Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van gezondheidszorgmiddelen bij volwassenen met de diagnose acute myeloïde leukemie (AML)

7 november 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Gebruik van gezondheidszorgmiddelen bij volwassenen bij wie acute myeloïde leukemie (AML) is vastgesteld, met een focus op patiënten die zijn behandeld met Rydapt (Midostaurin) in het ziekenhuisdistrict van Helsinki en Uusimaa

Dit was een niet-interventionele, retrospectieve registratiestudie, waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens uit elektronische medische dossiers (EPD) die werden verzameld in het ziekenhuisdistrict van Helsinki en Uusimaa (HUS). Real-world gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) van AML-patiënten werd gekarakteriseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met de inclusiediagnose AML (ICD-10 C92.0), tussen 1.1.2013 - 30.6.2020 werden gevolgd vanaf de indexdatum (eerste opname ooit van de inclusiediagnose) tot het einde van de follow-up (30.6.2020), of overlijden. In dit onderzoek waren geen contacten met patiënten.

De studie-inclusieperiode is gewijzigd vanaf 1.1.2013 - 30.6.2020 gespecificeerd in het protocol tot 1.1.2016 - 30.6.2020 wegens gebrek aan medicatiegegevens van voor 2016.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met Acute Myeloïde Lukemie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie acute myeloïde leukemie (ICD-10 C92.0) is vastgesteld tussen 1.1.2016-30.6.2020
  • Volwassene (18 jaar of ouder) op het moment van de eerste diagnose
  • Gezondheidsregistratiegegevens zijn beschikbaar en toegankelijk
  • Inwonend in het ziekenhuisdistrict HUS op het moment van indexdiagnose

Uitsluitingscriteria:

- AML-patiënten zonder behandelingsinformatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Midostaurine
Midostaurin werd toegediend in twee verschillende doseringsopties. Ofwel als 2x25mg per dag of 2x50mg per dag.
Geneesmiddel: Midostaurine
Midostaurin werd toegediend in twee verschillende doseringsopties. Ofwel als 2x25mg per dag of 2x50mg per dag.
Andere namen:
  • Rydapt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat behandeling met midostaurine start
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
Aantal patiënten dat startte met behandeling met midostaurine werd gerapporteerd.
gedurende de studie, ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat midostaurine kreeg tijdens de inductie- en consolidatiefase
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
Het aantal patiënten dat Midostaurin kreeg tijdens de inductie- en consolidatiefase werd gerapporteerd.
gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
Duur van Midostaurin in de inductie- en consolidatiefase
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
De duur van midostaurine tijdens de inductie- en consolidatiefase werd gerapporteerd.
gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
Mediane gemiddelde dosisintensiteit bij behandeling met midostaurine in de inductie- en consolidatiefase
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
Mediane gemiddelde dosisintensiteit bij behandeling met midostaurine werd gerapporteerd.
gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
Meest voorkomende comorbiditeiten ten tijde van de AML-diagnose
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
De meest voorkomende comorbiditeiten ten tijde van de AML-diagnose werden gemeld.
gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
Aantal patiënten op het moment van diagnose (alle behandelde AML-patiënten)
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
Aantal patiënten op het moment van diagnose (alle behandelde AML-patiënten) werd gerapporteerd.
gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
Aantal AML-patiënten die midostaurine-consolidatiebehandeling krijgen in intramurale of poliklinische zorg (op basis van gegeven voorschriften)
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
Het aantal AML-patiënten dat een consolidatiebehandeling met midostaurine kreeg in intramurale of poliklinische zorg (op basis van gegeven voorschriften) werd gerapporteerd.
gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
Gemiddelde HCRU en gerelateerde kosten in verschillende ziektestadia
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
Schatting HCRU en gerelateerde kosten in verschillende ziektestadia werden gerapporteerd.
gedurende de studie, ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPKC412AFI02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Midostaurine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren