Utnyttelse av helseressurs hos voksne diagnostisert med akutt myeloid leukemi (AML)
7. november 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Helseressursutnyttelse hos voksne diagnostisert med akutt myeloid leukemi (AML) med fokus på pasienter behandlet med Rydapt (Midostaurin) i Helsingfors og Uusimaa sykehusdistrikt
Dette var en ikke-intervensjonell, retrospektiv registerstudie, ved bruk av elektroniske helsejournaldata (EPJ) samlet inn i sykehusdistriktet i Helsingfors og Uusimaa (HUS).
Reelle helseressursutnyttelse (HCRU) av AML-pasienter ble karakterisert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter (18 år eller eldre) med inklusjonsdiagnose, AML (ICD-10 C92.0), mellom 1.1.2013 - 30.6.2020 ble fulgt fra indeksdatoen (første registrering av inklusjonsdiagnosen noensinne) til slutten av oppfølgingen (30.6.2020), eller død. Denne studien innebar ingen kontakt med pasienter.
Studieinkluderingsperioden ble endret fra 1.1.2013 - 30.6.2020 spesifisert i protokollen til 1.1.2016 - 30.6.2020 på grunn av manglende medisindata fra før 2016.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
81
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (18 år eller eldre) med akutt myeloid lukemi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert med akutt myeloid leukemi (ICD-10 C92.0) i løpet av 1.1.2016-30.6.2020
- Voksen (18 år eller eldre) ved første diagnose
- Helseregisterdata er tilgjengelig og tilgjengelig
- Bosatt i sykehusdistrikt HUS på tidspunkt for indeksdiagnose
Ekskluderingskriterier:
- AML-pasienter uten behandlingsinformasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Midostaurin
Midostaurin ble administrert i to forskjellige doseringsalternativer.
Enten som 2x25mg daglig eller 2x50mg daglig.
|
Midostaurin ble administrert i to forskjellige doseringsalternativer.
Enten som 2x25mg daglig eller 2x50mg daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som starter behandling med midostaurin
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 5 år
|
Antall pasienter som startet behandling med midostaurin ble rapportert.
|
gjennom hele studiet, ca. 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som fikk Midostaurin ved induksjons- og konsolideringsfaser
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 5 år
|
Antall pasienter som fikk midostaurin i induksjons- og konsolideringsfasene ble rapportert.
|
gjennom hele studiet, ca. 5 år
|
|
Varighet av Midostaurin ved induksjons- og konsolideringsfase
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 5 år
|
Varighet av midostaurin ved induksjons- og konsolideringsfase ble rapportert.
|
gjennom hele studiet, ca. 5 år
|
|
Median gjennomsnittlig doseintensitet ved midostaurinbehandling i induksjons- og konsolideringsfase
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 5 år
|
Median gjennomsnittlig doseintensitet i midostaurinbehandling ble rapportert.
|
gjennom hele studiet, ca. 5 år
|
|
Hyppigste komorbiditeter på tidspunktet for AML-diagnose
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 5 år
|
De hyppigste komorbiditetene på tidspunktet for AML-diagnosen ble rapportert.
|
gjennom hele studiet, ca. 5 år
|
|
Antall pasienter på diagnosetidspunktet (alle behandlede AML-pasienter)
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 5 år
|
Antall pasienter på diagnosetidspunktet (alle behandlede AML-pasienter) ble rapportert.
|
gjennom hele studiet, ca. 5 år
|
|
Antall AML-pasienter som mottar midostaurinkonsolidering i stasjonær eller poliklinisk behandling (basert på gitte resepter)
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 5 år
|
Antall AML-pasienter som fikk midostaurinkonsolidering i stasjonær eller poliklinisk behandling (basert på gitte resepter) ble rapportert.
|
gjennom hele studiet, ca. 5 år
|
|
Gjennomsnittlig HCRU og relaterte kostnader i ulike sykdomsstadier
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 5 år
|
Estimat HCRU og relaterte kostnader i forskjellige sykdomsstadier ble rapportert.
|
gjennom hele studiet, ca. 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPKC412AFI02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .