tratamiento con midostaurina.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que recibieron midostaurina en las fases de inducción y consolidación
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
|
Se informó el número de pacientes que recibieron midostaurina en las fases de inducción y consolidación.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
|
|
Duración de la midostaurina en la fase de inducción y consolidación
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
|
Se informó la duración de la midostaurina en la fase de inducción y consolidación.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
|
|
Mediana de intensidad de dosis media en tratamiento con midostaurina en fase de inducción y consolidación
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
|
Se informó la mediana de la intensidad de la dosis promedio en el tratamiento con midostaurina.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
|
|
Comorbilidades más frecuentes en el momento del diagnóstico de LMA
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
|
Se informaron las comorbilidades más frecuentes al momento del diagnóstico de LMA.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
|
|
Número de pacientes en el momento del diagnóstico (Todos los pacientes con LMA tratados)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
|
Se informó el número de pacientes en el momento del diagnóstico (Todos los pacientes con LMA tratados).
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
|
|
Número de pacientes con AML que reciben tratamiento de consolidación con midostaurina en atención hospitalaria o ambulatoria (según las recetas dadas)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
|
Se informó el número de pacientes con LMA que recibieron tratamiento de consolidación con midostaurina en atención hospitalaria o ambulatoria (según las prescripciones dadas).
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
|
|
HCRU medio y costos relacionados en diferentes etapas de la enfermedad
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
|
Se informó la estimación de HCRU y los costos relacionados en diferentes etapas de la enfermedad.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPKC412AFI02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .